Effekten av PBM på hjärnans elektriska aktivitet hos patienter med stroke (PBM)
23 december 2025 uppdaterad av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekten av 850 nm fotobiomoduleringsterapi (PBM) på hjärnans elektriska aktivitet hos patienter med stroke
Effekten av lågnivåljusterapi på den elektriska aktiviteten i hjärnan hos stroke-patienter
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Il Yong Shin
- Telefonnummer: 010-6535-0310
- E-post: rmshin01@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med ischemisk eller hemorragisk stroke av en specialist. Patienter i återhämtningsfasen inom 1 år efter insjuknandet; de med bekräftad klinisk funktionsnedsättning vid bedömning, som är medvetna och kan samarbeta med PBM-stimulering och utvärderingar.
Vuxna patienter (≥ 18 år) , under 80 år , som har undertecknat informerat samtyckesformulär, eller patienter med proxy-samtycke.
Exklusionskriterier:
- Personer med fotokänslig hud i riskzon för att utveckla urtikaria eller dermatit.
Patienter bedömda ha en instabil operationsplats efter hemorragisk stroke-relaterad operation.
Gravida eller ammande personer. Personer med anamnes på epileptiska anfall. Personer som har deltagit i kliniska studier två gånger eller fler under samma år eller i andra kliniska studier inom 6 månader.
Övriga personer med kliniskt signifikanta fynd som bedömts medicinskt olämpliga för studien av huvudansvarig forskare eller ansvarig forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Experimentell grupp (850 nm PBM + Standardrehabilitering)
|
Experimentell grupp: Deltagarna kommer att få iSyncWave transkraniell fotobiomodulation (tPBM) och talterapi, med 20 minuter per modalitet per session, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, under 4 veckor, totalt 20 sessioner av kombinerad intervention.
Under interventionsperioden kommer förändringar i samtidiga läkemedel och samtidiga terapier att övervakas och registreras; eventuella ändringar av läkemedel eller terapier måste dokumenteras i detalj.
Deltagarna kommer att få talterapi med en frekvens av 20 minuter per session, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, under 4 veckor, med totalt 20 sessioner.
|
|
Sham Comparator: Arm 2: Kontrollgrupp (Standardrehabilitering)
|
Deltagarna kommer att få talterapi med en frekvens av 20 minuter per session, en gång dagligen, 5 dagar per vecka, under 4 veckor, med totalt 20 sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Förändring från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor) α-Våg ökad amplitud, β-Våg måttlig amplitudförstärkning och θ-Våg minskad överdriven amplitud indikerar funktionell återhämtning.
|
Förändring från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor) α-Våg ökad amplitud, β-Våg måttlig amplitudförstärkning och θ-Våg minskad överdriven amplitud indikerar funktionell återhämtning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koreansk-västerländsk afasibatteri(K-WAB)
Tidsram: Förändring i Korean-Western Aphasia Battery från baseline till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Högre poäng indikerar bättre språkfunktion (Totalt poängintervall: 0-100 poäng).
|
Förändring i Korean-Western Aphasia Battery från baseline till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Högre poäng indikerar bättre språkfunktion (Totalt poängintervall: 0-100 poäng).
|
|
Boston Benämningstest (BNT)
Tidsram: Förändring i Boston Naming Test från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), Högre poäng indikerar bättre namnförmåga (Total poängintervall: 0-60 poäng).
|
Förändring i Boston Naming Test från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), Högre poäng indikerar bättre namnförmåga (Total poängintervall: 0-60 poäng).
|
|
K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination)
Tidsram: Förändring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Högre poäng indikerar bättre global kognitiv funktion (Total poängintervall: 0-30 poäng).
|
Förändring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Högre poäng indikerar bättre global kognitiv funktion (Total poängintervall: 0-30 poäng).
|
|
K-MoCA (koreanska Montreal Cognitive Assessment)
Tidsram: Förändring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion (Total poängintervall: 0-30 poäng).
|
Förändring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion (Total poängintervall: 0-30 poäng).
|
|
CDR (Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsram: Förändring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Lägre poäng indikerar bättre kognitiv funktion (Total poängintervall: 0–18 poäng).
|
Förändring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) från baslinjen till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor). Lägre poäng indikerar bättre kognitiv funktion (Total poängintervall: 0–18 poäng).
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: Förändring i Beck Depression Inventory från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), lägre poäng indikerar mildare depression (det totala poängintervallet är 0-63 poäng).
|
Förändring i Beck Depression Inventory från baslinje till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), lägre poäng indikerar mildare depression (det totala poängintervallet är 0-63 poäng).
|
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: Förändring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) från baslinjemätning till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (Total poängintervall: -0.171 ~ 1.000 poäng).
|
Förändring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) från baslinjemätning till efter 20 sessioner (upp till cirka 4 veckor), Högre poäng indikerar bättre livskvalitet (Total poängintervall: -0.171 ~ 1.000 poäng).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-2025-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .