O Efeito da PBM na Atividade Elétrica do Cérebro em Pacientes com AVC (PBM)
23 de dezembro de 2025 atualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
O Efeito da Terapia de Fotobiomodulação (PBM) de 850 nm na Atividade Elétrica do Cérebro em Pacientes com AVC
O Efeito da Terapia com Luz de Baixa Intensidade na Atividade Elétrica do Cérebro em Pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Il Yong Shin
- Número de telefone: 010-6535-0310
- E-mail: rmshin01@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com acidente vascular cerebral isquémico ou hemorrágico por um especialista. Pacientes na fase de recuperação até 1 ano após o início; aqueles com comprometimento funcional clínico confirmado na avaliação, que estão conscientes e capazes de cooperar com a estimulação PBM e avaliações.
Pacientes adultos (≥ 18 anos) , com menos de 80 anos, que assinaram o formulário de consentimento informado, ou pacientes com consentimento por procuração.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com pele fotossensível em risco de desenvolver urticária ou dermatite.
Pacientes considerados com local cirúrgico instável após cirurgia relacionada com AVC hemorrágico.
Indivíduos grávidas ou a amamentar. Indivíduos com historial de convulsões. Indivíduos que participaram em estudos clínicos duas ou mais vezes no mesmo ano ou noutros estudos clínicos nos últimos 6 meses.
Outros indivíduos com achados clinicamente significativos considerados medicamente inadequados para o estudo pelo investigador principal ou investigador responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Grupo Experimental (PBM 850nm + Reabilitação Padrão)
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Grupo Experimental: Os participantes receberão fotobiomodulação transcraniana iSyncWave (tPBM) e terapia da fala, com 20 minutos por modalidade por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões de intervenção combinada.
Durante o período de intervenção, as alterações na medicação concomitante e nas terapias simultâneas serão monitorizadas e registadas; quaisquer modificações na medicação ou terapias devem ser documentadas em detalhe.
Os participantes receberão terapia da fala com uma frequência de 20 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
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Comparador Falso: Grupo 2: Grupo de Controlo (Reabilitação Padrão)
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Os participantes receberão terapia da fala com uma frequência de 20 minutos por sessão, uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eletroencefalografia (EEG)
Prazo: Alteração da linha de base para após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas) α-Onda Aumento da amplitude, β-Onda aumento moderado da amplitude e θ-Onda Diminuição da amplitude excessiva indicam recuperação funcional.
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Alteração da linha de base para após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas) α-Onda Aumento da amplitude, β-Onda aumento moderado da amplitude e θ-Onda Diminuição da amplitude excessiva indicam recuperação funcional.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Bateria Coreana-Ocidental de Afasia (K-WAB)
Prazo: Alteração na Bateria de Afasia Coreano-Ocidental desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), Pontuações mais elevadas indicam melhor função linguística (Intervalo da pontuação total: 0-100 pontos).
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Alteração na Bateria de Afasia Coreano-Ocidental desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), Pontuações mais elevadas indicam melhor função linguística (Intervalo da pontuação total: 0-100 pontos).
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Teste de Nomeação de Boston (BNT)
Prazo: Alteração no Teste de Nomeação de Boston desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade de nomeação (Intervalo da pontuação total: 0-60 pontos).
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Alteração no Teste de Nomeação de Boston desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais elevadas indicam melhor capacidade de nomeação (Intervalo da pontuação total: 0-60 pontos).
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K-MMSE (Exame do Estado Mental Mínimo Coreano)
Prazo: Alteração no K-MMSE (Exame do Estado Mental Mini-Koreano) desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva global (intervalo da pontuação total: 0-30 pontos).
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Alteração no K-MMSE (Exame do Estado Mental Mini-Koreano) desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva global (intervalo da pontuação total: 0-30 pontos).
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K-MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal em Coreano)
Prazo: Alteração no K-MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal Coreana) desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva (Intervalo de pontuação total: 0-30 pontos).
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Alteração no K-MoCA (Avaliação Cognitiva de Montreal Coreana) desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva (Intervalo de pontuação total: 0-30 pontos).
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CDR (Escala de Avaliação Clínica da Demência)
Prazo: Alteração na CDR (Escala de Avaliação Clínica da Demência) desde o início até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais baixas indicam melhor função cognitiva (Intervalo da pontuação total: 0-18 pontos).
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Alteração na CDR (Escala de Avaliação Clínica da Demência) desde o início até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais baixas indicam melhor função cognitiva (Intervalo da pontuação total: 0-18 pontos).
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Alteração no Inventário de Depressão de Beck desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais baixas indicam depressão mais ligeira (a pontuação total varia entre 0 e 63 pontos).
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Alteração no Inventário de Depressão de Beck desde a linha de base até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas). Pontuações mais baixas indicam depressão mais ligeira (a pontuação total varia entre 0 e 63 pontos).
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Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: Alteração no Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) desde o início até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (Intervalo da pontuação total: -0,171 ~ 1,000 pontos).
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Alteração no Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) desde o início até após 20 sessões (até aproximadamente 4 semanas), Pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida (Intervalo da pontuação total: -0,171 ~ 1,000 pontos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-2025-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .