Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av NTX-1472 vid social ångeststörning (SOAR)

7 juli 2026 uppdaterad av: Newleos Therapeutics, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NTX-1472, en V1a-receptorantagonist, hos vuxna med social ångestsyndrom

Det primära målet med denna fas 2-kliniska studie är att fastställa effekterna av en ny V1a-receptorantagonist (NTX-1472) hos vuxna med social ångeststörning (SAD). De huvudsakliga frågor som denna studie syftar att besvara är:

  • Är NTX-1472 säker och väl tolererad hos vuxna med SAD?
  • Hur effektivt behandlar NTX-1472 vuxna med SAD?

Forskarna kommer att jämföra effekterna av NTX-1472 med matchande placebo (en liknande kapsel som inte innehåller något läkemedel).

Deltagarna kommer att:

  • Ta NTX-1472 eller matchande placebo varje dag i 8 veckor
  • Besöka kliniken 6 gånger under loppet av 14 veckor för kontroller och tester

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Aktiv, inte rekryterande
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Rekrytering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier

  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke för studien och är villig att följa alla protokollkrav
  • Engelsktalande
  • Man eller kvinna, ≥18 och ≤65 år
  • Aktuell diagnos av generaliserat social fobi (SAD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) och bekräftad med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Läkarbedömt Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totalskår ≥70 vid screening
  • Läkarbedömd Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 items) totalskår <16 vid screening
  • Om deltagaren är i fertil ålder måste denne åta sig att använda effektiva preventivmedel under studien och minst 14 dagar efter sista dosen

Viktiga exklusionskriterier

  • Aktuell diagnos av enbart prestationsrelaterad SAD enligt DSM-5 och bekräftad med SCID-5-CT
  • Aktuell diagnos av något av följande psykiatriska tillstånd enligt DSM-5 (deltagare med aktuell generaliserat ångestsyndrom kan inkluderas): ADHD, autism, depression, personlighetsstörning, posttraumatiskt stressyndrom
  • Tidigare eller aktuell diagnos av något av följande psykiatriska tillstånd enligt DSM-5: Bipolär störning, ätstörning (i vuxen ålder), tvångssyndrom, schizofreni eller annan psykos, substansbrukssyndrom (inom 12 månader före screening)
  • Tar dagliga psykofarmaka inom 4 veckor före screening
  • Har risk för suicidtankar enligt C-SSRS
  • Har måttlig eller svår leverskada
  • Har svår njurskada
  • Kvinnor som är gravida eller ammar om de inte är villiga att avbryta amningen under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Dagligen (QD) i 8 veckor.
Experimentell: NTX-1472
Läkemedel: NTX-1472
Dagligen (QD) x 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Baslinje till vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i den klinikeradministrerade Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalpoäng
Tidsram: Baseline till vecka 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är en klinikeradministrerad skala som är utformad för att registrera svårighetsgraden av subjektiv ångest och undvikande beteende över ett spektrum av sociala interaktions- och prestationssituationer. Underskalorna för rädsla och undvikande har var och en ett poängintervall från 0 till 72. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 144. Högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av social ångest.
Baseline till vecka 8
Förändring i LSAS-skalan för rädsla/ångest och undvikande subskalans poäng
Tidsram: Baseline till vecka 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är en klinikeradministrerad skala som är utformad för att registrera svårighetsgraden av subjektiv ångest och undvikande beteende över ett spektrum av sociala interaktions- och prestationssituationer. Poängen på rädslo- och undvikandesubskalorna sträcker sig från 0 till 72 vardera. Det totala poängintervallet är från 0 till 144. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baseline till vecka 8
Antal och andel deltagare som är respondenter (≥50 % förbättring från baslinjen [dag 1]) baserat på LSAS-totalskattningen
Tidsram: Baseline till vecka 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) är en klinikeradministrerad skala som är utformad för att registrera svårighetsgraden av subjektiv ångest och undvikande beteende över ett spektrum av sociala interaktions- och prestationssituationer. Poängen för rädsla- och undvikandesubskalorna sträcker sig från 0 till 72 vardera. Det totala poängintervallet är från 0 till 144. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baseline till vecka 8
Antal och procentandel deltagare som är i remission baserat på ett totalt LSAS-poäng på <30
Tidsram: Baseline till vecka 8
Liebowitz social ångestskala (LSAS) är en klinikeradministrerad skala som är utformad för att registrera svårighetsgraden av subjektiv ångest och undvikande beteende över ett spektrum av sociala interaktions- och prestationssituationer. Poängen på rädslo- och undvikandesubskalorna sträcker sig från 0 till 72 vardera. Totalpoängen sträcker sig från 0 till 144. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av social ångest.
Baseline till vecka 8
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) är en klinikeradministrerad skala som är utformad för att bedöma svårighetsgraden av ångest. Totalsumman sträcker sig från 0 till 56. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Baslinje till vecka 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsram: Baseline till vecka 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-poängen bedöms på en 7-gradig skala, med ett spann av svar från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baseline till vecka 8
Patient Global Impression - Severity (PGI-S)-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 8
Patient Global Impression - Severity (CGI-S)-poängen bedöms på en 7-gradig skala, med ett spann av svar från 1 (inte närvarande) till 7 (extremt allvarlig).
Baseline till vecka 8
Förändring i Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21, endast Stress-delskalan)
Tidsram: Baslinje till vecka 8
Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21), Stress subskala sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större stressallvarlighetsgrad.
Baslinje till vecka 8
Förändring i University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) poäng
Tidsram: Baseline till vecka 8
University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) poängintervallet är från 10 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd ensamhet.
Baseline till vecka 8
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalt poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 8
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje till vecka 8
Förändring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state
Tidsram: Baseline till vecka 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state-poäng varierar från 20 till 80, där högre poäng indikerar större ångest i ögonblicket.
Baseline till vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Första postat (Faktisk)

7 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTX-1472-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera