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NTX-1472の社会不安障害に対する第2相試験 (SOAR)

2026年7月7日 更新者：Newleos Therapeutics, Inc.

社会不安障害を有する成人におけるV1a受容体拮抗薬NTX-1472の安全性、忍容性、有効性を評価する第2相多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この第2相臨床試験の主な目的は、社交不安障害（SAD）を有する成人における新規V1a受容体拮抗薬（NTX-1472）の効果を明らかにすることです。 この試験が答えようとしている主な質問は次のとおりです：

  • NTX-1472はSADを有する成人において安全で忍容性が良好ですか？
  • NTX-1472はSADを有する成人をどの程度効果的に治療しますか？

研究者は、NTX-1472の効果をマッチングプラセボ（薬物を含まない外観が同じカプセル）と比較します。

参加者は以下のことを行います：

  • 8週間、毎日NTX-1472またはマッチングプラセボを服用する
  • 14週間にわたって6回クリニックを訪問し、診察と検査を受ける

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • 積極的、募集していない
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • 募集
        • SOAR Clinical Study Site
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な参加基準

  • 研究に関する文書によるインフォームド・コンセントを提供し、プロトコルのすべての要件に従う意思があること
  • 英語話者
  • 男性または女性、年齢が18歳以上65歳以下
  • 精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）で定義され、DSM-5構造化臨床面接（SCID-5-CT）によって確認された、現在の全般性社会不安障害（SAD）の診断
  • スクリーニング時のLiebowitz Social Anxiety Score（LSAS）総合スコアが70以上
  • スクリーニング時のHamilton Depression Rating Scale（HDRS 17）（17項目）総合スコアが16未満
  • 参加者が妊娠可能な場合、研究期間中および最終投与後少なくとも14日間、効果的な避妊法を実践することに同意すること

主要な除外基準

  • DSM-5で定義され、SCID-5-CTによって確認された、現在のパフォーマンス限局型SADの診断
  • DSM-5で定義された以下の精神疾患のいずれかの現在の診断（現在の全般性不安障害のある参加者は含まれる可能性あり）：注意欠如・多動性障害、自閉スペクトラム症、うつ病、パーソナリティ障害、心的外傷後ストレス障害
  • DSM-5で定義された以下の精神疾患の過去または現在の診断：双極性障害、摂食障害（成人期）、強迫性障害、統合失調症スペクトラム障害または他の精神病性障害、物質使用障害（スクリーニングの12ヶ月以内）
  • スクリーニングの4週間以内に毎日向精神薬を服用していること
  • C-SSRSに基づき自殺念慮のリスクがあること
  • 中等度または重度の肝機能障害があること
  • 重度の腎機能障害があること
  • 妊娠中の女性、または現在授乳中の女性（ただし、研究期間中に授乳を中止する意思がある場合は除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
毎日（QD）x 8週間。
実験的：NTX-1472
薬：NTX-1472
毎日（QD）x 8週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAEs）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから8週目まで
ベースラインから8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が実施するLiebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) 総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
リー・ボウィッツ社会不安尺度（LSAS）は、臨床家によって実施される尺度であり、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況における主観的不安の重症度と回避行動を記録するために設計されています。 恐怖と回避のサブスケールのスコアはそれぞれ0から72の範囲です。 総合スコアは0から144の範囲です。 スコアが高いほど、社会不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週目まで
LSAS恐怖・不安および回避サブスケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間後
ライボウィッツ社会不安尺度（LSAS）は、臨床医が実施する尺度であり、さまざまな社会的相互作用および遂行状況における主観的不安の重症度と回避行動を記録するように設計されています。 恐怖と回避の下位尺度スコアは、それぞれ0から72の範囲です。 総合スコアの範囲は0から144です。 スコアが高いほど、社会不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間後
ベースライン[第1日目]からLSAS合計スコアが50％以上改善した応答者の数と割合
時間枠：ベースラインから8週目
リーボウィッツ社会不安尺度（LSAS）は、臨床医が実施する尺度であり、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況における主観的な不安の重症度と回避行動を記録するように設計されています。 恐怖と回避の下位尺度のスコアは、それぞれ0から72の範囲です。 総合スコアは0から144の範囲です。 スコアが高いほど、社会不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週目
LSAS合計スコアが<30に基づいて寛解した参加者の数と割合
時間枠：ベースラインから8週目まで
ライボウィッツ社会不安尺度（LSAS）は、臨床医が実施する尺度であり、さまざまな社会的相互作用やパフォーマンス状況における主観的な不安の重症度と回避行動を記録するために設計されています。 恐怖と回避のサブスケールのスコアはそれぞれ0から72の範囲です。 合計スコアは0から144の範囲です。 スコアが高いほど、社会不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週目まで
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）は、不安の重症度を評価するために設計された臨床医による評価尺度です。 総合スコアは0から56の範囲です。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週間まで
臨床全般印象 - 重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインから8週目まで
Clinical Global Impression - Severity（CGI-S）スコアは、1（正常、まったく病気ではない）から7（最も極端に病気の患者の中でも）までの反応範囲を使用した7段階評価で評価されます。
ベースラインから8週目まで
患者の全体的印象－重症度（PGI-S）スコア
時間枠：ベースラインから8週間後
患者の全体的印象 - 重症度（CGI-S）スコアは、1（症状なし）から7（極めて重度）までの7段階尺度で評価されます。
ベースラインから8週間後
うつ不安ストレス尺度 - 21項目（DASS-21、ストレスサブスケールのみ）の変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
うつ・不安・ストレス尺度 - 21項目（DASS-21）のストレスサブスケールは0から21の範囲で、スコアが高いほどストレスの重症度が高いことを示します。
ベースラインから8週目まで
カリフォルニア大学ロサンゼルス校孤独感尺度10項目（UCLA LS 10）スコアの変化
時間枠：ベースラインから第8週
カリフォルニア大学ロサンゼルス校孤独感尺度10項目（UCLA LS 10）のスコアは10から40の範囲で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
ベースラインから第8週
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）グローバルスコアの変化
時間枠：ベースラインから8週目まで
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のグローバルスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースラインから8週目まで
状態特性不安尺度（STAI）状態の変化
時間枠：ベースラインから第8週まで
状態特性不安尺度（STAI）状態スコアの範囲は20から80で、スコアが高いほどその時点での不安が大きいことを示します。
ベースラインから第8週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Newleos Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月6日

最初の投稿 (実際)

2026年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTX-1472-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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