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Uno studio di Fase 2 su NTX-1472 nel disturbo d'ansia sociale (SOAR)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Newleos Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NTX-1472, un antagonista del recettore V1a, in adulti con disturbo d'ansia sociale

L'obiettivo principale di questo studio clinico di Fase 2 è determinare gli effetti di un nuovo antagonista del recettore V1a (NTX-1472) negli adulti con Disturbo d'Ansia Sociale (DAS). Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • NTX-1472 è sicuro e ben tollerato negli adulti con DAS?
  • Con quale efficacia NTX-1472 tratta gli adulti con DAS?

I ricercatori confronteranno gli effetti di NTX-1472 con un placebo corrispondente (una capsula identica che non contiene farmaco).

I partecipanti:

  • Assumeranno NTX-1472 o placebo corrispondente ogni giorno per 8 settimane
  • Visiteranno la clinica 6 volte nel corso di 14 settimane per controlli e test

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Reclutamento
        • SOAR Clinical Study Site
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave

  • Ha fornito il consenso informato scritto per lo studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
  • Parlante di inglese
  • Maschio o femmina, di età ≥18 e ≤65 anni
  • Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale generalizzato (SAD) come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione (DSM 5) e confermato dall'Intervista Clinica Strutturata per il DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Punteggio totale della Scala di Ansia Sociale di Liebowitz somministrata dal clinico (LSAS) ≥70 allo Screening
  • Punteggio totale della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton valutata dal clinico (HDRS 17) (17 item) <16 allo Screening
  • Se il partecipante è in età fertile, deve impegnarsi a praticare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione chiave

  • Diagnosi attuale di SAD solo da prestazione come definito dal DSM-5 e confermato dallo SCID-5-CT
  • Diagnosi attuale di una o più delle seguenti condizioni psichiatriche come definite dal DSM-5 (i partecipanti con disturbo d'ansia generalizzato attuale possono essere inclusi): Disturbo da deficit di attenzione/iperattività, Disturbo dello spettro autistico, Disturbo depressivo maggiore, Disturbo di personalità, Disturbo da stress post-traumatico
  • Diagnosi passata o attuale di una o più delle seguenti condizioni psichiatriche, come definite dal DSM-5: Disturbo bipolare, Disturbo della nutrizione e dell'alimentazione (in età adulta), Disturbo ossessivo-compulsivo, Disturbo dello spettro della schizofrenia o altro disturbo psicotico, Disturbo da uso di sostanze (entro 12 mesi dallo Screening)
  • In trattamento con psicotropi giornalieri entro 4 settimane dallo Screening
  • A rischio di ideazione suicidaria secondo il C-SSRS
  • Presenta compromissione epatica moderata o grave
  • Presenta compromissione renale grave
  • Donne in gravidanza o donne che allattano attualmente, a meno che non siano disposte a interrompere l'allattamento per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Giornalmente (QD) per 8 settimane.
Sperimentale: NTX-1472
Droga: NTX-1472
Giornaliero (QD) per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
Baseline a Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Scala di Ansia Sociale di Liebowitz somministrata dal clinico (LSAS)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è una scala somministrata dal clinico progettata per registrare la gravità dell'ansia soggettiva e del comportamento di evitamento in una gamma di situazioni di interazione sociale e di prestazione. I punteggi delle sottoscale di paura e evitamento vanno da 0 a 72 ciascuno. Il punteggio totale varia da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Baseline a Settimana 8
Variazione del punteggio delle sottoscale Paura/Ansia ed Evitamento della LSAS
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è una scala somministrata dal clinico progettata per registrare la gravità dell'ansia soggettiva e del comportamento di evitamento in una serie di situazioni di interazione sociale e prestazione.
I punteggi delle sottoscale di paura ed evitamento vanno da 0 a 72 ciascuno.
Il punteggio totale varia da 0 a 144.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Da Baseline a Settimana 8
Numero e percentuale di partecipanti che sono rispondenti (miglioramento ≥50% rispetto al basale [Giorno 1]) in base al punteggio totale LSAS
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è una scala somministrata dal clinico progettata per registrare la gravità dell'ansia soggettiva e del comportamento di evitamento in una serie di situazioni di interazione sociale e di performance. I punteggi delle sottoscale di paura e evitamento vanno da 0 a 72 ciascuno. Il punteggio totale varia da 0 a 144. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Da baseline a settimana 8
Numero e percentuale di partecipanti che sono in remissione in base a un punteggio totale LSAS di <30
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
La Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) è una scala somministrata dal clinico progettata per registrare la gravità dell'ansia soggettiva e del comportamento di evitamento in una gamma di situazioni di interazione sociale e di prestazione.
I punteggi delle sottoscale di paura e di evitamento vanno da 0 a 72 ciascuno.
Il punteggio totale varia da 0 a 144.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia sociale.
Baseline alla Settimana 8
Cambiamento nel punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) è una scala somministrata dal clinico progettata per valutare la gravità dell'ansia. Il punteggio totale varia da 0 a 56. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Dal basale alla settimana 8
Punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 8
Il punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) è valutato su una scala a 7 punti, utilizzando una gamma di risposte da 1 (normale, per nulla malato) fino a 7 (tra i pazienti più estremamente malati).
Da Baseline a Settimana 8
Punteggio Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
Il punteggio Patient Global Impression - Severity (CGI-S) è valutato su una scala a 7 punti, utilizzando un intervallo di risposte da 1 (assente) a 7 (estremamente grave).
Baseline a Settimana 8
Variazione nella Depression Anxiety Stress Scale - 21 item (DASS-21, solo sottoscala Stress)
Lasso di tempo: Da baseline alla settimana 8
La Depression Anxiety Stress Scale - 21 item (DASS-21), la sottoscala dello stress varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dello stress.
Da baseline alla settimana 8
Variazione del punteggio della Scala di Solitudine dell'Università della California, Los Angeles a 10 item (UCLA LS 10)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8
Il punteggio della Scala di Solitudine 10-item dell'Università della California, Los Angeles (UCLA LS 10) varia da 10 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione di solitudine.
Da baseline a settimana 8
Variazione del punteggio globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 8
Il punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline a Settimana 8
Variazione nell'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI) di stato
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 8
Il punteggio dello stato dell'Inventario di Ansia Stato-Tratto (STAI) varia da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia nel momento.
Baseline alla Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTX-1472-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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