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Une étude de phase 2 du NTX-1472 dans le trouble d'anxiété sociale (SOAR)

7 juillet 2026 mis à jour par: Newleos Therapeutics, Inc.

Étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NTX-1472, un antagoniste du récepteur V1a, chez des adultes souffrant d'anxiété sociale

L'objectif principal de cet essai clinique de phase 2 est de déterminer les effets d'un nouvel antagoniste des récepteurs V1a (NTX-1472) chez les adultes souffrant d'anxiété sociale (TAS). Les principales questions auxquelles cet essai cherche à répondre sont :

  • Le NTX-1472 est-il sûr et bien toléré chez les adultes souffrant de TAS ?
  • Dans quelle mesure le NTX-1472 est-il efficace pour traiter les adultes souffrant de TAS ?

Les chercheurs compareront les effets du NTX-1472 avec un placebo correspondant (une capsule identique qui ne contient aucun médicament).

Les participants devront :

  • Prendre du NTX-1472 ou un placebo correspondant tous les jours pendant 8 semaines
  • Se rendre à la clinique 6 fois au cours de 14 semaines pour des examens et des tests

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Actif, ne recrute pas
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Recrutement
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • A fourni un consentement éclairé écrit pour l'étude et est prêt à se conformer à toutes les exigences du protocole
  • Locuteur anglais
  • Homme ou femme, âgé de ≥18 et ≤65 ans
  • Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale généralisée (TAS) tel que défini par le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) et confirmé par l'Entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz administrée par le clinicien (LSAS) ≥70 au dépistage
  • Score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS 17) (17 items) évaluée par le clinicien <16 au dépistage
  • Si le participant est en âge de procréer, il doit s'engager à pratiquer des méthodes de contraception efficaces pendant l'étude et au moins 14 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion clés

  • Diagnostic actuel de TAS de performance uniquement tel que défini par le DSM-5 et confirmé par le SCID-5-CT.
  • Diagnostic actuel de l'un des troubles psychiatriques suivants tel que défini par le DSM-5 (les participants avec un trouble anxieux généralisé actuel peuvent être inclus) : Trouble du déficit de l'attention/hyperactivité, Trouble du spectre de l'autisme, Trouble dépressif majeur, Trouble de la personnalité, Trouble de stress post-traumatique.
  • Diagnostic passé ou actuel de l'un des troubles psychiatriques suivants, tel que défini par le DSM-5 : Trouble bipolaire, Trouble de l'alimentation (à l'âge adulte), Trouble obsessionnel-compulsif, Trouble du spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique, Trouble lié à l'usage de substances (dans les 12 mois précédant le dépistage).
  • Reçoit des psychotropes quotidiens dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Présente un risque d'idéation suicidaire selon le C-SSRS
  • Présente une insuffisance hépatique modérée ou sévère
  • Présente une insuffisance rénale sévère
  • Femmes enceintes ou femmes qui allaitent actuellement, sauf si elles acceptent d'arrêter l'allaitement pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Quotidien (QD) pendant 8 semaines.
Expérimental: NTX-1472
Médicament: NTX-1472
Quotidien (QD) pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
De la ligne de base à la semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score total de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz administrée par le clinicien (LSAS)
Délai: Baseline à la semaine 8
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour enregistrer la gravité de l'anxiété subjective et du comportement d'évitement dans une gamme de situations d'interaction sociale et de performance. Les scores des sous-échelles de peur et d'évitement vont chacun de 0 à 72. Le score total varie de 0 à 144. Des scores plus élevés indiquent une gravité plus importante de l'anxiété sociale.
Baseline à la semaine 8
Changement du score des sous-échelles Peur/Anxiété et Évitement de la LSAS
Délai: Baseline à la semaine 8
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour enregistrer la sévérité de l'anxiété subjective et du comportement d'évitement dans une gamme de situations d'interaction sociale et de performance.
Les scores des sous-échelles de peur et d'évitement vont chacun de 0 à 72.
Le score total varie de 0 à 144.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante de l'anxiété sociale.
Baseline à la semaine 8
Nombre et pourcentage de participants répondant (amélioration ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale [Jour 1]) sur la base du score total LSAS
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour enregistrer la sévérité de l'anxiété subjective et du comportement d'évitement dans une gamme de situations d'interaction sociale et de performance.
Les scores des sous-échelles de peur et d'évitement vont chacun de 0 à 72.
Le score total varie de 0 à 144.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus grande de l'anxiété sociale.
De la ligne de base à la semaine 8
Nombre et pourcentage de participants qui sont en rémission sur la base d'un score total LSAS de <30
Délai: Baseline à la semaine 8
L'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour enregistrer la sévérité de l'anxiété subjective et des comportements d'évitement dans une gamme de situations d'interaction sociale et de performance. Les scores des sous-échelles de peur et d'évitement vont chacun de 0 à 72. Le score total varie de 0 à 144. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété sociale.
Baseline à la semaine 8
Changement du score total de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline à la semaine 8
L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle administrée par un clinicien conçue pour évaluer la sévérité de l'anxiété. Le score total varie de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Baseline à la semaine 8
Score de l'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score de l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S) est évalué sur une échelle de 7 points, utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades).
De la ligne de base à la semaine 8
Score de l'Impression Globale du Patient - Sévérité (PGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score Patient Global Impression - Severity (CGI-S) est évalué sur une échelle de 7 points, utilisant une gamme de réponses allant de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
De la ligne de base à la semaine 8
Changement de l'Échelle de Dépression, Anxiété et Stress - 21 items (DASS-21, sous-échelle de Stress uniquement)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress - 21 items (DASS-21), la sous-échelle de stress varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une sévérité de stress plus importante.
De la ligne de base à la semaine 8
Modification du score de l'échelle de solitude en 10 items de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA LS 10)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 8
Le score de l'échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles en 10 items (UCLA LS 10) varie de 10 à 40, les scores plus élevés indiquant une solitude perçue plus importante.
De la valeur initiale à la semaine 8
Modification du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score global de l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) varie de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise.
De la ligne de base à la semaine 8
Changement dans l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) état
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Le score d'état de l'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) varie de 20 à 80, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus importante au moment présent.
De la ligne de base à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newleos Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Première publication (Réel)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTX-1472-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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