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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib bei Verabreichung in Kombination mit Bevacizumab und FOLFOX oder FOLFIRI als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit Darmkrebs (INAVO-CRC)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib mit Bevacizumab plus FOLFOX oder FOLFIRI als Erstlinientherapie bei Patienten mit PIK3CA-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Dies ist eine verbundene Phase-2-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Inavolisib in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie bei Teilnehmern mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC), deren Tumore eine PIK3CA-Mutation aufweisen, zu bewerten. Die Studie umfasst eine Sicherheits-Einschleusungsphase, gefolgt von einer randomisierten Phase.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom, das im Dickdarm oder Mastdarm entstanden ist, im Stadium 4 (Behandlungsplan schließt Resektion oder kurative Ablation nicht ein) gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
  • Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1
  • Keine vorherige systemische Therapie im metastasierten Setting
  • Bestätigung der Biomarker-Eignung: Dokumentation einer PIK3CA-Mutation entweder durch zentrale Gewebetestung oder durch einen validierten, historisch erhobenen (vorhandenen) Test von Tumorgewebe oder Blut kann zur Bestätigung der Eignung verwendet werden
  • Ausreichende hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  • Zustimmung zur Einhaltung der Empfängnisverhütungsanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Biomarker-Eignung gemäß Definition
  • Typ-2-Diabetes, der zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine laufende systemische Behandlung erfordert, oder jegliche Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Restliche Neuropathie Grad 2 oder höher aufgrund vorheriger Oxaliplatin-Exposition (es sei denn, der Teilnehmer soll mit FOLFIRI behandelt werden)
  • Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler (GI) Fistel, GI-Perforation oder intraabdominalem Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Behandlung mit starken Cytochrom-P450 (CYP) 3A4-Induktoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren innerhalb von 1 Woche oder 5 Arzneimittel-Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn der Studientherapie (nur für Patienten, die FOLFIRI erhalten werden)
  • Bekannter HIV-positiver Status mit Ausnahmen für gut kontrollierte und stabile Behandlung
  • Vorgeschichte von Malignomen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme des in dieser Studie untersuchten Krebses und Malignomen mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisierte Phase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFOX oder FOLFIRI und Bevacizumab zusammen mit Inavolisib.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Placebo-Komparator: Randomisierte Phase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Placebo
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFOX oder FOLFIRI und Bevacizumab zusammen mit Placebo.
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Experimental: Sicherheits-Einschleifphase: FOLFOX oder FOLFIRI + Bevacizumab + Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten entweder FOLFIRI oder FOLFOX und Bevacizumab zusammen mit Inavolisib.
Arzneimittel: Inavolisib
Die Teilnehmer erhalten Inavolisib gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • GDC-0077
  • Itovebi
Arzneimittel: Bevacizumab
Die Teilnehmer erhalten Bevacizumab gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: FOLFOX
Die Teilnehmer erhalten FOLFOX gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.
Arzneimittel: FOLFIRI
Die Teilnehmer erhalten FOLFIRI gemäß dem im Protokoll genannten Zeitplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits-Einlaufphase: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 4 Jahre
Ungefähr 4 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (etwa 4 Jahre)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR), wie vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bestimmt.
Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (etwa 4 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahren)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder dem ersten Auftreten eines Krankheitsprogresses, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Baseline bis zum radiologischen Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache
Von der Baseline bis zum Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahre)
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung für ≥12 Wochen oder einer CR oder PR, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Von der Baseline bis zum Krankheitsprogress (bis zu ca. 4 Jahre)
Randomisierte Phase: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten OR bis zum Tod aus beliebiger Ursache oder dem ersten Auftreten eines Krankheitsfortschritts, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgelegt, (je nachdem, was zuerst eintritt)
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod (bis zu etwa 4 Jahren)
Randomisierte Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienerkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Antikrebstherapie (bis zu etwa 4 Jahren)
Vom Ausgangswert bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienerkrankung oder bis zum Beginn einer anderen Antikrebstherapie (bis zu etwa 4 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischen Behandlungsnebenwirkungen, bewertet nach den National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Behandlungssymptome beeinträchtigt wurden, bewertet mit dem Single Item European Organisation for Research and Treatment of Cancer Item Library 46 (EORTC IL46)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Änderung vom Ausgangswert bei symptomatischen Behandlungstoxizitäten, bewertet durch PRO-CTCAE
Zeitfenster: Baseline bis zu ungefähr 4 Jahren
Baseline bis zu ungefähr 4 Jahren
Veränderung vom Ausgangswert in der Belästigung durch Behandlung-Nebenwirkungen, bewertet durch EORTC IL46 Item
Zeitfenster: Baseline bis ca. 4 Jahre
Baseline bis ca. 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WO46300
  • 2025-523014-84-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für geeignete Studien können qualifizierte Forscher Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Informationen zu Roches Engagement für die Transparenz von klinischen Studieninformationen finden Sie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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