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Um Estudo de Fase 2 do NTX-1472 na Perturbação de Ansiedade Social (SOAR)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Newleos Therapeutics, Inc.

Um Estudo de Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado com Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do NTX-1472, um Antagonista do Recetor V1a, em Adultos com Perturbação de Ansiedade Social

O principal objetivo deste ensaio clínico de Fase 2 é determinar os efeitos de um novo antagonista do recetor V1a (NTX-1472) em adultos com Perturbação de Ansiedade Social (PAS). As principais questões que este ensaio pretende responder são:

  • O NTX-1472 é seguro e bem tolerado em adultos com PAS?
  • Qual a eficácia do NTX-1472 no tratamento de adultos com PAS?

Os investigadores irão comparar os efeitos do NTX-1472 com um placebo correspondente (uma cápsula idêntica que não contém medicamento).

Os participantes irão:

  • Tomar NTX-1472 ou placebo correspondente diariamente durante 8 semanas
  • Visitar a clínica 6 vezes ao longo de 14 semanas para exames e testes

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Recrutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais

  • Forneceu consentimento informado por escrito para o estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
  • Falante de inglês
  • Homem ou mulher, com idade ≥18 e ≤65 anos
  • Diagnóstico atual de Perturbação de Ansiedade Social Generalizada (PAS) conforme definido pelo Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, 5ª Edição (DSM-5) e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Pontuação total na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) administrada pelo clínico ≥70 no Rastreio
  • Pontuação total na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HDRS 17) (17 itens) avaliada pelo clínico <16 no Rastreio
  • Se o participante tiver potencial para engravidar, deve comprometer-se a praticar métodos anticoncecionais eficazes durante o estudo e pelo menos 14 dias após a última dose

Critérios de Exclusão Principais

  • Diagnóstico atual de PAS apenas de desempenho conforme definido pelo DSM-5 e confirmado pelo SCID-5-CT
  • Diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes condições psiquiátricas conforme definido pelo DSM-5 (participantes com perturbação de ansiedade generalizada atual podem ser incluídos): Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção, Perturbação do Espetro do Autismo, Perturbação Depressiva Maior, Perturbação da Personalidade, Perturbação de Stress Pós-Traumático
  • Diagnóstico passado ou atual de qualquer uma das seguintes condições psiquiátricas, conforme definido pelo DSM-5: Perturbação Bipolar, Perturbação da Alimentação e da Ingestão Alimentar (na idade adulta), Perturbação Obsessivo-Compulsiva, Perturbação do Espetro da Esquizofrenia ou outra perturbação psicótica, Perturbação por Uso de Substâncias (dentro de 12 meses do Rastreio)
  • A receber psicotrópicos diários nas 4 semanas anteriores ao Rastreio
  • Apresenta risco de ideação suicida conforme avaliado pela C-SSRS
  • Apresenta comprometimento hepático moderado ou grave
  • Apresenta comprometimento renal grave
  • Mulheres grávidas ou mulheres atualmente a amamentar, a menos que estejam dispostas a interromper a amamentação durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Diariamente (QD) durante 8 semanas.
Experimental: NTX-1472
Medicamento: NTX-1472
Diariamente (QD) x 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (EAETs)
Prazo: Da Linha de Base à Semana 8
Da Linha de Base à Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) administrada pelo clínico
Prazo: Baseline até à Semana 8
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é uma escala administrada por clínicos que foi concebida para registar a gravidade da ansiedade subjetiva e do comportamento de evitamento numa variedade de situações de interação social e desempenho. As pontuações das subescalas de medo e evitamento variam de 0 a 72 cada. A pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade social.
Baseline até à Semana 8
Alteração na pontuação da subescala de Medo/Ansiedade e Evitamento da LSAS
Prazo: Da Linha de Base à Semana 8
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é uma escala administrada por clínicos que foi concebida para registar a gravidade da ansiedade subjectiva e do comportamento de evitamento numa variedade de situações de interacção e desempenho social. As pontuações das subescalas de medo e evitamento variam de 0 a 72 cada. A pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ansiedade social.
Da Linha de Base à Semana 8
Número e percentagem de participantes que são respondedores (melhoria ≥50% em relação ao Basal [Dia 1]) com base na pontuação total da LSAS
Prazo: Do Baseline à Semana 8
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é uma escala administrada por clínicos que foi concebida para registar a gravidade da ansiedade subjetiva e do comportamento de evitamento numa série de situações de interação social e de desempenho. As pontuações das subescalas de medo e evitamento variam de 0 a 72 cada. A pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ansiedade social.
Do Baseline à Semana 8
Número e percentagem de participantes que são remitentes com base numa pontuação total de LSAS de <30
Prazo: Baseline até à Semana 8
A Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) é uma escala administrada por clínicos que foi concebida para registar a gravidade da ansiedade subjetiva e do comportamento de evitação numa variedade de situações de interação social e de desempenho. As pontuações das subescalas de medo e evitação variam de 0 a 72 cada uma. A pontuação total varia de 0 a 144. Pontuações mais elevadas indicam uma maior gravidade da ansiedade social.
Baseline até à Semana 8
Alteração no escore total da Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base à Semana 8
A Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAM-A) é uma escala administrada por clínicos concebida para avaliar a gravidade da ansiedade. A pontuação total varia de 0 a 56. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade.
Linha de base à Semana 8
Pontuação Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Prazo: Baseline até à Semana 8
A pontuação da Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) é classificada numa escala de 7 pontos, utilizando uma gama de respostas de 1 (normal, nada doente) até 7 (entre os doentes mais extremamente doentes).
Baseline até à Semana 8
Pontuação Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Prazo: Linha de Base até à Semana 8
A pontuação da Impressão Global do Paciente - Gravidade (CGI-S) é avaliada numa escala de 7 pontos, utilizando uma gama de respostas de 1 (não presente) a 7 (extremamente grave).
Linha de Base até à Semana 8
Alteração na Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 itens (DASS-21, apenas subescala de Stress)
Prazo: Baseline à Semana 8
A Escala de Depressão, Ansiedade e Stress - 21 itens (DASS-21), a subescala de Stress varia de 0 a 21, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade do stress.
Baseline à Semana 8
Alteração na pontuação da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles, com 10 itens (UCLA LS 10)
Prazo: Linha de base até à Semana 8
A pontuação da Escala de Solidão da Universidade da Califórnia, Los Angeles com 10 itens (UCLA LS 10) varia de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior solidão percebida.
Linha de base até à Semana 8
Alteração na pontuação global do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Linha de base até à Semana 8
A pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) varia entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade do sono.
Linha de base até à Semana 8
Alteração no Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) estado
Prazo: Baseline a Semana 8
A pontuação do State-Trait Anxiety Inventory (STAI) varia entre 20 e 80, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior ansiedade no momento.
Baseline a Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Newleos Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTX-1472-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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