Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 preparatu NTX-1472 w zaburzeniu lęku społecznego (SOAR)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Newleos Therapeutics, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność NTX-1472, antagonisty receptora V1a, u dorosłych z zaburzeniem lęku społecznego

Głównym celem tego badania klinicznego fazy 2 jest określenie wpływu nowego antagonisty receptora V1a (NTX-1472) u dorosłych z zaburzeniem lęku społecznego (SAD). Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy NTX-1472 jest bezpieczny i dobrze tolerowany u dorosłych z SAD?
  • Jak skutecznie NTX-1472 leczy dorosłych z SAD?

Badacze porównają efekty NTX-1472 z dopasowanym placebo (kapsułką wyglądającą identycznie, która nie zawiera leku).

Uczestnicy będą:

  • Przyjmować NTX-1472 lub dopasowane placebo codziennie przez 8 tygodni
  • Odwiedzać klinikę 6 razy w ciągu 14 tygodni na kontrole i badania

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33615
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Rekrutacyjny
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i jest gotów przestrzegać wszystkich wymagań protokołu
  • Osoba posługująca się językiem angielskim
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤65 lat
  • Obecne rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lęku społecznego (SAD) zgodnie z definicją w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5) potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Łączny wynik w skali lęku społecznego Liebowitza (LSAS) przeprowadzonej przez klinicystę ≥70 podczas badań przesiewowych
  • Łączny wynik 17-punktowej skali depresji Hamiltona (HDRS 17) przeprowadzonej przez klinicystę <16 podczas badań przesiewowych
  • Jeśli uczestnik ma potencjał rozrodczy, musi zobowiązać się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Obecne rozpoznanie SAD tylko sytuacyjnego zgodnie z definicją DSM-5 i potwierdzone przez SCID-5-CT.
  • Obecne rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych zgodnie z definicją DSM-5 (uczestnicy z obecnym uogólnionym zaburzeniem lękowym mogą zostać włączeni): zaburzenie nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzenie ze spektrum autyzmu, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie osobowości, zespół stresu pourazowego.
  • Przebyte lub obecne rozpoznanie któregokolwiek z następujących zaburzeń psychicznych zgodnie z definicją DSM-5: zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia odżywiania (w wieku dorosłym), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia ze spektrum schizofrenii lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z używaniem substancji (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
  • Przyjmowanie codziennych leków psychotropowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wykazuje ryzyko myśli samobójczych według C-SSRS
  • Ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność wątroby
  • Ma ciężką niewydolność nerek
  • Kobiety w ciąży lub kobiety obecnie karmiące piersią, chyba że są gotowe zaprzestać karmienia piersią na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Codziennie (QD) przez 8 tygodni.
Eksperymentalny: NTX-1472
Lek: NTX-1472
Codziennie (QD) przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) podawanej przez klinicystę
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8. tygodnia
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do rejestrowania nasilenia subiektywnego lęku i zachowań unikowych w różnych sytuacjach interakcji społecznych i wystąpień publicznych. Wyniki podskali lęku i unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 72 każda. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Od linii podstawowej do 8. tygodnia
Zmiana wskaźnika w podskalach LSAS Strach/Lęk i Unikanie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do rejestrowania nasilenia subiektywnego lęku i zachowań unikających w różnych sytuacjach interakcji społecznych i wystąpień. Wyniki podskal lęku i unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 72 każda. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Liczba i odsetek uczestników będących osobami reagującymi (≥50% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową [dzień 1]) na podstawie całkowitego wyniku LSAS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do rejestrowania nasilenia subiektywnego lęku i zachowań unikania w różnych sytuacjach interakcji społecznych i wystąpień. Wyniki podskali lęku i unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 72 dla każdej z nich. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Liczba i odsetek uczestników będących remitentami na podstawie łącznego wyniku LSAS <30
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Skala Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do rejestrowania nasilenia subiektywnego lęku i zachowań unikowych w różnych sytuacjach interakcji społecznych i wystąpień. Wyniki subskal lęku i unikania mieszczą się w zakresie od 0 do 72 każda. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 144. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku społecznego.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 8
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8
Skala Lęku Hamiltona (HAM-A) to skala administrowana przez klinicystę, zaprojektowana do oceny nasilenia lęku. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8
Wynik oceny globalnej nasilenia klinicznego (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Ocena CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) jest oceniana w skali 7-punktowej, przy użyciu zakresu odpowiedzi od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (najbardziej skrajnie chorzy pacjenci).
Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Wynik Patient Global Impression – Nasilenie (PGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Ocena Pacjenta Globalnej Impresji - Nasilenia (CGI-S) jest oceniana w 7-punktowej skali, z użyciem zakresu odpowiedzi od 1 (nieobecne) do 7 (bardzo ciężkie).
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Zmiana w Skali Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21, tylko podskala stresu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Skala Depresji, Lęku i Stresu - 21 pozycji (DASS-21), podskala Stresu obejmuje zakres od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie stresu.
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana wyniku w Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles 10-punktowej (UCLA LS 10)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 8
Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles 10-punktowa (UCLA LS 10) ma zakres od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie samotności.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 8
Zmiana wskaźnika globalnego Pittsburskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Od punktu wyjściowego do 8. tygodnia
Zmiana w stanie lęku według Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Wynik stanu Inwentarza Lęku Stan-Cecha (STAI) wynosi od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk w danej chwili.
Od wartości wyjściowej do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NTX-1472-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NTX-1472

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj