Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Inavolisib Quando Administrado em Combinação com Bevacizumab e FOLFOX ou FOLFIRI como Terapia de Primeira Linha em Participantes com Cancro Colorectal (INAVO-CRC)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, a Avaliar a Eficácia e Segurança de Inavolisib Com Bevacizumab Mais Folfox ou Folfiri Como Terapia de Primeira Linha em Doentes com Cancro Colorretal Metastático com Mutação PIK3CA
Este é um estudo de Fase 2 cego concebido para avaliar a segurança e eficácia de inavolisib com bevacizumab e quimioterapia, em participantes com cancro colorretal metastático (mCRC) cujos tumores têm uma mutação PIK3CA.
O estudo tem um período de segurança inicial seguido de um período randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) <=1
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente, com origem no cólon ou reto, de Estádio 4 (o plano de tratamento não inclui ressecção ou ablação curativa) conforme a Comissão Americana Conjunta do Cancro (AJCC) v8
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Nenhuma terapia sistémica prévia no contexto metastático
- Confirmação de elegibilidade biomarcadora: a documentação de uma mutação PIK3CA a partir de testes centrais de tecido, ou de um teste validado obtido historicamente (pré-existente) de tecido tumoral ou sangue pode ser usado para confirmar a elegibilidade
- Função hematológica e de órgãos adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Concordância em aderir aos requisitos de contraceção
Critérios de Exclusão:
- Elegibilidade biomarcadora conforme definição
- Diabetes tipo 2 que requer tratamento sistémico contínuo no momento da entrada no estudo ou qualquer histórico de diabetes tipo 1
- Neuropatia residual de Grau 2 ou superior devido a exposição prévia a oxaliplatina (a menos que o participante esteja planeado para ser tratado com FOLFIRI)
- Metástases do SNC sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa
- Histórico de fístula gastrointestinal (GI), perfuração GI ou abcesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1
- Tratamento com indutores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 1 semana ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, o que for mais longo, antes do início do tratamento do estudo (apenas para pacientes que receberão FOLFIRI)
- Estado conhecido de VIH positivo, com exceções para casos bem controlados e em tratamento estável
- Histórico de malignidade dentro de 5 anos antes do rastreio, com exceção do cancro sob investigação neste estudo e de malignidades com risco insignificante de metastização ou morte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Período Randomizado: FOLFOX ou FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Os participantes receberão FOLFOX ou FOLFIRI e Bevacizumab juntamente com Inavolisib.
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Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão Bevacizumab de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão FOLFOX conforme o cronograma mencionado no protocolo.
Os participantes receberão FOLFIRI de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
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Comparador de Placebo: Período Aleatorizado: FOLFOX ou FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Os participantes receberão FOLFOX ou FOLFIRI e Bevacizumab juntamente com Placebo.
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Os participantes receberão Bevacizumab de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão FOLFOX conforme o cronograma mencionado no protocolo.
Os participantes receberão FOLFIRI de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Os participantes receberão Placebo de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
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Experimental: Período de Segurança Inicial: FOLFOX ou FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Os participantes receberão FOLFIRI ou FOLFOX e Bevacizumab juntamente com Inavolisib.
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Os participantes receberão Inavolisib de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão Bevacizumab de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
Outros nomes:
Os participantes receberão FOLFOX conforme o cronograma mencionado no protocolo.
Os participantes receberão FOLFIRI de acordo com o cronograma mencionado no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de Segurança Inicial: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Aproximadamente 4 Anos
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Aproximadamente 4 Anos
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Percentagem de Participantes com uma Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a Linha de Base Até à Progressão Radiológica da Doença (Aproximadamente 4 Anos)
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A percentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial confirmada (PR), conforme determinado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1.)
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Desde a Linha de Base Até à Progressão Radiológica da Doença (Aproximadamente 4 Anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Progressão Radiológica da Doença (até aproximadamente 4 anos)
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa ou a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1 (o que ocorrer primeiro)
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Desde a Linha de Base até à Progressão Radiológica da Doença (até aproximadamente 4 anos)
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Fase Aleatorizada: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Morte (até aproximadamente 4 Anos)
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Definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa
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Desde a Linha de Base até à Morte (até aproximadamente 4 Anos)
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Fase Randomizada: Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Progressão da Doença (até aproximadamente 4 anos)
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Definido como a percentagem de participantes com doença estável durante ≥12 semanas ou RC ou RP, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1
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Desde a Linha de Base até à Progressão da Doença (até aproximadamente 4 anos)
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Fase Randomizada: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a Linha de Base até à Progressão da Doença ou Morte (até aproximadamente 4 anos)
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Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma OR confirmada documentada até à morte por qualquer causa ou a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, (o que ocorrer primeiro)
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Desde a Linha de Base até à Progressão da Doença ou Morte (até aproximadamente 4 anos)
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Fase Randomizada: Percentagem de Participantes com EAs
Prazo: Desde a Linha de Base até 90 Dias após a Dose Final do tratamento do estudo ou até ao Início de Outra Terapia Anticancerígena (até aproximadamente 4 Anos)
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Desde a Linha de Base até 90 Dias após a Dose Final do tratamento do estudo ou até ao Início de Outra Terapia Anticancerígena (até aproximadamente 4 Anos)
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Percentagem de Participantes com Toxicidades Sintomáticas do Tratamento Avaliadas pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos Relatados pelo Doente do Instituto Nacional do Cancro (NCI PRO-CTCAE)
Prazo: Até Aproximadamente 4 Anos
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Até Aproximadamente 4 Anos
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Percentagem de Participantes Incomodados por Sintomas do Tratamento, conforme Avaliado pelo Item Único da Biblioteca de Itens da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro 46 (EORTC IL46)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base em Toxicidades do Tratamento Sintomático Avaliadas pelo PRO-CTCAE
Prazo: Desde a linha de base até aproximadamente 4 anos
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Desde a linha de base até aproximadamente 4 anos
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Alteração em Relação à Linha de Base no Incómodo dos Efeitos Secundários do Tratamento Avaliado pelo Item IL46 do EORTC
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Linha de base até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- inavolisibe
- Protocolo Folfox
- Protocolo IFL
Outros números de identificação do estudo
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais de doentes.
Consulte o compromisso da Roche com a transparência da informação dos estudos clínicos aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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