Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PBM op de elektrische activiteit van de hersenen bij patiënten met een beroerte (PBM)

23 december 2025 bijgewerkt door: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Het effect van 850 nm fotobiomodulatietherapie (PBM) op de elektrische activiteit van de hersenen bij patiënten met een beroerte

Het effect van laagintensieve lichttherapie op de elektrische activiteit van de hersenen bij patiënten met een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een ischemische of hemorragische beroerte is vastgesteld door een specialist. Patiënten in de herstelfase binnen 1 jaar na het begin; patiënten met bevestigde klinische functionele beperkingen bij beoordeling, die bij bewustzijn zijn en in staat zijn om samen te werken met PBM-stimulatie en evaluaties.

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar) , jonger dan 80 jaar , die de geïnformeerde toestemmingsverklaring hebben ondertekend, of patiënten met gemachtigde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Personen met fotogevoelige huid die risico lopen op het ontwikkelen van urticaria of dermatitis.

Patiënten bij wie wordt geoordeeld dat zij een onstabiele chirurgische plaats hebben na een operatie in verband met een hemorragische beroerte.

Zwangere of borstvoedende personen. Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen. Personen die twee keer of vaker hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken in hetzelfde jaar of aan andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden.

Andere personen met klinisch significante bevindingen die door de hoofdonderzoeker of verantwoordelijke onderzoeker medisch ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Experimentele groep (850nm PBM + Standaardrevalidatie)
Apparaat: fotobiomodulatie (PBM)
Experimentele Groep: Deelnemers zullen iSyncWave transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) en logopedie ontvangen, met 20 minuten per modaliteit per sessie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, in totaal 20 sessies van gecombineerde interventie. Tijdens de interventieperiode zullen veranderingen in gelijktijdige medicatie en gelijktijdige therapieën worden gemonitord en vastgelegd; eventuele wijzigingen aan medicatie of therapieën moeten gedetailleerd worden gedocumenteerd.
Ander: controlegroep ontvangt logopedie
Deelnemers zullen logopedie ontvangen met een frequentie van 20 minuten per sessie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, met in totaal 20 sessies.
Sham-vergelijker: Arm 2: Controlegroep (Standaard Revalidatie)
Ander: controlegroep ontvangt logopedie
Deelnemers zullen logopedie ontvangen met een frequentie van 20 minuten per sessie, eenmaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 4 weken, met in totaal 20 sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken) α-Golf Verhoogde amplitude, β-Golf Matige amplitudeversterking en θ-Golf Verminderde overmatige amplitude duiden op functioneel herstel.
Verandering van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken) α-Golf Verhoogde amplitude, β-Golf Matige amplitudeversterking en θ-Golf Verminderde overmatige amplitude duiden op functioneel herstel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Koreaans-Westerse Afasie Batterij (K-WAB)
Tijdsspanne: Verandering in de Koreaans-Westerse Afasiebatterij van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Hogere scores duiden op een betere taalvaardigheid (Totaalscorebereik: 0-100 punten).
Verandering in de Koreaans-Westerse Afasiebatterij van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Hogere scores duiden op een betere taalvaardigheid (Totaalscorebereik: 0-100 punten).
Boston Benoemtest (BNT)
Tijdsspanne: Verandering in de Boston Naming Test van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere benoemingsvaardigheid (Totaalscorebereik: 0-60 punten).
Verandering in de Boston Naming Test van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere benoemingsvaardigheid (Totaalscorebereik: 0-60 punten).
K-MMSE (Koreaanse Mini-Mental State Examination)
Tijdsspanne: Verandering in K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Hogere scores duiden op betere globale cognitieve functie (Totaalscorebereik: 0-30 punten).
Verandering in K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Hogere scores duiden op betere globale cognitieve functie (Totaalscorebereik: 0-30 punten).
K-MoCA (Koreaanse Montreal Cognitieve Beoordeling)
Tijdsspanne: Verandering in K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere cognitieve functie (totaalscorebereik: 0-30 punten).
Verandering in K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere cognitieve functie (totaalscorebereik: 0-30 punten).
CDR (Clinical Dementia Rating Scale)
Tijdsspanne: Verandering in CDR (Clinical Dementia Rating Scale) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), lagere scores duiden op betere cognitieve functie (Totaalscorebereik: 0-18 punten).
Verandering in CDR (Clinical Dementia Rating Scale) van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), lagere scores duiden op betere cognitieve functie (Totaalscorebereik: 0-18 punten).
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in Beck Depression Inventory van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Lagere scores duiden op mildere depressie (Het totaalscorebereik is 0-63 punten).
Verandering in Beck Depression Inventory van baseline tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken). Lagere scores duiden op mildere depressie (Het totaalscorebereik is 0-63 punten).
EuroQol 5-Dimension Vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Verandering in de EuroQol 5-Dimensie Vragenlijst (EQ-5D) van de basislijn tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (Totaal scorebereik: -0,171 ~ 1.000 punten).
Verandering in de EuroQol 5-Dimensie Vragenlijst (EQ-5D) van de basislijn tot na 20 sessies (tot ongeveer 4 weken), hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven (Totaal scorebereik: -0,171 ~ 1.000 punten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-2025-009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren