Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Inavolisib in combinatie met Bevacizumab en FOLFOX of FOLFIRI als eerstelijnstherapie bij deelnemers met colorectale kanker (INAVO-CRC)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van inavolisib in combinatie met bevacizumab plus Folfox of Folfiri als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met PIK3CA-gemuteerd gemetastaseerd colorectaal carcinoom

Dit is een geblindeerde fase 2-studie die is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van inavolisib in combinatie met bevacizumab en chemotherapie te evalueren bij deelnemers met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC) van wie de tumoren een PIK3CA-mutatie hebben. De studie omvat een veiligheidsrun-inperiode gevolgd door een gerandomiseerde periode.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom afkomstig uit de dikke darm of het rectum van stadium 4 (het behandelplan omvat geen resectie of curatieve ablatie) volgens American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
  • Geen eerdere systemische therapie in de gemetastaseerde setting
  • Bevestiging van biomarker-gerechtigdheid: documentatie van een PIK3CA-mutatie van centrale testen van weefsel, of van een gevalideerde historisch verkregen (bestaande) test van tumorweefsel of bloed kan worden gebruikt om de gerechtigdheid te bevestigen
  • Voldoende hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling
  • Akkoord met naleving van de anticonceptie-eisen

Exclusiecriteria:

  • Biomarker-gerechtigdheid zoals per definitie
  • Type 2 diabetes die op het moment van studie-intrede voortdurende systemische behandeling vereist of enige voorgeschiedenis van type 1 diabetes
  • Resterende neuropathie van graad 2 of hoger door eerdere blootstelling aan oxaliplatin (tenzij de deelnemer gepland staat om behandeld te worden met FOLFIRI)
  • Symptomatische, onbehandelde of actief progressieve CNS-metastasen
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale (GI) fistel, GI-perforatie of intra-abdominal abces binnen 6 maanden vóór dag 1 van cyclus 1
  • Behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-induceerders of sterke CYP3A4-remmers binnen 1 week of 5 geneesmiddel-eliminatiehalfwaardetijden, welke langer is, vóór aanvang van de studiebehandeling (alleen voor patiënten die FOLFIRI zullen ontvangen)
  • Bekende HIV-positieve status met uitzonderingen voor goed gecontroleerd en stabiele behandeling
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening, met uitzondering van de kanker die in deze studie wordt onderzocht en maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Randomisatieperiode: FOLFOX of FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deelnemers zullen ofwel FOLFOX of FOLFIRI en Bevacizumab samen met Inavolisib ontvangen.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema vermeld in het protocol.
Andere namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers zullen Bevacizumab ontvangen volgens het in het protocol genoemde schema.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOLFOX
Deelnemers zullen FOLFOX ontvangen volgens het schema zoals vermeld in het protocol.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Deelnemers zullen FOLFIRI ontvangen volgens het schema dat in het protocol wordt genoemd.
Placebo-vergelijker: Gerandomiseerde periode: FOLFOX of FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Deelnemers zullen ofwel FOLFOX of FOLFIRI en Bevacizumab samen met Placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers zullen Bevacizumab ontvangen volgens het in het protocol genoemde schema.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOLFOX
Deelnemers zullen FOLFOX ontvangen volgens het schema zoals vermeld in het protocol.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Deelnemers zullen FOLFIRI ontvangen volgens het schema dat in het protocol wordt genoemd.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers zullen Placebo ontvangen volgens het schema zoals vermeld in het protocol.
Experimenteel: Veiligheidsoploopfase: FOLFOX of FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Deelnemers zullen ofwel FOLFIRI of FOLFOX en Bevacizumab samen met Inavolisib ontvangen.
Geneesmiddel: Inavolisib
Deelnemers zullen Inavolisib ontvangen volgens het schema vermeld in het protocol.
Andere namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Geneesmiddel: Bevacizumab
Deelnemers zullen Bevacizumab ontvangen volgens het in het protocol genoemde schema.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: FOLFOX
Deelnemers zullen FOLFOX ontvangen volgens het schema zoals vermeld in het protocol.
Geneesmiddel: FOLFIRI
Deelnemers zullen FOLFIRI ontvangen volgens het schema dat in het protocol wordt genoemd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsinloop-periode: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 4 jaar
Ongeveer 4 jaar
Percentage van deelnemers met een objectieve responsratio
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot Radiografische Ziekteprogressie (Ongeveer 4 Jaar)
Het percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Versie 1.1 (RECIST v1.1.)
Vanaf Baseline Tot Radiografische Ziekteprogressie (Ongeveer 4 Jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline Tot Radiografische Ziekteprogressie (tot Ongeveer 4 Jaar)
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 (welke het eerst optreedt)
Vanaf Baseline Tot Radiografische Ziekteprogressie (tot Ongeveer 4 Jaar)
Gerandomiseerde Fase: Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Van Baseline Tot Dood (tot Ongeveer 4 Jaar)
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Van Baseline Tot Dood (tot Ongeveer 4 Jaar)
Gerandomiseerde Fase: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van Baseline Tot Ziekteprogressie (tot Ongeveer 4 Jaar)
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met stabiele ziekte gedurende ≥12 weken of een CR of PR zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
Van Baseline Tot Ziekteprogressie (tot Ongeveer 4 Jaar)
Gerandomiseerde Fase: Duur van Respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar)
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde bevestigde OR tot overlijden door welke oorzaak dan ook of het eerste optreden van ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, (welke zich het eerst voordoet)
Vanaf baseline tot ziekteprogressie of overlijden (tot ongeveer 4 jaar)
Gerandomiseerde fase: Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot start van een andere antikankertherapie (tot ongeveer 4 jaar)
Vanaf baseline tot 90 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot start van een andere antikankertherapie (tot ongeveer 4 jaar)
Percentage van deelnemers met symptomatische behandelingsbijwerkingen zoals beoordeeld door de National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Percentage deelnemers gehinderd door behandelingssymptomen, zoals beoordeeld door Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
Tot ongeveer 4 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptomatische behandelings toxiciteiten zoals beoordeeld door PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar
Baseline tot ongeveer 4 jaar
Verandering vanaf baseline in hinder door bijwerkingen van de behandeling zoals beoordeeld door EORTC IL46-item
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar
Vanaf baseline tot ongeveer 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang aanvragen tot klinische gegevens op patiëntniveau. Zie hier de toezegging van Roche over transparantie van klinische studie-informatie: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren