Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av NTX-1472 for sosial angstlidelse (SOAR)

7. juli 2026 oppdatert av: Newleos Therapeutics, Inc.

En fase 2, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av NTX-1472, en V1a-reseptorantagonist, hos voksne med sosial angstlidelse

Hovedmålet med denne fase 2 kliniske studien er å bestemme effekten av en ny V1a-reseptorantagonist (NTX-1472) hos voksne med sosial angstlidelse (SAD). Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  • Er NTX-1472 trygt og godt tolerert hos voksne med SAD?
  • Hvor effektivt behandler NTX-1472 voksne med SAD?

Forskere vil sammenligne effekten av NTX-1472 med matchende placebo (en liknende kapsel som ikke inneholder legemiddel).

Deltakere vil:

  • Ta NTX-1472 eller matchende placebo hver dag i 8 uker
  • Besøke klinikken 6 ganger i løpet av 14 uker for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33615
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • SOAR Clinical Study Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inklusjonskriterier

  • Har gitt skriftlig informert samtykke til studien og er villig til å følge alle protokollkravene
  • Engelsktalende
  • Mann eller kvinne, ≥18 og ≤65 år gammel
  • Nåværende diagnose med generalisert sosial angstlidelse (SAD) som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) og bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT)
  • Klinikeradministrert Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totalscore ≥70 ved screening
  • Klinikerbedømt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 elementer) totalscore <16 ved screening
  • Hvis deltakeren er i fruktbar alder, må de forplikte seg til å praktisere effektive prevensjonsmetoder under studien og minst 14 dager etter siste dose

Viktige eksklusjonskriterier

  • Nåværende diagnose med kun prestasjonsrelatert SAD som definert i DSM-5 og bekreftet med SCID-5-CT
  • Nåværende diagnose med en av følgende psykiske tilstander som definert i DSM-5 (deltakere med nåværende generalisert angstlidelse kan inkluderes): Oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetslidelse, Autisme-spektrumforstyrrelse, Major depressiv lidelse, Personlighetsforstyrrelse, Posttraumatisk stresslidelse
  • Tidligere eller nåværende diagnose med en av følgende psykiske tilstander som definert i DSM-5: Bipolær lidelse, Spiseforstyrrelser (i voksen alder), Tvangslidelse, Schizofreni-spektrum eller andre psykotiske lidelser, Rusmiddellidelse (innen 12 måneder før screening)
  • Mottar daglig psykofarmaka innen 4 uker før screening
  • Har risiko for suicidalitet ifølge C-SSRS
  • Har moderat eller alvorlig leversvikt
  • Har alvorlig nyresvikt
  • Kvinner som er gravide eller kvinner som ammer, med mindre de er villige til å slutte å amme under studiens varighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig (QD) i 8 uker.
Eksperimentell: NTX-1472
Legemiddel: NTX-1472
Daglig (QD) i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Fra baseline til uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den klinikkeradministrerte Liebowitz sosial angstskala (LSAS) totale poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 8
Liebowitz sosial angst skala (LSAS) er en klinikeradministrert skala som er utformet for å registrere alvorlighetsgraden av subjektiv angst og unngåelsesatferd på tvers av et spekter av sosiale interaksjons- og prestasjonssituasjoner. Frykt- og unngåelsesunderskalaene har poengsummer som varierer fra 0 til 72 hver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline til uke 8
Endring i LSAS Frykt/angst og Unngåelse subskala poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 8
Liebowitz Social Angst Skala (LSAS) er en klinikeradministrert skala som er utformet for å registrere alvorlighetsgraden av subjektiv angst og unngåelsesatferd over et spekter av sosiale interaksjons- og prestasjonssituasjoner. Frykt- og unngåelsesunderskalaene har poengsummer fra 0 til 72 hver. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 144. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline til uke 8
Antall og prosentandel av deltakere som er respondenter (≥50 % forbedring fra utgangspunkt [dag 1]) basert på LSAS totalpoengsum
Tidsramme: Baseline til uke 8
Liebowitz sosial angstskala (LSAS) er en skala som administreres av klinikere og er utformet for å registrere alvorlighetsgraden av subjektiv angst og unngåelsesatferd i en rekke sosiale interaksjons- og prestasjonssituasjoner. Underdelene for frykt og unngåelse har poengsummer fra 0 til 72 hver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline til uke 8
Antall og prosentandel av deltakere som er i remisjon basert på en LSAS totalscore på <30
Tidsramme: Baseline til uke 8
Liebowitz sosial angstskala (LSAS) er en klinikeradministrert skala som er utformet for å registrere alvorlighetsgraden av subjektiv angst og unngåelsesatferd over et spekter av sosiale interaksjons- og prestasjonssituasjoner. Frykt- og unngåelsesunderskalaenes poengsummer varierer fra 0 til 72 hver. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 144. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av sosial angst.
Baseline til uke 8
Endring i total score på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline til uke 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en klinikeradministrert skala som er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av angst. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 56. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline til uke 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uke 8
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scoren vurderes på en 7-punkts skala, med en rekke svar fra 1 (normal, ikke syk i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline til uke 8
Pasientens globale inntrykk - alvorlighetsgrad (PGI-S) score
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
Pasientens globale inntrykk - alvorlighetsgrad (CGI-S) skåres på en 7-punkts skala, med et spenn av responser fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
Fra baseline til uke 8
Endring i Depression Anxiety Stress Scale - 21 elementer (DASS-21, kun stressunderskalaen)
Tidsramme: Baseline til uke 8
Depresjons-, angst- og stressskalaen - 21 elementer (DASS-21), Stress subskalaen varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsummer indikerer større stressalvorlighetsgrad.
Baseline til uke 8
Endring i University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) score
Tidsramme: Utsgangspunkt til uke 8
University of California, Los Angeles Ensomhetsskala 10-elementer (UCLA LS 10) skår spenner fra 10 til 40, der høyere skår indikerer større opplevd ensomhet.
Utsgangspunkt til uke 8
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline til uke 8
Den globale poengsummen for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) varierer fra 0 til 21, hvor høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til uke 8
Endring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state
Tidsramme: Baseline til uke 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) state score spenner fra 20 til 80, der høyere poengsummer indikerer større angst i øyeblikket.
Baseline til uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTX-1472-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere