Tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdistelmänä bevatsumabiin ja FOLFOX:iin tai FOLFIRI:in ensimmäisen linjan hoidona paksusuolen syöpään sairastuneilla osallistujilla (INAVO-CRC)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Toisen vaiheen monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan inavolisibin tehoa ja turvallisuutta bevatsumabin ja FOLFOX- tai FOLFIRI-hoidon kanssa ensimmäisen linjan hoidossa PIK3CA-mutaatiota sairastavilla etäpesäkkeistä suolistosyövästä kärsivillä potilailla
Tämä on sokkoutettu vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inavolisibin turvallisuutta ja tehoa bevatsumabiin ja kemoterapiaan yhdistettynä osallistujilla, joilla on etäpesäkkeitä muodostava paksusuolen syöpä (mCRC) ja joiden kasvaimissa on PIK3CA-mutaatio.
Tutkimuksessa on turvallisuusjakso, jota seuraa satunnaistettu jakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Histologisesti varmistettu paksun- tai peräsuolen adenokarsinooma, vaihe 4 (hoitosuunnitelma ei sisällä resektiota tai parantavaa ablatiota) American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8:n mukaisesti
- Mitattava sairaus RECIST v1.1:n mukaisesti
- Ei aiempaa systemaattista hoitoa metastatoituneessa tilassa
- Biomerkin kelpoisuuden vahvistus: PIK3CA-mutaation dokumentointi joko kudoksen keskustestauksesta tai validoituun historiallisesti saatua (aiempaa) kasvainkudoksen tai veren testiä voidaan käyttää kelpoisuuden vahvistamiseen
- Riittävä hematologinen ja elinjärjestelmän toiminta 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Sitoutuminen ehkäisyn vaatimuksiin
Pois sulkemiskriteerit:
- Biomerkin kelpoisuus määritelmän mukaisesti
- Tyyppi 2 diabetes, joka vaatii jatkuvaa systemaattista hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana, tai mikä tahansa tyypin 1 diabeteksen historia
- Jäännösasteikon 2 tai korkeampi neuropatia aiemman oksaliplatinialtistuksen vuoksi (ellei osallistujan suunnitella hoidettavan FOLFIRI:llä)
- Oireilevat, hoidtamattomat tai aktiivisesti edistyvät CNS-metastaasit
- Ruoansulatuskanavan (GI) fistulan, GI-perforaation tai vatsaontelon abskessin historia 6 kuukauden kuluessa ennen jakson 1 päivää 1
- Hoito vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4-indusoijilla tai vahvoilla CYP3A4-estäjillä 1 viikon tai 5 lääkkeen poistumispuoliintumisajan kuluessa, kumpi on pidempi, ennen tutkimushoidon aloittamista (vain potilaille, jotka saavat FOLFIRI:ä)
- Tunnettu HIV-positiivinen tila, poikkeuksina hyvin kontrolloidut ja vakaalla hoidolla olevat
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa, poikkeuksena tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on merkityksetön riski metastaasille tai kuolemalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Satunnainen jakso: FOLFOX tai FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Osallistujat saavat joko FOLFOX- tai FOLFIRI-hoidon ja Bevatsimumabia yhdessä Inavolisibin kanssa.
|
Osallistujat saavat Inavolisibia protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Bevacizumabia protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat FOLFOX-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat FOLFIRI-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Satunnaistettu jakso: FOLFOX tai FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Osallistujat saavat joko FOLFOX- tai FOLFIRI-hoitoa sekä Bevatsumaa yhdessä lumelääkkeen kanssa.
|
Osallistujat saavat Bevacizumabia protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat FOLFOX-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat FOLFIRI-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat Placeboa protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Turvallisuuden testausjakso: FOLFOX tai FOLFIRI + Bevatsimumabi + Inavolisibi
Osallistujat saavat joko FOLFIRI- tai FOLFOX- ja Bevatsumabisalpausta yhdessä Inavolisibin kanssa.
|
Osallistujat saavat Inavolisibia protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat Bevacizumabia protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Osallistujat saavat FOLFOX-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
Osallistujat saavat FOLFIRI-hoidon protokollassa mainitun aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusjaksokausi: Osallistujien prosenttiosuus haittatapahtumilla (AEs)
Aikaikkuna: Noin 4 vuotta
|
Noin 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Alkutasosta radiografiseen taudin etenemiseen (noin 4 vuotta)
|
Tutkijan määrittämä prosenttiosuus osallistujista, joilla todettiin täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1.) -kriteerien mukaisesti.
|
Alkutasosta radiografiseen taudin etenemiseen (noin 4 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Alkutasosta radiografiseen tautieden etenemiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai ensimmäiseen sairastumisen etenemiseen, jonka tutkija määrittää RECIST v1.1:n mukaisesti (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Alkutasosta radiografiseen tautieden etenemiseen (noin 4 vuoteen asti)
|
|
Satunnaistettu vaihe: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Alkutasosta kuolemaan saakka (noin 4 vuoden ajan)
|
Määritelty ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Alkutasosta kuolemaan saakka (noin 4 vuoden ajan)
|
|
Satunnaistettu Vaihe: Sairauden Kontrollointiaste (DCR)
Aikaikkuna: Alkutasosta sairauden etenemiseen (jopa noin 4 vuotta)
|
Määritelty osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on vakaa sairaus ≥12 viikon ajan tai CR tai PR tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Alkutasosta sairauden etenemiseen (jopa noin 4 vuotta)
|
|
Satunnaistettu vaihe: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Alkupisteestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 4 vuotta)
|
Määritelty ajankohdaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta täydellisestä vasteesta (OR) kuolemaan mihin tahansa syyhyn tai ensimmäiseen tutkijan määrittämään RECIST v1.1 -kriteereiden mukaisen sairauden etenemiseen (kumpi tahansa tapahtuu ensin)
|
Alkupisteestä sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti (noin 4 vuotta)
|
|
Satunnaistettu vaihe: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen asti (jopa noin 4 vuotta)
|
Alkutasosta aina 90 päivään viimeisen tutkimuslääkehoidon annoksen jälkeen tai toisen syöpähoidon aloittamiseen asti (jopa noin 4 vuotta)
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireellisia hoitomyrkytyksiä kansallisen syöpäinstituutin potilaskertomusten yleisten haittavaikutusten kriteerien (NCI PRO-CTCAE) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Enintään noin 4 vuotta
|
Enintään noin 4 vuotta
|
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joita hoidon oireet häiritsevät, arvioituna Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46) -menetelmällä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos oireen hoidon myrkyllisyyksissä, arvioituna PRO-CTCAE:llä
Aikaikkuna: Perusarviot noin 4 vuoden ajan
|
Perusarviot noin 4 vuoden ajan
|
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon sivuvaikutusten aiheuttamassa häiriössä EORTC IL46-kohdan arvioimana
Aikaikkuna: Perustaso noin 4 vuoteen
|
Perustaso noin 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bevasitsumabi
- navolisib
- Folfox -protokolla
- IFL -protokolla
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO46300
- 2025-523014-84-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kelvollisissa tutkimuksissa pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilaan tasoisiin kliinisiin tietoihin.
Katso Rochen sitoumus kliinisten tutkimustietojen läpinäkyvyydestä täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .