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Eine Phase-2-Studie von NTX-1472 bei sozialer Angststörung (SOAR)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Newleos Therapeutics, Inc.

Eine Phase-2-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NTX-1472, einem V1a-Rezeptorantagonisten, bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-2-Studie ist es, die Wirkungen eines neuartigen V1a-Rezeptorantagonisten (NTX-1472) bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung (SAD) zu bestimmen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist NTX-1472 bei Erwachsenen mit SAD sicher und gut verträglich?
  • Wie effektiv behandelt NTX-1472 Erwachsene mit SAD?

Die Forscher werden die Wirkungen von NTX-1472 mit einem passenden Placebo (einer gleich aussehenden Kapsel, die keinen Wirkstoff enthält) vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

  • NTX-1472 oder das passende Placebo täglich über 8 Wochen einnehmen
  • Im Verlauf von 14 Wochen 6-mal die Klinik für Untersuchungen und Tests aufsuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Rekrutierung
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Hat eine schriftliche Einwilligungserklärung für die Studie abgegeben und ist bereit, alle Anforderungen des Protokolls einzuhalten
  • Englischsprachig
  • Männlich oder weiblich, ≥18 und ≤65 Jahre alt
  • Aktuelle Diagnose einer generalisierten sozialen Angststörung (SAD) gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Manual Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) und bestätigt durch das Strukturierte Klinische Interview für DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Gesamtpunktzahl des klinisch durchgeführten Liebowitz-Sozialangst-Scores (LSAS) ≥70 beim Screening
  • Gesamtpunktzahl der klinisch bewerteten Hamilton-Depressionsskala (HDRS 17) (17 Items) <16 beim Screening
  • Wenn die Teilnehmerin gebärfähig ist, muss sie sich verpflichten, während der Studie und mindestens 14 Tage nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Diagnose einer ausschließlich leistungsbezogenen SAD gemäß DSM-5 und bestätigt durch SCID-5-CT
  • Aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-5 (Teilnehmer mit aktueller generalisierter Angststörung können eingeschlossen werden): Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Autismus-Spektrum-Störung, Major Depression, Persönlichkeitsstörung, Posttraumatische Belastungsstörung
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer der folgenden psychiatrischen Erkrankungen gemäß DSM-5: Bipolare Störung, Essstörung (im Erwachsenenalter), Zwangsstörung, Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung, Substanzgebrauchsstörung (innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening)
  • Tägliche Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Risiko für Suizidgedanken gemäß C-SSRS
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die derzeit stillen, es sei denn, sie sind bereit, für die Dauer der Studie mit dem Stillen aufzuhören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Täglich (QD) über 8 Wochen.
Experimental: NTX-1472
Arzneimittel: NTX-1472
Täglich (QD) über 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Von der Baseline bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwertes der klinisch administrierten Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ist eine klinikeradministrierte Skala, die darauf ausgelegt ist, die Schwere der subjektiven Angst und des Vermeidungsverhaltens in einer Reihe von sozialen Interaktions- und Leistungssituationen zu erfassen. Die Subskalenwerte für Angst und Vermeidung reichen jeweils von 0 bis 72. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 144. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der sozialen Angst hin.
Baseline bis Woche 8
Änderung des LSAS-Furcht-/Angst- und Vermeidungs-Subscores
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Die Liebowitz-Sozialphobie-Skala (LSAS) ist eine klinisch verwaltete Skala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad subjektiver Angst und Vermeidungsverhalten in einer Reihe von sozialen Interaktions- und Leistungssituationen zu erfassen. Die Subskalenwerte für Angst und Vermeidung reichen jeweils von 0 bis 72. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der sozialen Angst hin.
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die Responder sind (≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert [Tag 1]) basierend auf dem LSAS-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Liebowitz-Sozialphobie-Skala (LSAS) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala, die entwickelt wurde, um den Schweregrad subjektiver Angst und Vermeidungsverhalten in einer Reihe von sozialen Interaktions- und Leistungssituationen zu erfassen. Die Subskalenwerte für Angst und Vermeidung reichen jeweils von 0 bis 72. Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 144. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der sozialen Angst hin.
Baseline bis Woche 8
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die Remittenten sind, basierend auf einem LSAS-Gesamtpunktwert von <30
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Liebowitz-Soziale-Angst-Skala (LSAS) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala, die darauf ausgelegt ist, den Schweregrad subjektiver Angst und Vermeidungsverhalten über eine Reihe sozialer Interaktions- und Leistungssituationen hinweg aufzuzeichnen. Die Angst- und Vermeidungs-Subskalenwerte reichen jeweils von 0 bis 72. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 144. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der sozialen Angst hin.
Von der Baseline bis Woche 8
Änderung des Hamilton-Angst-Skala (HAM-A)-Gesamtwertes
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 8
Die Hamilton-Angst-Skala (HAM-A) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala, die zur Bewertung der Schwere von Angstzuständen entwickelt wurde. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56. Höhere Werte deuten auf eine größere Schwere der Angstzustände hin.
Von der Baseline bis Woche 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Bewertung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)-Score wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Bandbreite von Antworten von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten) verwendet wird.
Baseline bis Woche 8
Patient Global Impression - Severity (PGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der Patient Global Impression - Severity (CGI-S)-Score wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Bandbreite von Antworten von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem schwerwiegend) verwendet wird.
Baseline bis Woche 8
Veränderung der Depression Anxiety Stress Scale - 21 Items (DASS-21, nur Stress-Subskala)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Die Depression-Angst-Stress-Skala - 21 Items (DASS-21), der Stress-Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Stressschwere anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-Items (UCLA LS 10) Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) Score reicht von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein stärker wahrgenommenes Gefühl der Einsamkeit anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Veränderung des globalen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der globale Score des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 8
Veränderung im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Der State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Score liegt zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine stärkere momentane Angst hindeuten.
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTX-1472-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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