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NTX-1472治疗社交焦虑障碍的2期研究 (SOAR)

2026年7月7日 更新者：Newleos Therapeutics, Inc.

一项评估V1a受体拮抗剂NTX-1472在成人社交焦虑障碍患者中的安全性、耐受性和有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这项二期临床试验的主要目标是确定新型V1a受体拮抗剂（NTX-1472）对成人社交焦虑障碍（SAD）患者的影响。 本试验旨在回答的主要问题包括：

  • NTX-1472对成人SAD患者是否安全且耐受性良好？
  • NTX-1472治疗成人SAD的效果如何？

研究人员将比较NTX-1472与匹配安慰剂（外观相同但不含药物的胶囊）的效果。

参与者将：

  • 每日服用NTX-1472或匹配安慰剂，持续8周
  • 在14周内前往诊所进行6次随访检查和测试

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
      • Oceanside、California、美国、92056
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
      • San Jose、California、美国、95124
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • 主动，不招人
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11229
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78737
        • 招聘中
        • SOAR Clinical Study Site
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

  • 已签署书面知情同意书，并愿意遵守方案的所有要求
  • 英语使用者
  • 男性或女性，年龄≥18岁且≤65岁
  • 当前诊断为广泛性社交焦虑障碍（SAD），符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）的定义，并经DSM-5结构化临床访谈（SCID-5-CT）确认
  • 筛选期临床医生评估的Liebowitz社交焦虑量表（LSAS）总分≥70分
  • 筛选期临床医生评估的汉密尔顿抑郁量表（HDRS 17）（17项）总分<16分
  • 若受试者具有生育能力，必须承诺在研究期间及末次给药后至少14天内采取有效的避孕措施

主要排除标准

  • 当前诊断为仅限表现型SAD，符合DSM-5定义并经SCID-5-CT确认
  • 当前诊断有以下任一精神疾病（符合DSM-5定义）（当前患有广泛性焦虑障碍的受试者可能被纳入）：注意缺陷/多动障碍、自闭症谱系障碍、重度抑郁障碍、人格障碍、创伤后应激障碍
  • 过去或当前诊断有以下任一精神疾病（符合DSM-5定义）：双相情感障碍、进食障碍（成年期）、强迫症、精神分裂症谱系或其他精神病性障碍、物质使用障碍（筛选前12个月内）
  • 筛选前4周内每日使用精神类药物
  • 根据C-SSRS评估存在自杀意念风险
  • 患有中度或重度肝功能损害
  • 患有重度肾功能损害
  • 妊娠期女性或当前正在哺乳的女性（除非愿意在研究期间停止哺乳）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每日一次 (QD)，持续8周。
实验性的：NTX-1472
药品：NTX-1472
每日一次（QD）x 8周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度
大体时间：基线至第8周
基线至第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的利博维茨社交焦虑量表（LSAS）总分的变化
大体时间：基线至第8周
利博维茨社交焦虑量表（LSAS）是一项由临床医生管理的量表，旨在记录个体在不同社交互动和表现情境中主观焦虑和回避行为的严重程度。 恐惧和回避分量表的分值范围各为0至72分。 总分范围为0至144分。 分数越高，表明社交焦虑的严重程度越高。
基线至第8周
LSAS恐惧/焦虑和回避分量表评分变化
大体时间：基线至第8周
莱博维茨社交焦虑量表（LSAS）是一种由临床医师管理的量表，旨在记录在各种社交互动和表现情境中主观焦虑和回避行为的严重程度。 恐惧和回避子量表得分范围均为0至72分。 总分范围为0至144分。 得分越高表明社交焦虑的严重程度越高。
基线至第8周
根据LSAS总评分，达到缓解标准（较基线[第1天]改善≥50%）的受试者人数及百分比
大体时间：基线至第8周
利博维茨社交焦虑量表（LSAS）是一项由临床医生执行的量表，旨在记录个体在一系列社交互动和表现情境中主观焦虑和回避行为的严重程度。 恐惧和回避分量表的得分范围均为0至72分。 总分范围为0至144分。 得分越高，表明社交焦虑的严重程度越高。
基线至第8周
基于LSAS总评分<30的缓解者参与者人数及百分比
大体时间：基线至第8周
莱博维茨社交焦虑量表（LSAS）是一种由临床医生管理的量表，旨在记录一系列社交互动和表现情境中主观焦虑和回避行为的严重程度。 恐惧和回避分量表的分数范围各为0至72分。 总分范围为0至144分。 分数越高表明社交焦虑的严重程度越高。
基线至第8周
汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）总分变化
大体时间：基线至第8周
汉密尔顿焦虑评定量表（HAM-A）是一种由临床医生管理的量表，旨在评估焦虑的严重程度。 总分范围从0到56分。 分数越高表示焦虑程度越严重。
基线至第8周
临床总体印象-严重程度(CGI-S)评分
大体时间：基线至第8周
临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分采用7分量表进行评定，评分范围从1分（正常，无病）到7分（属于病情最严重的患者）。
基线至第8周
患者总体印象-严重程度 (PGI-S) 评分
大体时间：基线至第8周
患者总体印象-严重程度（CGI-S）评分采用7分制，评分范围从1分（不存在）到7分（极其严重）。
基线至第8周
抑郁焦虑压力量表-21项（仅压力分量表）的变化情况
大体时间：基线至第8周
抑郁焦虑压力量表 - 21项 (DASS-21)，压力分量表得分范围为0至21分，分数越高表示压力严重程度越高。
基线至第8周
加州大学洛杉矶分校孤独感量表10项（UCLA LS 10）评分变化
大体时间：基线至第8周
加州大学洛杉矶分校孤独感量表10项（UCLA LS 10）的评分范围为10至40分，分数越高表示感知到的孤独感越强烈。
基线至第8周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分变化
大体时间：基线至第8周
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分范围从0到21，分数越高表示睡眠质量越差。
基线至第8周
状态-特质焦虑问卷（STAI）状态的变化
大体时间：基线至第8周
状态-特质焦虑量表（STAI）的状态分数范围为20至80分，分数越高表示当前焦虑程度越严重。
基线至第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Newleos Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月6日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTX-1472-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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