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Un estudio de fase 2 de NTX-1472 en el trastorno de ansiedad social (SOAR)

16 de enero de 2026 actualizado por: Newleos Therapeutics, Inc.

Un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NTX-1472, un antagonista del receptor V1a, en adultos con trastorno de ansiedad social

El objetivo principal de este ensayo clínico de Fase 2 es determinar los efectos de un nuevo antagonista del receptor V1a (NTX-1472) en adultos con Trastorno de Ansiedad Social (TAS). Las principales preguntas que este ensayo pretende responder son:

  • ¿Es NTX-1472 seguro y bien tolerado en adultos con TAS?
  • ¿Qué tan efectivo es NTX-1472 para tratar a adultos con TAS?

Los investigadores compararán los efectos de NTX-1472 con un placebo coincidente (una cápsula similar que no contiene medicamento).

Los participantes:

  • Tomarán NTX-1472 o placebo coincidente todos los días durante 8 semanas
  • Visitarán la clínica 6 veces a lo largo de 14 semanas para revisiones y pruebas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
  • Número de teléfono: 978-780-5937
  • Correo electrónico: clinicaltrials@newleos.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Reclutamiento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Ha proporcionado el consentimiento informado por escrito para el estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo
  • Hablante de inglés
  • Hombre o mujer, de edad ≥18 y ≤65 años
  • Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social generalizado (TAS) según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5) y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Puntuación total en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz administrada por el clínico (LSAS) ≥70 en el cribado
  • Puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton calificada por el clínico (HDRS 17) (17 ítems) <16 en el cribado
  • Si el participante tiene potencial de procreación, debe comprometerse a practicar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y al menos 14 días después de la última dosis.

Criterios clave de exclusión

  • Diagnóstico actual de TAS solo de ejecución según el DSM-5 y confirmado por la SCID-5-CT.
  • Diagnóstico actual de cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas según el DSM-5 (se pueden incluir participantes con trastorno de ansiedad generalizada actual): trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno del espectro autista, trastorno depresivo mayor, trastorno de la personalidad, trastorno de estrés postraumático.
  • Diagnóstico pasado o actual de cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas, según el DSM-5: trastorno bipolar, trastorno de la alimentación (en la edad adulta), trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del espectro de la esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno por uso de sustancias (dentro de los 12 meses anteriores al cribado).
  • Recibe psicotrópicos diarios dentro de las 4 semanas anteriores al cribado
  • Tiene riesgo de ideación suicida según la C-SSRS
  • Tiene deterioro hepático moderado o grave
  • Tiene deterioro renal grave
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando actualmente, a menos que estén dispuestas a dejar de amamantar durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Diario (QD) x 8 semanas.
Experimental: NTX-1472
Droga: NTX-1472
Diario (QD) x 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
Desde la línea base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz administrada por el clínico (LSAS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 8
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es una escala administrada por un clínico diseñada para registrar la gravedad de la ansiedad subjetiva y el comportamiento de evitación en una variedad de situaciones de interacción social y rendimiento. Las puntuaciones de las subescalas de miedo y evitación oscilan entre 0 y 72 cada una. La puntuación total oscila entre 0 y 144. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Desde la línea de base hasta la semana 8
Cambio en la puntuación de las subescalas de Miedo/Ansiedad y Evitación de la LSAS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es una escala administrada por un clínico diseñada para registrar la gravedad de la ansiedad subjetiva y el comportamiento de evitación en una variedad de situaciones de interacción social y desempeño. Las puntuaciones de las subescalas de miedo y evitación oscilan entre 0 y 72 cada una. La puntuación total oscila entre 0 y 144. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Desde la línea base hasta la semana 8
Número y porcentaje de participantes que son respondedores (mejora ≥50% desde la línea de base [Día 1]) según la puntuación total de la LSAS
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es una escala administrada por un clínico diseñada para registrar la gravedad de la ansiedad subjetiva y el comportamiento de evitación en una variedad de situaciones de interacción social y desempeño. Las puntuaciones de las subescalas de miedo y evitación van de 0 a 72 cada una. La puntuación total oscila entre 0 y 144. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Desde la línea base hasta la semana 8
Número y porcentaje de participantes que son remitentes basándose en una puntuación total de LSAS de <30
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
La Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) es una escala administrada por un clínico diseñada para registrar la gravedad de la ansiedad subjetiva y el comportamiento de evitación en una variedad de situaciones de interacción social y desempeño. Las puntuaciones de las subescalas de miedo y evitación van de 0 a 72 cada una. La puntuación total varía de 0 a 144. Puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad social.
Línea de base a la semana 8
Cambio en la puntuación total de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
La Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) es una escala administrada por un clínico diseñada para calificar la gravedad de la ansiedad. La puntuación total oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Desde la línea base hasta la semana 8
Puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8
La puntuación de la Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) se evalúa en una escala de 7 puntos, utilizando un rango de respuestas desde 1 (normal, nada enfermo) hasta 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Baseline a la Semana 8
Puntuación de la Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 8
La puntuación de la Impresión Global del Paciente - Gravedad (CGI-S) se califica en una escala de 7 puntos, utilizando un rango de respuestas desde 1 (no presente) hasta 7 (extremadamente grave).
Desde la línea base hasta la semana 8
Cambio en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21, solo la subescala de Estrés)
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 8
La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21), la subescala de Estrés va de 0 a 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor severidad del estrés.
Baseline a la Semana 8
Cambio en la puntuación de la Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles de 10 ítems (UCLA LS 10)
Periodo de tiempo: Línea base a la semana 8
La Escala de Soledad de la Universidad de California, Los Ángeles de 10 ítems (UCLA LS 10) tiene una puntuación que oscila entre 10 y 40, donde puntuaciones más altas indican una mayor percepción de soledad.
Línea base a la semana 8
Cambio en la puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 8
La puntuación global del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
De la línea basal a la semana 8
Cambio en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) estado
Periodo de tiempo: De la línea de base a la semana 8
La puntuación del estado del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) oscila entre 20 y 80, donde puntuaciones más altas indican mayor ansiedad en el momento.
De la línea de base a la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Newleos Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NTX-1472-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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