Влияние PBM на электрическую активность мозга у пациентов с инсультом (PBM)
23 декабря 2025 г. обновлено: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Влияние фотобиомодуляционной терапии (ФБМ) с длиной волны 850 нм на электрическую активность мозга у пациентов, перенесших инсульт
Влияние низкоуровневой световой терапии на электрическую активность мозга у пациентов с инсультом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Il Yong Shin
- Номер телефона: 010-6535-0310
- Электронная почта: rmshin01@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ишемического или геморрагического инсульта, установленным специалистом. Пациенты в фазе восстановления в течение 1 года после начала заболевания; те, у кого подтверждено клиническое функциональное нарушение при оценке, которые находятся в сознании и способны сотрудничать с PBM-стимуляцией и оценками.
Взрослые пациенты (≥ 18 лет), младше 80 лет, подписавшие форму информированного согласия, или пациенты с согласием представителя.
Критерии исключения:
- Лица с фоточувствительной кожей, подверженные риску развития крапивницы или дерматита.
Пациенты, у которых признано наличие нестабильной хирургической области после операции, связанной с геморрагическим инсультом.
Беременные или кормящие лица. Лица с историей судорог. Лица, которые участвовали в клинических исследованиях дважды или более в том же году или в других клинических исследованиях в течение 6 месяцев.
Другие лица с клинически значимыми находками, признанными главным исследователем или ответственным исследователем медицински неприемлемыми для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Экспериментальная группа (850 нм PBM + Стандартная реабилитация)
|
Экспериментальная группа: Участники будут получать транскраниальную фотобиомодуляцию (tPBM) iSyncWave и логопедическую терапию по 20 минут на каждую модальность за сеанс, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, что составляет в общей сложности 20 сеансов комбинированного вмешательства.
В течение периода вмешательства будут отслеживаться и регистрироваться изменения в сопутствующих лекарствах и одновременных терапиях; любые изменения в лекарствах или терапиях должны быть подробно задокументированы.
Участники будут получать логопедическую терапию с частотой 20 минут за сеанс, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа 2: Контрольная группа (Стандартная реабилитация)
|
Участники будут получать логопедическую терапию с частотой 20 минут за сеанс, один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 4 недель, всего 20 сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 20 сеансов (до примерно 4 недель): увеличение амплитуды α-волн, умеренное усиление амплитуды β-волн и уменьшение избыточной амплитуды θ-волн указывают на функциональное восстановление.
|
Изменение от исходного уровня до 20 сеансов (до примерно 4 недель): увеличение амплитуды α-волн, умеренное усиление амплитуды β-волн и уменьшение избыточной амплитуды θ-волн указывают на функциональное восстановление.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корейско-западная афазиологическая батарея (K-WAB)
Временное ограничение: Изменение по Корейско-западной батарее тестов на афазию от исходного уровня до 20 сеансов (до приблизительно 4 недель), более высокие баллы указывают на лучшую языковую функцию (Общий диапазон баллов: 0-100).
|
Изменение по Корейско-западной батарее тестов на афазию от исходного уровня до 20 сеансов (до приблизительно 4 недель), более высокие баллы указывают на лучшую языковую функцию (Общий диапазон баллов: 0-100).
|
|
Бостонский тест на называние (BNT)
Временное ограничение: Изменение в тесте именования Бостона от исходного уровня до 20 сессий (до примерно 4 недель), более высокие баллы указывают на лучшую способность к именованию (Общий диапазон баллов: 0-60 баллов).
|
Изменение в тесте именования Бостона от исходного уровня до 20 сессий (до примерно 4 недель), более высокие баллы указывают на лучшую способность к именованию (Общий диапазон баллов: 0-60 баллов).
|
|
K-MMSE (Корейская мини-психическая оценка)
Временное ограничение: Изменение показателей K-MMSE (Корейский краткий экзамен на психическое состояние) от исходного уровня до 20 сеансов (примерно до 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшую общую когнитивную функцию (Общий диапазон баллов: 0-30).
|
Изменение показателей K-MMSE (Корейский краткий экзамен на психическое состояние) от исходного уровня до 20 сеансов (примерно до 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшую общую когнитивную функцию (Общий диапазон баллов: 0-30).
|
|
K-MoCA (Корейская версия Монреальской шкалы оценки когнитивных функций)
Временное ограничение: Изменение показателя K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) от исходного уровня до завершения 20 сеансов (примерно до 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (общий диапазон баллов: 0-30).
|
Изменение показателя K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) от исходного уровня до завершения 20 сеансов (примерно до 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (общий диапазон баллов: 0-30).
|
|
Шкала клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Изменение показателя CDR (Шкала оценки деменции) с исходного уровня до 20 сеансов (до приблизительно 4 недель). Более низкие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (Общий диапазон баллов: 0-18).
|
Изменение показателя CDR (Шкала оценки деменции) с исходного уровня до 20 сеансов (до приблизительно 4 недель). Более низкие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию (Общий диапазон баллов: 0-18).
|
|
Опросник депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение показателей по опроснику депрессии Бека от исходного уровня до 20 сессий (до примерно 4 недель). Более низкие баллы указывают на более легкую степень депрессии (общий диапазон баллов составляет 0–63).
|
Изменение показателей по опроснику депрессии Бека от исходного уровня до 20 сессий (до примерно 4 недель). Более низкие баллы указывают на более легкую степень депрессии (общий диапазон баллов составляет 0–63).
|
|
Опросник EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: Изменение по опроснику EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) от исходного уровня до 20 сеансов (до примерно 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (Общий диапазон баллов: от -0,171 до 1,000 баллов).
|
Изменение по опроснику EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) от исходного уровня до 20 сеансов (до примерно 4 недель). Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни (Общий диапазон баллов: от -0,171 до 1,000 баллов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-2025-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .