Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van NTX-1472 bij sociale angststoornis (SOAR)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Newleos Therapeutics, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van NTX-1472, een V1a-receptorantagonist, bij volwassenen met sociale angststoornis

Het primaire doel van deze fase 2 klinische studie is om de effecten te bepalen van een nieuwe V1a-receptorantagonist (NTX-1472) bij volwassenen met Sociale Angststoornis (SAD). De belangrijkste vragen die deze studie tracht te beantwoorden zijn:

  • Is NTX-1472 veilig en goed verdragen bij volwassenen met SAD?
  • Hoe effectief behandelt NTX-1472 volwassenen met SAD?

Onderzoekers zullen de effecten van NTX-1472 vergelijken met een overeenkomend placebo (een identiek uitziende capsule die geen medicijn bevat).

Deelnemers zullen:

  • NTX-1472 of overeenkomend placebo dagelijks innemen gedurende 8 weken
  • Het klinisch centrum 6 keer bezoeken gedurende een periode van 14 weken voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Actief, niet wervend
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • Werving
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijke inclusiecriteria

  • Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de studie gegeven en is bereid aan alle vereisten van het protocol te voldoen
  • Engelssprekend
  • Man of vrouw, ≥18 en ≤65 jaar oud
  • Huidige diagnose van gegeneraliseerde sociale angststoornis (SAD) zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5) en bevestigd door de Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Door clinicus toegediende Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totaalscore ≥70 tijdens screening
  • Door clinicus beoordeelde Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 items) totaalscore <16 tijdens screening
  • Als de deelnemer vruchtbaar is, moet hij/zij zich ertoe verbinden effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studie en minstens 14 dagen na de laatste dosis

Belangrijke exclusiecriteria

  • Huidige diagnose van prestatie-alleen SAD zoals gedefinieerd door de DSM-5 en bevestigd door de SCID-5-CT
  • Huidige diagnose van een van de volgende psychiatrische aandoeningen zoals gedefinieerd door de DSM-5 (deelnemers met huidige gegeneraliseerde angststoornis kunnen worden opgenomen): Aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis, Autismespectrumstoornis, Ernstige depressieve stoornis, Persoonlijkheidsstoornis, Posttraumatische stressstoornis
  • Eerdere of huidige diagnose van een van de volgende psychiatrische aandoeningen, zoals gedefinieerd door de DSM-5: Bipolaire stoornis, Voedings- en eetstoornis (in volwassenheid), Obsessieve-compulsieve stoornis, Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis, Middelengebruiksstoornis (binnen 12 maanden voor screening)
  • Dagelijkse psychotrope medicatie ontvangen binnen 4 weken voor screening
  • Loopt risico op suïcidale gedachten volgens C-SSRS
  • Heeft matige of ernstige leverinsufficiëntie
  • Heeft ernstige nierinsufficiëntie
  • Vrouwen die zwanger zijn of vrouwen die momenteel borstvoeding geven, tenzij zij bereid zijn te stoppen met borstvoeding voor de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Dagelijks (QD) gedurende 8 weken.
Experimenteel: NTX-1472
Geneesmiddel: NTX-1472
Dagelijks (QD) gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
Baseline tot week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de door de clinicus afgenomen Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van subjectieve angst en vermijdingsgedrag vast te leggen in een reeks sociale interactie- en prestatiesituaties. De subschaalscores voor angst en vermijding variëren elk van 0 tot 72. De totale score varieert van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
Baseline tot week 8
Verandering in LSAS Angst/Angstgevoelens en Vermijding subschaal score
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van subjectieve angst en vermijdingsgedrag vast te leggen in een reeks sociale interactie- en prestatiesituaties. De scores voor de subschalen angst en vermijding variëren elk van 0 tot 72. De totaalscore varieert van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
Baseline tot week 8
Aantal en percentage deelnemers die respondenten zijn (≥50% verbetering vanaf baseline [dag 1]) op basis van de LSAS-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS) is een door een clinicus toegediende schaal die is ontworpen om de ernst van subjectieve angst en vermijdingsgedrag vast te leggen in een reeks sociale interactie- en prestatie-situaties. De scores voor de subschalen angst en vermijding variëren elk van 0 tot 72. De totaalscore varieert van 0 tot 144. Hogere scores wijzen op een grotere ernst van sociale angst.
Baseline tot week 8
Aantal en percentage deelnemers die in remissie zijn op basis van een LSAS-totalscore van <30
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
De Liebowitz Sociale Angstschaal (LSAS) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van subjectieve angst en vermijdingsgedrag in verschillende sociale interactie- en prestatie-situaties vast te leggen. De subschaalscores voor angst en vermijding variëren elk van 0 tot 72. De totale score varieert van 0 tot 144. Hogere scores duiden op een grotere ernst van sociale angst.
Baseline tot Week 8
Verandering in de totale score op de Hamilton Angstschaal (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) is een door een clinicus afgenomen schaal die is ontworpen om de ernst van angst te beoordelen. De totaalscore varieert van 0 tot 56. Hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
Baseline tot week 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij een reeks antwoorden wordt gebruikt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot en met 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Baseline tot week 8
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) score
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Patient Global Impression - Severity (CGI-S) score wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, met een reeks antwoorden van 1 (niet aanwezig) tot 7 (extreem ernstig).
Baseline tot week 8
Verandering in de Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21, alleen Stress subschaal)
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De Depression Anxiety Stress Scale - 21 items (DASS-21), Stress-subschaal varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere stress.
Baseline tot week 8
Verandering in University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) score
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) score varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een groter ervaren gevoel van eenzaamheid.
Baseline tot week 8
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score
Tijdsspanne: Baseline tot week 8
De wereldwijde score van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline tot week 8
Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state
Tijdsspanne: Baseline tot Week 8
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state-score varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op meer angst op dat moment.
Baseline tot Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NTX-1472-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren