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L'Effetto della PBM sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus (PBM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

L'Effetto della Terapia Fotobiomodulante (PBM) a 850 nm sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus

L'Effetto della Terapia con Luce a Basso Livello sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti diagnosticati con ictus ischemico o emorragico da uno specialista. Pazienti nella fase di recupero entro 1 anno dall'esordio; quelli con deficit funzionale clinico confermato alla valutazione, che sono coscienti e in grado di collaborare con la stimolazione PBM e le valutazioni.

Pazienti adulti (≥ 18 anni) , meno di 80 anni , che hanno firmato il modulo di consenso informato, o pazienti con consenso per procura.

Criteri di esclusione:

  • Individui con pelle fotosensibile a rischio di sviluppare orticaria o dermatite.

Pazienti giudicati con un sito chirurgico instabile a seguito di intervento chirurgico correlato a ictus emorragico.

Individui in gravidanza o allattamento. Individui con una storia di convulsioni. Individui che hanno partecipato a studi clinici due o più volte nello stesso anno o in altri studi clinici entro 6 mesi.

Altri individui con reperti clinicamente significativi ritenuti clinicamente non appropriati per lo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore responsabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo Sperimentale (PBM 850nm + Riabilitazione Standard)
Dispositivo: fotobiomodulazione (PBM)
Gruppo Sperimentale: I partecipanti riceveranno la fotobiomodulazione transcranica iSyncWave (tPBM) e la terapia del linguaggio, con 20 minuti per modalità per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni di intervento combinato. Durante il periodo di intervento, le variazioni dei farmaci concomitanti e delle terapie concomitanti saranno monitorate e registrate; eventuali modifiche ai farmaci o alle terapie devono essere documentate in dettaglio.
Altro: gruppo di controllo-ricevere terapia del linguaggio
I partecipanti riceveranno logopedia con una frequenza di 20 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
Comparatore fittizio: Arm 2: Gruppo di Controllo (Riabilitazione Standard)
Altro: gruppo di controllo-ricevere terapia del linguaggio
I partecipanti riceveranno logopedia con una frequenza di 20 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane). L'aumento dell'ampiezza delle onde α, il moderato aumento dell'ampiezza delle onde β e la diminuzione dell'ampiezza eccessiva delle onde θ indicano un recupero funzionale.
Variazione dalla baseline alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane). L'aumento dell'ampiezza delle onde α, il moderato aumento dell'ampiezza delle onde β e la diminuzione dell'ampiezza eccessiva delle onde θ indicano un recupero funzionale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Batteria Afasia Coreano-Occidentale (K-WAB)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del Korean-Western Aphasia Battery dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica (Intervallo del punteggio totale: 0-100 punti).
Variazione del punteggio del Korean-Western Aphasia Battery dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica (Intervallo del punteggio totale: 0-100 punti).
Test di Denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Variazione nel Boston Naming Test dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore capacità di denominazione (Intervallo del punteggio totale: 0-60 punti).
Variazione nel Boston Naming Test dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore capacità di denominazione (Intervallo del punteggio totale: 0-60 punti).
K-MMSE (Esame Mini-Mentale in Coreano)
Lasso di tempo: Variazione del K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) dal basale alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva globale (intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
Variazione del K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) dal basale alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva globale (intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
K-MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal Coreana)
Lasso di tempo: Variazione nel punteggio K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (Intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
Variazione nel punteggio K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (Intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
CDR (Scala di Valutazione della Demenza Clinica)
Lasso di tempo: Variazione del CDR (Clinical Dementia Rating Scale) dal basale dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva (intervallo del punteggio totale: 0-18 punti).
Variazione del CDR (Clinical Dementia Rating Scale) dal basale dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva (intervallo del punteggio totale: 0-18 punti).
Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Cambiamento nell'Inventario della Depressione di Beck dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano depressione più lieve (Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti).
Cambiamento nell'Inventario della Depressione di Beck dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano depressione più lieve (Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti).
Questionario EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Intervallo del punteggio totale: -0,171 ~ 1,000 punti).
Variazione del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Intervallo del punteggio totale: -0,171 ~ 1,000 punti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-2025-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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