Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu podawanego w skojarzeniu z bewacizumabem oraz FOLFOX lub FOLFIRI jako terapia pierwszego rzutu u uczestników z rakiem jelita grubego (INAVO-CRC)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inawolisibu z bewacyzumabem plus Folfox lub Folfiri jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją PIK3CA

To jest zaślepiona faza 2 badania, zaprojektowana w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności inawolisibu z bewacyzumabem i chemioterapią, u uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC), których guzy mają mutację PIK3CA. Badanie obejmuje okres wstępnej oceny bezpieczeństwa, po którym następuje okres randomizacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak wywodzący się z okrężnicy lub odbytnicy w stadium 4 (plan leczenia nie obejmuje resekcji ani radykalnej ablacji) według American Joint Committee on Cancer (AJCC) wersja 8
  • Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego w warunkach przerzutowych
  • Potwierdzenie kwalifikowalności biomarkerowej: dokumentacja mutacji PIK3CA z centralnego badania tkanki lub z wcześniej uzyskanego (istniejącego) zwalidowanego testu tkanki nowotworowej lub krwi może zostać użyta do potwierdzenia kwalifikowalności
  • Prawidłowa funkcja hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
  • Zgoda na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikowalność biomarkerowa zgodnie z definicją
  • Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia systemowego w momencie wejścia do badania lub jakakolwiek historia cukrzycy typu 1
  • Pozostała neuropatia stopnia 2 lub wyższego z powodu wcześniejszej ekspozycji na oksaliplatynę (chyba że uczestnik ma być leczony FOLFIRI)
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia przetoki żołądkowo-jelitowej (GI), perforacji GI lub ropnia wewnątrzbrzusznego w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Cyklu 1
  • Leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub silnymi inhibitorami CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed rozpoczęciem leczenia w badaniu (tylko dla pacjentów, którzy będą otrzymywać FOLFIRI)
  • Znany dodatni status HIV z wyjątkiem dobrze kontrolowanego i stabilnie leczonego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem nowotworu będącego przedmiotem tego badania oraz nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub śmierci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres randomizacji: FOLFOX lub FOLFIRI + Bewacyzumab + Inawolisib
Uczestnicy otrzymają FOLFOX lub FOLFIRI oraz bewacyzumab wraz z inawolisibem.
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.
Komparator placebo: Randomizowany okres: FOLFOX lub FOLFIRI + Bewacyzumab + Placebo
Uczestnicy otrzymają FOLFOX lub FOLFIRI oraz Bewacyzumab wraz z Placebo.
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają Placebo zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Eksperymentalny: Okres wstępnej oceny bezpieczeństwa: FOLFOX lub FOLFIRI + bewacyzumab + inawolisib
Uczestnicy otrzymają albo FOLFIRI, albo FOLFOX i Bewacyzumab wraz z Inawolisibem.
Lek: Inavolisib
Uczestnicy otrzymają Inavolisib zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Lek: Bewacizumab
Uczestnicy otrzymają bewacyzumab zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: FOLFOX
Uczestnicy otrzymają FOLFOX zgodnie z harmonogramem określonym w protokole.
Lek: FOLFIRI
Uczestnicy otrzymają FOLFIRI zgodnie z harmonogramem wymienionym w protokole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres wstępnej oceny bezpieczeństwa: Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 4 lata
Około 4 lata
Odsetek uczestników z obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do radiologicznej progresji choroby (około 4 lata)
Procent uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR) określoną przez badacza zgodnie z Kryteriami Ocen Odpowiedzi w Guzach Litych, Wersja 1.1 (RECIST v1.1.)
Od punktu wyjściowego do radiologicznej progresji choroby (około 4 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do postępu choroby w badaniu radiograficznym (do około 4 lat)
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od punktu wyjściowego do postępu choroby w badaniu radiograficznym (do około 4 lat)
Faza randomizowana: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zgonu (do około 4 lat)
Zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od wartości wyjściowej do zgonu (do około 4 lat)
Randomizowana Faza: Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do postępu choroby (do około 4 lat)
Zdefiniowana jako odsetek uczestników ze stabilną chorobą przez ≥12 tygodni lub CR lub PR określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Od momentu wyjściowego do postępu choroby (do około 4 lat)
Randomizowana faza: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat)
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanego potwierdzonego OR do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwszego wystąpienia progresji choroby określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Od momentu wyjściowego do progresji choroby lub zgonu (do około 4 lat)
Faza randomizacji: Odsetek uczestników z NOP
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej (do około 4 lat)
Od wartości wyjściowej do 90 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia badanego lub do rozpoczęcia innej terapii przeciwnowotworowej (do około 4 lat)
Odsetek uczestników z objawowymi toksycznościami leczenia oceniany zgodnie z National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Odsetek uczestników zaniepokojonych objawami leczenia, oceniany za pomocą pojedynczego elementu z Biblioteki Elementów Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 46 (EORTC IL46)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Zmiana względem wartości wyjściowej w toksycznościach leczenia objawowego ocenianych za pomocą PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 4 lat
Od linii bazowej do około 4 lat
Zmiana od wartości wyjściowej w uciążliwości działań niepożądanych leczenia oceniana za pomocą pozycji EORTC IL46
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do około 4 lat
Od wartości wyjściowych do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań, uprawnieni badacze mogą wnioskować o dostęp do danych klinicznych na poziomie poszczególnych pacjentów. Zobacz zobowiązanie Roche do przejrzystości informacji dotyczących badań klinicznych tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj