Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NTX-1472 2. fázisú vizsgálata szociális szorongás zavar esetén (SOAR)

2026. július 7. frissítette: Newleos Therapeutics, Inc.

Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a NTX-1472, egy V1a receptor antagonista biztonságának, tolerálhatóságának és hatásosságának értékelésére felnőtteknél társas szorongásos zavar esetén

A fázis 2 klinikai vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van az új V1a receptor antagonista (NTX-1472) a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőttekre. A vizsgálat fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:

  • Biztonságos és jól tolerált-e az NTX-1472 a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőtteknél?
  • Mennyire hatékonyan kezeli az NTX-1472 a szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő felnőtteket?

A kutatók összehasonlítják az NTX-1472 hatásait a megfelelő placebóval (egy hasonló megjelenésű kapszula, amely nem tartalmaz gyógyszert).

A résztvevők:

  • Minden nap szedik az NTX-1472-t vagy a megfelelő placebót 8 héten át
  • 6 alkalommal látogatják meg a klinikát 14 hét alatt ellenőrzések és tesztek céljából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95124
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33615
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Aktív, nem toborzó
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Toborzás
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Fő bevonási kritériumok

  • Írásos tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálathoz, és hajlandó betartani a protokoll minden követelményét
  • Angol anyanyelvű
  • Férfi vagy nő, ≥18 és ≤65 éves korú
  • Jelenlegi generalizált szociális szorongásos zavar (SAD) diagnózis, amelyet a Mentális Betegségek Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) határoz meg, és a DSM-5 strukturált klinikai interjú (SCID-5-CT) igazolja
  • Klinikus által felvett Liebowitz Szociális Szorongás Skóra (LSAS) összpontszám ≥70 a szűréskor
  • Klinikus által értékelt Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS 17) (17 tételek) összpontszám <16 a szűréskor
  • Ha a résztvevő gyermekvállalásra képes, el kell köteleznie magát a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálat alatt és legalább 14 napig az utolsó adag beadása után

