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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inavolisib quando somministrato in combinazione con Bevacizumab e FOLFOX o FOLFIRI come terapia di prima linea in partecipanti con cancro del colon-retto (INAVO-CRC)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno Studio di Fase II, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Inavolisib in Associazione con Bevacizumab più Folfox o Folfiri come Terapia di Prima Linea in Pazienti con Carcinoma Colorettale Metastatico Mutato PIK3CA

Questo è uno studio in cieco di Fase 2 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di inavolisib con bevacizumab e chemioterapia, in partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico (mCRC) i cui tumori presentano una mutazione PIK3CA. Lo studio prevede un periodo di run-in di sicurezza seguito da un periodo randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <=1
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente originato nel colon o nel retto di Stadio 4 (il piano di trattamento non include la resezione o l'ablazione curativa) secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Nessuna precedente terapia sistemica in contesto metastatico
  • Conferma dell'idoneità del biomarcatore: la documentazione di una mutazione PIK3CA da test centrali su tessuto, o da un test storico validato (preesistente) su tessuto tumorale o sangue può essere utilizzata per confermare l'idoneità
  • Funzione ematologica e d'organo adeguata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio
  • Accordo ad aderire ai requisiti di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Idoneità del biomarcatore come da definizione
  • Diabete di tipo 2 che richiede un trattamento sistemico in corso al momento dell'ingresso nello studio o qualsiasi storia di diabete di tipo 1
  • Neuropatia residua di Grado 2 o superiore dovuta a precedente esposizione all'oxaliplatino (a meno che il partecipante non sia pianificato per essere trattato con FOLFIRI)
  • Metastasi CNS sintomatiche, non trattate o in attiva progressione
  • Storia di fistola gastrointestinale (GI), perforazione GI o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Trattamento con forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o forti inibitori del CYP3A4 entro 1 settimana o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dell'inizio del trattamento dello studio (solo per i pazienti che riceveranno FOLFIRI)
  • Stato noto di HIV positivo con eccezioni per ben controllato e in trattamento stabile
  • Storia di malignità entro 5 anni prima dello screening, con l'eccezione del cancro oggetto di indagine in questo studio e di malignità con rischio trascurabile di metastasi o morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo Randomizzato: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
I partecipanti riceveranno FOLFOX o FOLFIRI e Bevacizumab insieme a Inavolisib.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Bevacizumab secondo il programma menzionato nel protocollo.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFOX
I partecipanti riceveranno FOLFOX secondo il programma menzionato nel protocollo.
Droga: FOLFIRI
I partecipanti riceveranno FOLFIRI secondo il programma menzionato nel protocollo.
Comparatore placebo: Periodo Randomizzato: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
I partecipanti riceveranno FOLFOX o FOLFIRI e Bevacizumab insieme a Placebo.
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Bevacizumab secondo il programma menzionato nel protocollo.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFOX
I partecipanti riceveranno FOLFOX secondo il programma menzionato nel protocollo.
Droga: FOLFIRI
I partecipanti riceveranno FOLFIRI secondo il programma menzionato nel protocollo.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo secondo il calendario indicato nel protocollo.
Sperimentale: Periodo di Sicurezza Iniziale: FOLFOX o FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
I partecipanti riceveranno FOLFIRI o FOLFOX e Bevacizumab insieme a Inavolisib.
Droga: Inavolisib
I partecipanti riceveranno Inavolisib secondo il programma indicato nel protocollo.
Altri nomi:
  • GDC-0077
  • ITovebi
Droga: Bevacizumab
I partecipanti riceveranno Bevacizumab secondo il programma menzionato nel protocollo.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: FOLFOX
I partecipanti riceveranno FOLFOX secondo il programma menzionato nel protocollo.
Droga: FOLFIRI
I partecipanti riceveranno FOLFIRI secondo il programma menzionato nel protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di run-in di sicurezza: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Circa 4 anni
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla progressione radiografica della malattia (circa 4 anni)
La percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1).
Dalla baseline fino alla progressione radiografica della malattia (circa 4 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Progressione Radiografica della Malattia (fino a circa 4 anni)
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa o alla prima occorrenza di progressione della malattia determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 (quale si verifichi per primo)
Dalla Baseline fino alla Progressione Radiografica della Malattia (fino a circa 4 anni)
Fase Randomizzata: Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale fino al decesso (fino a circa 4 anni)
Definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa
Dal basale fino al decesso (fino a circa 4 anni)
Fase Randomizzata: Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Progressione della Malattia (fino a circa 4 anni)
Definito come la percentuale di partecipanti con malattia stabile per ≥12 settimane o una RC o RP determinata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Dalla Baseline fino alla Progressione della Malattia (fino a circa 4 anni)
Fase Randomizzata: Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla Baseline fino alla Progressione della Malattia o al Decesso (fino a circa 4 anni)
Definito come il tempo trascorso dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva (OR) documentata e confermata fino al decesso per qualsiasi causa o alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dal ricercatore secondo i criteri RECIST v1.1 (a seconda di quale si verifichi per primo).
Dalla Baseline fino alla Progressione della Malattia o al Decesso (fino a circa 4 anni)
Fase Randomizzata: Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale (fino a circa 4 anni)
Dal basale fino a 90 giorni dopo la dose finale del trattamento in studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale (fino a circa 4 anni)
Percentuale di partecipanti con tossicità sintomatiche del trattamento valutate secondo i National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Percentuale di Partecipanti Affetti da Sintomi del Trattamento, Valutata con la Singola Voce della Libreria di Elementi 46 dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro (EORTC IL46)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale nelle tossicità del trattamento sintomatico valutate mediante PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 4 anni
Baseline fino a circa 4 anni
Variazione rispetto al basale del fastidio degli effetti collaterali del trattamento valutato tramite l'item EORTC IL46
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a circa 4 anni
Dalla baseline fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello del singolo paziente. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici qui: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

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