脳卒中患者におけるPBM（光バイオモジュレーション）の脳電気活動への影響 (PBM)
2025年12月23日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
脳卒中患者における850nmフォトバイオモジュレーション療法（PBM）が脳の電気活動に及ぼす影響
脳卒中患者における低照度光療法が脳の電気的活動に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Il Yong Shin
- 電話番号：010-6535-0310
- メール：rmshin01@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 専門医によって虚血性または出血性脳卒中と診断された患者。発症後1年以内の回復期にある患者。評価により臨床的機能障害が確認され、意識があり、PBM刺激と評価に協力できる患者。
成人患者（18歳以上）、80歳未満で、インフォームドコンセントに署名した患者、または代理人による同意がある患者。
除外基準：
- 蕁麻疹または皮膚炎を発症するリスクのある光感受性皮膚を持つ個人。
出血性脳卒中関連手術後の不安定な手術部位があると判断された患者。
妊娠中または授乳中の個人。痙攣発作の既往歴がある個人。同年に2回以上または過去6か月以内に他の臨床研究に参加した個人。
主任研究者または責任研究者によって医学的に研究に不適切と判断された臨床的に有意な所見を持つ他の個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：実験群（850nm PBM + 標準リハビリテーション）
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実験群：参加者はiSyncWave経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）と言語療法を受け、各セッションで各モダリティを20分間、1日1回、週5日、4週間実施し、合計20セッションの複合介入を行います。
介入期間中、併用薬剤と併行療法の変更を監視・記録し、薬剤または療法の変更は詳細に文書化する必要があります。
参加者は、1回20分、週5日、1日1回、4週間にわたり、合計20回のセッションで言語療法を受けることになります。
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偽コンパレータ：Arm 2: 対照群（標準リハビリテーション）
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参加者は、1回20分、週5日、1日1回、4週間にわたり、合計20回のセッションで言語療法を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳波検査 (EEG)
時間枠：ベースラインから20セッション後（約4週間まで）の変化 α波の振幅増加、β波の中程度の振幅増強、θ波の過剰振幅減少は、機能回復を示しています。
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ベースラインから20セッション後（約4週間まで）の変化 α波の振幅増加、β波の中程度の振幅増強、θ波の過剰振幅減少は、機能回復を示しています。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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韓国語-西洋失語症バッテリー(K-WAB)
時間枠：ベースラインから20回のセッション後（約4週間まで）におけるKorean-Western Aphasia Batteryの変化。スコアが高いほど言語機能が良好であることを示します（総合スコア範囲：0-100点）。
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ベースラインから20回のセッション後（約4週間まで）におけるKorean-Western Aphasia Batteryの変化。スコアが高いほど言語機能が良好であることを示します（総合スコア範囲：0-100点）。
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ボストン命名検査 (BNT)
時間枠：ベースラインから20セッション後（約4週間まで）におけるボストン命名検査の変化。スコアが高いほど命名能力が優れていることを示す（総合スコア範囲：0〜60点）。
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ベースラインから20セッション後（約4週間まで）におけるボストン命名検査の変化。スコアが高いほど命名能力が優れていることを示す（総合スコア範囲：0〜60点）。
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K-MMSE (韓国版ミニメンタルステート検査)
時間枠：ベースラインから20セッション後（約4週間まで）までのK-MMSE（韓国版ミニメンタルステート検査）の変化。スコアが高いほど全般的認知機能が良好であることを示す（総合スコア範囲：0～30点）。
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ベースラインから20セッション後（約4週間まで）までのK-MMSE（韓国版ミニメンタルステート検査）の変化。スコアが高いほど全般的認知機能が良好であることを示す（総合スコア範囲：0～30点）。
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K-MoCA (韓国版モントリオール認知評価)
時間枠：ベースラインから20セッション後（約4週間まで）のK-MoCA（韓国版モントリオール認知評価）の変化、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します（総合スコア範囲：0～30点）。
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ベースラインから20セッション後（約4週間まで）のK-MoCA（韓国版モントリオール認知評価）の変化、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します（総合スコア範囲：0～30点）。
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CDR（臨床認知症評価尺度）
時間枠：ベースラインから20セッション後（最大約4週間）までのCDR（臨床的認知症評価スケール）の変化、スコアが低いほど認知機能が良好であることを示す（総合スコア範囲：0-18点）。
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ベースラインから20セッション後（最大約4週間）までのCDR（臨床的認知症評価スケール）の変化、スコアが低いほど認知機能が良好であることを示す（総合スコア範囲：0-18点）。
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ベックうつ病評価尺度
時間枠：ベースラインから20セッション後（最大約4週間）までのベック抑うつ尺度の変化、スコアが低いほど抑うつが軽度であることを示す（総合スコア範囲は0-63点）。
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ベースラインから20セッション後（最大約4週間）までのベック抑うつ尺度の変化、スコアが低いほど抑うつが軽度であることを示す（総合スコア範囲は0-63点）。
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EuroQol 5次元質問票(EQ-5D)
時間枠：ベースラインから20セッション後（約4週間まで）までのEuroQol 5次元質問票（EQ-5D）の変化、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します（総合スコア範囲：-0.171〜1.000ポイント）。
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ベースラインから20セッション後（約4週間まで）までのEuroQol 5次元質問票（EQ-5D）の変化、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します（総合スコア範囲：-0.171〜1.000ポイント）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月23日
最初の投稿 (実際)
2026年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。