Fő kizárási kritériumok

  • Jelenlegi csak-teljesítményű SAD diagnózis, amelyet a DSM-5 határoz meg, és a SCID-5-CT igazol
  • Jelenlegi diagnózis a következő pszichiátriai állapotok bármelyikéről a DSM-5 szerint (jelenlegi generalizált szorongásos zavarral rendelkező résztvevők bevonhatók): Figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, Autizmus spektrum zavar, Major depressziós zavar, Személyiségzavar, Poszttraumás stressz zavar
  • Korábbi vagy jelenlegi diagnózis a következő pszichiátriai állapotok bármelyikéről a DSM-5 szerint: Bipoláris zavar, Evési és táplálkozási zavar (felnőttkorban), Obszesszív-kompulzív zavar, Szkizofrénia spektrum vagy egyéb pszichotikus zavar, Anyaghasználati zavar (a szűrés időpontjától számított 12 hónapon belül)
  • Napi pszichotrop gyógyszerek szedése a szűrés időpontjától számított 4 héten belül
  • Öngyilkossági gondolatokra hajlamos a C-SSRS szerint
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodással rendelkezik
  • Súlyos vesekárosodással rendelkezik
  • Terhes nők vagy jelenleg szoptató nők, kivéve, ha hajlandóak a szoptatást abbahagyni a vizsgálat időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi (QD) x 8 hétig.
Kísérleti: NTX-1472
Drog: NTX-1472
Naponta (QD) x 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulása és súlyossága
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
Alapvonal a 8. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvos által kitöltött Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) egy klinikus által kitöltött skála, amely a szubjektív szorongás és az elkerülő viselkedés súlyosságát rögzíti különféle társas interakciós és teljesítményhelyzetekben. A félelem és az elkerülés alszkálájának pontszáma egyenként 0 és 72 között mozog. Az összpontszám 0 és 144 között van. Magasabb pontszámok nagyobb szociális szorongás súlyosságát jelzik.
Alapvonal a 8. hétig
Az LSAS Félelem/Szorongás és Kerülés alszakasz pontszám változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) egy klinikus által felvett skála, amely a szubjektív szorongás súlyosságának és az elkerülő viselkedésnek a rögzítésére szolgál különféle szociális interakciós és teljesítményhelyzetekben. A félelem és az elkerülés alszkáláinak pontszáma 0-tól 72-ig terjed. A teljes pontszám 0-tól 144-ig terjed. Magasabb pontszámok a szociális szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapvonal a 8. hétig
A válaszadók résztvevők száma és százalékos aránya (≥50%-os javulás az alapvizsgálathoz [1. nap] képest) az LSAS összpontszám alapján
Időkeret: Kiindulási értékektől a 8. hétig
A Liebowitz társas szorongás skála (LSAS) egy klinikus által felvett skála, amelynek célja a szubjektív szorongás súlyosságának és az elkerülő viselkedésnek a rögzítése különböző társas interakciós és teljesítményhelyzetekben. A félelem és elkerülés alszkálapontszámai 0-tól 72-ig terjednek. Az összpontszám 0-tól 144-ig terjed. Magasabb pontszámok nagyobb társas szorongás súlyosságát jelzik.
Kiindulási értékektől a 8. hétig
Azoknak a résztvevőknek a száma és százalékos aránya, akik remitterek, LSAS összpontszám <30 alapján
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Liebowitz Szociális Szorongás Skála (LSAS) egy klinikai szakember által felvett skála, amelyet azért terveztek, hogy rögzítse a szubjektív szorongás súlyosságát és elkerülő viselkedést különféle szociális interakciós és teljesítményhelyzetekben. A félelem és elkerülés alskála pontszámai 0-tól 72-ig terjednek. A teljes pontszám 0-tól 144-ig terjed. A magasabb pontszámok a szociális szorongás nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapvonal a 8. hétig
A Hamilton szorongási skála (HAM-A) összpontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 8. héttől
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) egy klinikusa által felügyelt skála, amely az aggodalom súlyosságának értékelésére szolgál. A teljes pontszám 0 és 56 között van. A magasabb pontszámok az aggodalom nagyobb súlyosságát jelzik.
Alapvonal a 8. héttől
Klinikai globális benyomás - Súlyosság (CGI-S) pontszám
Időkeret: Alapvonaltól a 8. hétig
A Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) pontszám 7 pontos skálán értékelődik, az 1-től (normális, egyáltalán nem beteg) a 7-ig (a leginkább rendkívülül beteg betegek között) terjedő válaszokkal.
Alapvonaltól a 8. hétig
Betegek globális benyomása - Súlyosság (PGI-S) pontszám
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Patient Global Impression - Severity (CGI-S) pontszám egy 7 fokozatú skálán értékelődik, amely 1-től (nincs jelen) 7-ig (rendkívül súlyos) terjedő válaszlehetőségeket tartalmaz.
Alapvonal a 8. hétig
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála - 21 tétel (DASS-21, csak a stressz alszkála) változása
Időkeret: Alapvonaltól a 8. hétig
A Depresszió, Szorongás, Stressz Skála - 21 tétel (DASS-21), Stressz alszkálája 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb stressz súlyosságot jeleznek.
Alapvonaltól a 8. hétig
A Kaliforniai Egyetem, Los Angelesi Magányossági Skála 10 tételes (UCLA LS 10) pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Kaliforniai Egyetem, Los Angelesi Magányossági Skála 10 tételes (UCLA LS 10) pontszáma 10 és 40 között mozog, ahol a magasabb pontszám nagyobb érzékelt magányosságot jelez.
Alapvonal a 8. hétig
A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a 8. hétig
A Pittsburghi Alvásminőség Index (PSQI) globális pontszáma 0 és 21 között mozog, ahol a magasabb pontszám a rosszabb alvásminőséget jelzi.
Alapvonal a 8. hétig
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) állapotváltozása
Időkeret: Alapvonaltól a 8. hétig
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) állapot pontszáma 20 és 80 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb pillanatnyi szorongást jelez.
Alapvonaltól a 8. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Newleos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTX-1472-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel