Фаза 2 исследования NTX-1472 при социальном тревожном расстройстве (SOAR)
7 июля 2026 г. обновлено: Newleos Therapeutics, Inc.
Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности NTX-1472, антагониста рецептора V1a, у взрослых с социальным тревожным расстройством
Основной целью этого клинического исследования Фазы 2 является определение эффектов нового антагониста рецептора V1a (NTX-1472) у взрослых с социальным тревожным расстройством (СТР). Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить:
- Безопасен ли NTX-1472 и хорошо ли переносится у взрослых с СТР?
- Насколько эффективно NTX-1472 лечит взрослых с СТР?
Исследователи сравнят эффекты NTX-1472 с соответствующим плацебо (капсулой-двойником, не содержащей лекарства).
Участники будут:
- Принимать NTX-1472 или соответствующее плацебо ежедневно в течение 8 недель
- Посещать клинику 6 раз в течение 14 недель для осмотров и тестов
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Newleos Therapeutics Clinical Trial Team
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Активный, не рекрутирующий
- SOAR Clinical Study Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Рекрутинг
- SOAR Clinical Study Site
-
Контакт:
- SOAR Clinical Study Site
- Номер телефона: 978-780-5937
- Электронная почта: clinicaltrials@newleos.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения
- Предоставил письменное информированное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать все требования протокола
- Владеет английским языком
- Мужского или женского пола, возраст ≥18 и ≤65 лет
- Текущий диагноз генерализованного социального тревожного расстройства (ГСТР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5), подтвержденный структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID-5-CT)
- Общий балл по клинической шкале социальной тревожности Либовица (LSAS) ≥70 на этапе скрининга
- Общий балл по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) <16 на этапе скрининга
- Если участница детородного возраста, должна взять на себя обязательство использовать эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение как минимум 14 дней после последнего приема препарата
Ключевые критерии исключения
- Текущий диагноз ситуационного социального тревожного расстройства (только в ситуациях выступления) согласно DSM-5, подтвержденный SCID-5-CT
- Текущий диагноз любого из следующих психических расстройств согласно DSM-5 (участники с текущим генерализованным тревожным расстройством могут быть включены): синдром дефицита внимания и гиперактивности, расстройство аутистического спектра, большое депрессивное расстройство, расстройство личности, посттравматическое стрессовое расстройство
- Предыдущий или текущий диагноз любого из следующих психических расстройств согласно DSM-5: биполярное аффективное расстройство, расстройство пищевого поведения (во взрослом возрасте), обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения или другое психотическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (в течение 12 месяцев до скрининга)
- Ежедневный прием психотропных препаратов в течение 4 недель до скрининга
- Наличие риска суицидальных мыслей согласно C-SSRS
- Умеренное или тяжелое нарушение функции печени
- Тяжелое нарушение функции почек
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью, если они не готовы прекратить грудное вскармливание на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Ежедневно (QD) x 8 недель.
|
|
Экспериментальный: NTX-1472
|
Ежедневно (QD) в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯНЛ)
Временное ограничение: С начала исследования до 8-й недели
|
С начала исследования до 8-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по клинической шкале социальной тревожности Либовица (LSAS), оцениваемой клиницистом
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — это шкала, проводимая клиницистом, предназначенная для оценки тяжести субъективной тревоги и поведения избегания в различных ситуациях социального взаимодействия и выступления.
Баллы по субшкалам страха и избегания варьируются от 0 до 72 каждая.
Общий балл варьируется от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть социальной тревоги.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Изменение показателей по подшкалам страха/тревоги и избегания LSAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) - это шкала, заполняемая клиницистом, которая предназначена для оценки степени субъективной тревоги и поведения избегания в различных ситуациях социального взаимодействия и выступлений.
Баллы по подшкалам страха и избегания варьируются от 0 до 72 каждая.
Общий балл варьируется от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность социальной тревожности.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Количество и процент участников, которые являются респондентами (≥50% улучшение от исходного уровня [День 1]) на основе общего балла LSAS
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — это шкала, заполняемая клиницистом, которая предназначена для регистрации степени выраженности субъективной тревоги и поведения избегания в различных ситуациях социального взаимодействия и выступлений.
Баллы по подшкалам страха и избегания варьируются от 0 до 72 каждая.
Общий балл варьируется от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на большую степень выраженности социальной тревожности.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Количество и процент участников, достигших ремиссии, на основе общего балла LSAS <30
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 8-й недели
|
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) — это шкала, которую заполняет клиницист, предназначенная для оценки степени субъективной тревоги и избегающего поведения в различных ситуациях социального взаимодействия и выступлений.
Баллы по подшкалам страха и избегания варьируются от 0 до 72 каждая.
Общий балл варьируется от 0 до 144.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность социальной тревожности.
|
С момента включения в исследование до 8-й недели
|
|
Изменение общего балла по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) — это клиническая шкала, которую заполняет врач, предназначенная для оценки степени тяжести тревоги.
Общий балл варьируется от 0 до 56.
Более высокие баллы указывают на большую степень тяжести тревоги.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Балл по шкале общего клинического впечатления - тяжесть состояния (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала общего клинического впечатления – тяжесть состояния (CGI-S) оценивается по 7-балльной шкале, используя диапазон ответов от 1 (нормальное состояние, совершенно не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Балл по шкале общего впечатления пациента о тяжести состояния (PGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала общего впечатления пациента о тяжести состояния (CGI-S) оценивается по 7-балльной шкале, используя диапазон ответов от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелое состояние).
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Изменение по шкале депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21, только подшкала стресса)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21), подшкала стресса варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть стресса.
|
Исходный уровень до 8-й недели
|
|
Изменение балла по шкале одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из 10 пунктов (UCLA LS 10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из 10 пунктов (UCLA LS 10) имеет диапазон оценок от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более сильное воспринимаемое одиночество.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
|
Изменение общего балла по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-й недели
|
Общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень до 8-й недели
|
|
Изменение показателя ситуативной тревожности по опроснику Спилбергера-Ханина (ШТАТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Шкала тревоги Спилбергера-Ханина (STAI) для оценки состояния варьируется от 20 до 80 баллов, при этом более высокие баллы указывают на большую тревожность в данный момент.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTX-1472-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .