L'Effetto della PBM sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus (PBM)
23 dicembre 2025 aggiornato da: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
L'Effetto della Terapia Fotobiomodulante (PBM) a 850 nm sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus
L'Effetto della Terapia con Luce a Basso Livello sull'Attività Elettrica del Cervello nei Pazienti con Ictus
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Il Yong Shin
- Numero di telefono: 010-6535-0310
- Email: rmshin01@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con ictus ischemico o emorragico da uno specialista. Pazienti nella fase di recupero entro 1 anno dall'esordio; quelli con deficit funzionale clinico confermato alla valutazione, che sono coscienti e in grado di collaborare con la stimolazione PBM e le valutazioni.
Pazienti adulti (≥ 18 anni) , meno di 80 anni , che hanno firmato il modulo di consenso informato, o pazienti con consenso per procura.
Criteri di esclusione:
- Individui con pelle fotosensibile a rischio di sviluppare orticaria o dermatite.
Pazienti giudicati con un sito chirurgico instabile a seguito di intervento chirurgico correlato a ictus emorragico.
Individui in gravidanza o allattamento. Individui con una storia di convulsioni. Individui che hanno partecipato a studi clinici due o più volte nello stesso anno o in altri studi clinici entro 6 mesi.
Altri individui con reperti clinicamente significativi ritenuti clinicamente non appropriati per lo studio dal ricercatore principale o dal ricercatore responsabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo Sperimentale (PBM 850nm + Riabilitazione Standard)
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Gruppo Sperimentale: I partecipanti riceveranno la fotobiomodulazione transcranica iSyncWave (tPBM) e la terapia del linguaggio, con 20 minuti per modalità per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni di intervento combinato.
Durante il periodo di intervento, le variazioni dei farmaci concomitanti e delle terapie concomitanti saranno monitorate e registrate; eventuali modifiche ai farmaci o alle terapie devono essere documentate in dettaglio.
I partecipanti riceveranno logopedia con una frequenza di 20 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
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Comparatore fittizio: Arm 2: Gruppo di Controllo (Riabilitazione Standard)
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I partecipanti riceveranno logopedia con una frequenza di 20 minuti per sessione, una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, per 4 settimane, per un totale di 20 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dalla baseline alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane). L'aumento dell'ampiezza delle onde α, il moderato aumento dell'ampiezza delle onde β e la diminuzione dell'ampiezza eccessiva delle onde θ indicano un recupero funzionale.
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Variazione dalla baseline alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane). L'aumento dell'ampiezza delle onde α, il moderato aumento dell'ampiezza delle onde β e la diminuzione dell'ampiezza eccessiva delle onde θ indicano un recupero funzionale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Batteria Afasia Coreano-Occidentale (K-WAB)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio del Korean-Western Aphasia Battery dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica (Intervallo del punteggio totale: 0-100 punti).
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Variazione del punteggio del Korean-Western Aphasia Battery dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione linguistica (Intervallo del punteggio totale: 0-100 punti).
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Test di Denominazione di Boston (BNT)
Lasso di tempo: Variazione nel Boston Naming Test dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore capacità di denominazione (Intervallo del punteggio totale: 0-60 punti).
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Variazione nel Boston Naming Test dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore capacità di denominazione (Intervallo del punteggio totale: 0-60 punti).
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K-MMSE (Esame Mini-Mentale in Coreano)
Lasso di tempo: Variazione del K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) dal basale alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva globale (intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
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Variazione del K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) dal basale alle 20 sessioni successive (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva globale (intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
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K-MoCA (Valutazione Cognitiva di Montreal Coreana)
Lasso di tempo: Variazione nel punteggio K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (Intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
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Variazione nel punteggio K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) dal basale al post 20 sessioni (fino a circa 4 settimane). Punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva (Intervallo del punteggio totale: 0-30 punti).
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CDR (Scala di Valutazione della Demenza Clinica)
Lasso di tempo: Variazione del CDR (Clinical Dementia Rating Scale) dal basale dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva (intervallo del punteggio totale: 0-18 punti).
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Variazione del CDR (Clinical Dementia Rating Scale) dal basale dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano una migliore funzione cognitiva (intervallo del punteggio totale: 0-18 punti).
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Beck Depression Inventory
Lasso di tempo: Cambiamento nell'Inventario della Depressione di Beck dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano depressione più lieve (Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti).
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Cambiamento nell'Inventario della Depressione di Beck dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più bassi indicano depressione più lieve (Il punteggio totale varia da 0 a 63 punti).
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Questionario EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Variazione del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Intervallo del punteggio totale: -0,171 ~ 1,000 punti).
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Variazione del questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale a dopo 20 sessioni (fino a circa 4 settimane), punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita (Intervallo del punteggio totale: -0,171 ~ 1,000 punti).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-2025-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .