Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NTX-1472:n vaiheen 2 tutkimus sosiaalisten ahdistuneisuushäiriöiden hoidossa (SOAR)

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Newleos Therapeutics, Inc.

Vaiheen 2 monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus plasebolla verrattuna NTX-1472:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi aikuisilla sosiaalisten ahdistushäiriöiden kanssa. NTX-1472 on V1a-reseptorin antagonisti.

Tämän vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää uuden V1a-reseptoriantagonistin (NTX-1472) vaikutukset aikuisilla, joilla on sosiaalisten tilanteiden pelko (SAD). Tutkimuksen tärkeimmät kysymykset ovat:

  • Onko NTX-1472 turvallinen ja hyvin siedetty aikuisilla, joilla on SAD?
  • Kuinka tehokkaasti NTX-1472 hoitaa aikuisia, joilla on SAD?

Tutkijat vertailevat NTX-1472:n vaikutuksia vastaavaan lumelääkkeeseen (ulkonäöltään samanlainen kapseli, joka ei sisällä lääkeainetta).

Osallistujat:

  • Ottavat NTX-1472:tä tai vastaavaa lumelääkettä joka päivä 8 viikon ajan
  • Vierailevat klinikalla 6 kertaa 14 viikon aikana tarkastuksia ja testejä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91316
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • Rekrytointi
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääsääntöiset osallistumiskriteerit

  • On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen ja on halukas noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimuksia
  • Englannin kielen puhuja
  • Mies tai nainen, ikä ≥18 ja ≤65 vuotta
  • Nykyinen yleistynyt sosiaalisten tilanteiden pelon (SAD) diagnoosi, kuten se määritellään Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos (DSM-5) ja vahvistetaan Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT) -haastattelulla.
  • Kliinikon arvioima Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) kokonaispistemäärä ≥70 seulonnassa
  • Kliinikon arvioima Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 kohtaa) kokonaispistemäärä <16 seulonnassa
  • Jos osallistujalla on mahdollisuus tulla raskaaksi, hänen on sitouduttava käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Pääsääntöiset poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen esiintymispelkoon rajoittuva SAD-diagnoosi, kuten se määritellään DSM-5:ssä ja vahvistetaan SCID-5-CT -haastattelulla.
  • Nykyinen mikä tahansa seuraavista psykiatrisista tiloista, kuten ne määritellään DSM-5:ssä (osallistujia, joilla on nykyinen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, voidaan sisällyttää): Tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, autismikirjon häiriöt, masennushäiriö, persoonallisuushäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö.
  • Aiempi tai nykyinen mikä tahansa seuraavista psykiatrisista tiloista, kuten ne määritellään DSM-5:ssä: Kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriöt (aikuisiällä), pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia- ja muut psykoottiset häiriöt, päihderiippuvuus (12 kuukauden sisällä seulonnasta).
  • Saa päivittäin psykotrooppisia lääkkeitä 4 viikon sisällä seulonnasta
  • On itsetuhoisen ajattelun riskissä C-SSRS:n perusteella
  • On keskivaikean tai vaikean maksavaurion riskissä
  • On vaikean munuaisvaurion riskissä
  • Raskaana olevat naiset tai tällä hetkellä imettävät naiset, elleivät he ole halukkaita lopettamaan imetystä tutkimuksen ajaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Päivittäin (QD) 8 viikon ajan.
Kokeellinen: NTX-1472
Lääke: NTX-1472
Päivittäin (QD) 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 8
Alkutilanteesta viikkoon 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinikon arvioiman Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon (LSAS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8. viikkoon
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko (LSAS) on lääkärin tai muun ammattilaisen toteuttama asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan subjektiivisen ahdistuksen ja välttelykäyttäytymisen vakavuutta erilaisissa sosiaalisissa vuorovaikutus- ja suoritustilanteissa. Pelon ja välttelyn ala-asteikoiden pisteet vaihtelevat kummankin osalta 0:sta 72:een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 144:ään. Korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisen ahdistuksen suurempaa vakavuutta.
Alkuarvosta 8. viikkoon
Muutos LSAS-pelon/ahdistuksen ja välttelyn ala-asteikkojen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko (LSAS) on kliinikon hallinnoima asteikko, jonka tarkoituksena on kirjata subjektiivisen ahdistuksen ja välttelykäyttäytymisen vakavuutta erilaisissa sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suoritustilanteissa. Pelon ja välttelyn alatesti pisteet vaihtelevat kummankin 0–72 välillä. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–144 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso viikkoon 8
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat vastaajia (≥50 % parannus lähtötasoon [päivä 1] verrattuna) perustuen LSAS-kokonaisarviointiin
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 8
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko (LSAS) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan subjektiivisen ahdistuksen ja välttämiskäyttäytymisen vakavuutta erilaisissa sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituskykytilanteissa. Pelon ja välttämisen ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat kummankin osalta 0:sta 72:een. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 144:ään. Korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisen ahdistuksen suurempaa vakavuutta.
Perustasolta viikkoon 8
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ovat remittoitujia perustuen LSAS:n kokonaispistemäärään <30
Aikaikkuna: Alkuperäisestä viikosta viikkoon 8
Liebowitzin sosiaalisten ahdistusten asteikko (LSAS) on klinikoiden käyttämä asteikko, joka on suunniteltu tallentamaan subjektiivisen ahdistuksen ja välttämiskäyttäytymisen vakavuutta erilaisissa sosiaalisen vuorovaikutuksen ja suorituksen tilanteissa. Pelon ja välttämisen ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat kummankin kohdalla 0:sta 72:een. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 144:ään. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalisen ahdistuksen vakavuutta.
Alkuperäisestä viikosta viikkoon 8
Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 8
Hamiltonin ahdistusasteikko (HAM-A) on kliinikon hallinnoima asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan ahdistuksen vakavuutta. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso viikkoon 8
Kliininen kokonaisvaikutelma - vakavuus (CGI-S) pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvo viikosta 8
Kliininen yleiskuva - vakavuus (CGI-S) -pistemäärä arvioidaan 7-portaisella asteikolla, käyttäen vastausvaihtoehtoja välillä 1 (normaali, ei lainkaan sairas) aina 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perusarvo viikosta 8
Potilaan kokonaisarvio – vakavuus (PGI-S) -pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilasta 8. viikkoon
Potilaan yleinen vaikutelma - vakavuus (CGI-S) -pistemäärä arvioidaan 7-pisteellä asteikolla, käyttäen vastausvaihtoehtoja 1 (ei esiinny) aina 7:ään (erittäin vakava).
Alkutilasta 8. viikkoon
Muutos masennus-, ahdistus- ja stressiasteikolla - 21 kohtaa (DASS-21, vain stressialiasteikko)
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 8
Depression Anxiety Stress Scale - 21 kohteen (DASS-21) stressialaskaala vaihtelee välillä 0–21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa stressin vakavuutta.
Alkutilasta viikkoon 8
Muutos University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) -pisteissä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 8
Kalifornian yliopiston, Los Angelesin yksinäisyysasteikon 10 kohdetta (UCLA LS 10) pistemäärä vaihtelee välillä 10–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua yksinäisyyttä.
Alkuarvosta viikkoon 8
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispisteen muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8. viikkoon
Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua.
Alkuarvosta 8. viikkoon
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilakyselyn muutos
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tilasta viikkoon 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tilapistemäärä vaihtelee välillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuneisuutta tilanteessa.
Alkuperäisestä tilasta viikkoon 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Newleos Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NTX-1472-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa