El Efecto de la PBM en la Actividad Eléctrica del Cerebro en Pacientes con Accidente Cerebrovascular (PBM)
23 de diciembre de 2025 actualizado por: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
El efecto de la terapia de fotobiomodulación (PBM) de 850 nm sobre la actividad eléctrica del cerebro en pacientes con accidente cerebrovascular
El Efecto de la Terapia de Luz de Bajo Nivel sobre la Actividad Eléctrica del Cerebro en Pacientes con Ictus
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Il Yong Shin
- Número de teléfono: 010-6535-0310
- Correo electrónico: rmshin01@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de ictus isquémico o hemorrágico por un especialista. Pacientes en fase de recuperación dentro del primer año tras el inicio; aquellos con deterioro funcional clínico confirmado tras la evaluación, que estén conscientes y puedan cooperar con la estimulación PBM y las evaluaciones.
Pacientes adultos (≥ 18 años), menores de 80 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado, o pacientes con consentimiento por representación.
Criterios de exclusión:
- Individuos con piel fotosensible con riesgo de desarrollar urticaria o dermatitis.
Pacientes considerados con un sitio quirúrgico inestable tras cirugía relacionada con ictus hemorrágico.
Individuos embarazadas o en periodo de lactancia. Individuos con antecedentes de convulsiones. Individuos que hayan participado en estudios clínicos dos veces o más en el mismo año o en otros estudios clínicos dentro de los 6 meses.
Otros individuos con hallazgos clínicamente significativos considerados médicamente inapropiados para el estudio por el investigador principal o el investigador responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: Grupo Experimental (PBM de 850nm + Rehabilitación Estándar)
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Grupo Experimental: Los participantes recibirán fotobiomodulación transcraneal iSyncWave (tPBM) y terapia del habla, con 20 minutos por modalidad por sesión, una vez al día, 5 días por semana, durante 4 semanas, totalizando 20 sesiones de intervención combinada.
Durante el período de intervención, se controlarán y registrarán los cambios en los medicamentos concomitantes y las terapias concurrentes; cualquier modificación de los medicamentos o terapias debe documentarse en detalle.
Los participantes recibirán terapia del habla con una frecuencia de 20 minutos por sesión, una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas, con un total de 20 sesiones.
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Comparador falso: Grupo 2: Grupo de Control (Rehabilitación Estándar)
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Los participantes recibirán terapia del habla con una frecuencia de 20 minutos por sesión, una vez al día, 5 días a la semana, durante 4 semanas, con un total de 20 sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). El aumento de amplitud en la onda α, la mejora moderada de amplitud en la onda β y la disminución de la amplitud excesiva en la onda θ indican recuperación funcional.
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Cambio desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). El aumento de amplitud en la onda α, la mejora moderada de amplitud en la onda β y la disminución de la amplitud excesiva en la onda θ indican recuperación funcional.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Batería Afásica Coreano-Occidental (K-WAB)
Periodo de tiempo: Cambio en la Batería de Afasia Coreana-Occidental desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), Las puntuaciones más altas indican una mejor función del lenguaje (Rango de puntuación total: 0-100 puntos).
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Cambio en la Batería de Afasia Coreana-Occidental desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), Las puntuaciones más altas indican una mejor función del lenguaje (Rango de puntuación total: 0-100 puntos).
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Prueba de Denominación de Boston (BNT)
Periodo de tiempo: Cambio en la Prueba de Denominación de Boston desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de denominación (Rango de puntuación total: 0-60 puntos).
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Cambio en la Prueba de Denominación de Boston desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Las puntuaciones más altas indican una mejor capacidad de denominación (Rango de puntuación total: 0-60 puntos).
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K-MMSE (Examen del Estado Mental Mini Coreano)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del K-MMSE (Examen del Estado Mental Mini Coreano) desde la línea de base hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva global (Rango de puntuación total: 0-30 puntos).
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Cambio en la puntuación del K-MMSE (Examen del Estado Mental Mini Coreano) desde la línea de base hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva global (Rango de puntuación total: 0-30 puntos).
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K-MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal Coreana)
Periodo de tiempo: Cambio en K-MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal en Coreano) desde la línea base hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva (Rango de puntuación total: 0-30 puntos).
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Cambio en K-MoCA (Evaluación Cognitiva de Montreal en Coreano) desde la línea base hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva (Rango de puntuación total: 0-30 puntos).
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CDR (Escala de Evaluación Clínica de la Demencia)
Periodo de tiempo: Cambio en la CDR (Escala de Evaluación de Demencia Clínica) desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función cognitiva (rango de puntuación total: 0-18 puntos).
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Cambio en la CDR (Escala de Evaluación de Demencia Clínica) desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función cognitiva (rango de puntuación total: 0-18 puntos).
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Inventario de Depresión de Beck
Periodo de tiempo: Cambio en el Inventario de Depresión de Beck desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), las puntuaciones más bajas indican una depresión más leve (el rango de puntuación total es de 0 a 63 puntos).
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), las puntuaciones más bajas indican una depresión más leve (el rango de puntuación total es de 0 a 63 puntos).
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Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Cambio en el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (rango de puntuación total: -0.171 ~ 1.000 puntos).
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Cambio en el Cuestionario EuroQol de 5 Dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta después de 20 sesiones (hasta aproximadamente 4 semanas), las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida (rango de puntuación total: -0.171 ~ 1.000 puntos).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-2025-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .