이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

사회 불안 장애에 대한 NTX-1472의 2상 임상시험 (SOAR)

2026년 1월 16일 업데이트: Newleos Therapeutics, Inc.

사회 불안 장애가 있는 성인을 대상으로 V1a 수용체 길항제 NTX-1472의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 2상 임상 시험의 주요 목표는 사회 불안 장애(SAD) 성인에서 새로운 V1a 수용체 길항제(NTX-1472)의 효과를 확인하는 것입니다. 본 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • NTX-1472는 SAD 성인에게 안전하고 잘 허용됩니까?
  • NTX-1472는 SAD 성인을 얼마나 효과적으로 치료합니까?

연구진은 NTX-1472의 효과를 대응 위약(약물이 포함되지 않은 동일한 모양의 캡슐)과 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  • 8주 동안 매일 NTX-1472 또는 대응 위약을 복용합니다
  • 14주 동안 총 6회의 병원 방문을 통해 검진 및 검사를 받습니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, 미국, 85012
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
      • San Jose, California, 미국, 95124
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33615
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78737
        • 모병
        • SOAR Clinical Study Site
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 연구에 대한 서면 동의서를 제공하고 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의사가 있음
  • 영어 사용자
  • 남성 또는 여성, 만 18세 이상 65세 이하
  • 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5)에 정의된 범불안장애(SAD) 진단을 받았으며 DSM-5 구조화 임상 면담(SCID-5-CT)으로 확인된 경우
  • 선별 검사 시 임상의가 평가한 리보비츠 사회불안 점수(LSAS) 총점 ≥70
  • 선별 검사 시 임상의가 평가한 해밀턴 우울 척도(HDRS 17)(17개 항목) 총점 <16
  • 참가자가 가임 가능한 경우 연구 기간 동안 및 마지막 투약 후 최소 14일 동안 효과적인 피임법을 실천할 것을 약속해야 함

주요 제외 기준

  • DSM-5에 정의되고 SCID-5-CT로 확인된 수행만성 사회불안장애(SAD)의 현재 진단
  • DSM-5에 정의된 다음 정신과적 상태 중 현재 진단을 받은 경우(현재 범불안장애가 있는 참가자는 포함될 수 있음): 주의력결핍 과잉행동장애, 자폐 스펙트럼 장애, 주요 우울 장애, 성격 장애, 외상 후 스트레스 장애
  • DSM-5에 정의된 다음 정신과적 상태의 과거 또는 현재 진단: 양극성 장애, 섭식 장애(성인기), 강박 장애, 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 물질 사용 장애(선별 검사 12개월 이내)
  • 선별 검사 4주 이내에 일일 정신약물을 투여받고 있음
  • C-SSRS에 따른 자살 사고 위험이 있음
  • 중등도 또는 중증 간 기능 장애가 있음
  • 중증 신장 기능 장애가 있음
  • 임신 중인 여성 또는 현재 수유 중인 여성(연구 기간 동안 수유를 중단할 의사가 없는 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
매일(QD) 8주 동안.
실험적: NTX-1472
의약품: NTX-1472
매일 (QD) x 8주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률 및 심각도
기간: 기초선부터 8주까지
기초선부터 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 시행한 리보비츠 사회불안 척도(Liebowitz Social Anxiety Scale, LSAS) 총 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)는 다양한 사회적 상호작용 및 수행 상황에서 주관적 불안과 회피 행동의 심각도를 기록하도록 설계된 임상의가 시행하는 척도입니다. 두려움과 회피 하위 척도 점수는 각각 0에서 72까지입니다. 총 점수 범위는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 사회 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지
LSAS 공포/불안 및 회피 하위척도 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
라이보위츠 사회불안 척도(LSAS)는 다양한 사회적 상호작용 및 수행 상황에서 주관적 불안의 심각성과 회피 행동을 기록하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다. 공포 및 회피 하위 척도 점수는 각각 0에서 72까지입니다. 총점은 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 사회불안의 심각성이 더 큽니다.
기준선부터 8주까지
기준선(1일차) 대비 50% 이상 개선된 응답자(LSAS 총 점수 기준)의 수와 비율
기간: 기저선부터 8주까지
Liebowitz 사회적 불안 척도(LSAS)는 다양한 사회적 상호작용 및 수행 상황에서 주관적 불안과 회피 행동의 심각도를 기록하도록 설계된 임상의가 관리하는 척도입니다. 공포와 회피 하위척도 점수는 각각 0에서 72까지의 범위를 가집니다. 총점 범위는 0에서 144까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선부터 8주까지
LSAS 총점이 <30인 기준으로 관해 상태인 참가자 수 및 백분율
기간: 기저치에서 8주차까지
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS)는 다양한 사회적 상호작용 및 수행 상황에서 주관적 불안과 회피 행동의 심각도를 기록하도록 설계된 임상의가 시행하는 척도입니다. 두려움과 회피 하위 척도 점수는 각각 0에서 72점까지입니다. 총점은 0에서 144점까지입니다. 높은 점수는 사회 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저치에서 8주차까지
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총 점수의 변화
기간: 기준선부터 8주까지
해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)는 불안의 심각도를 평가하도록 설계된 임상의가 시행하는 척도입니다. 총점은 0에서 56까지입니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지
임상적 총괄 인상 - 중증도 (CGI-S) 점수
기간: 기준선부터 8주까지
임상 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수는 7점 척도로 평가되며, 응답 범위는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7점(가장 극도로 아픈 환자 중 하나)까지입니다.
기준선부터 8주까지
환자 전반적 인상 - 중증도(PGI-S) 점수
기간: 기준점에서 8주차까지
환자 전반적 인상 - 중증도(CGI-S) 점수는 1(없음)에서 7(극심함)까지의 응답 범위를 사용하여 7점 척도로 평가됩니다.
기준점에서 8주차까지
우울 불안 스트레스 척도 - 21 항목 (DASS-21, 스트레스 하위척도만)의 변화
기간: 기저선부터 8주까지
우울 불안 스트레스 척도 - 21 항목(DASS-21)에서 스트레스 하위척도의 범위는 0부터 21까지이며, 점수가 높을수록 스트레스 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
기저선부터 8주까지
캘리포니아 대학교 로스앤젤레스 캠퍼스 고독감 척도 10항목 (UCLA LS 10) 점수의 변화
기간: 기저선부터 8주까지
UCLA 고립감 척도 10항목(UCLA LS 10) 점수는 10점에서 40점 사이이며, 점수가 높을수록 더 큰 고립감을 느끼는 것을 나타냅니다.
기저선부터 8주까지
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 전체 점수 변화
기간: 기준선부터 8주까지
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 전체 점수는 0점에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지
상태-특성 불안 질문지 (STAI) 상태 변화
기간: 기준선부터 8주까지
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) 상태 점수는 20에서 80 사이의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 현재 시점에서 더 큰 불안을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Newleos Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NTX-1472-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NTX-1472에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cyprus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다