光生物调节疗法对中风患者大脑电活动的影响 (PBM)
2025年12月23日 更新者：Yong-il Shin、Pusan National University Yangsan Hospital
850 nm 光生物调节疗法（PBM）对脑卒中患者脑电活动的影响
低强度光疗法对中风患者脑电活动的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Il Yong Shin
- 电话号码：010-6535-0310
- 邮箱：rmshin01@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经专科医生诊断为缺血性或出血性中风的患者。 发病后1年内处于恢复期的患者；经评估确认存在临床功能障碍，意识清醒且能够配合PBM刺激和评估的患者。
已签署知情同意书的成年患者（≥18岁）且年龄小于80岁，或有代理同意的患者。
排除标准：
- 有光敏性皮肤风险，可能发生荨麻疹或皮炎的个人。
经判断，出血性中风相关手术后手术部位不稳定的患者。
怀孕或哺乳期个人。 有癫痫病史的个人。 同一年内参与两次或以上临床研究，或6个月内参与过其他临床研究的个人。
经主要研究者或负责研究者医学判断认为具有临床显著发现且不适合参与研究的其他个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: 实验组（850纳米PBM + 标准康复治疗）
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实验组：参与者将接受iSyncWave经颅光生物调节（tPBM）和言语治疗，每次干预每项模式20分钟，每日一次，每周5天，持续4周，共计20次联合干预。
在干预期间，将监测并记录伴随用药和并行疗法的变化；任何药物或疗法的修改必须详细记录。
参与者将接受言语治疗，频率为每次20分钟，每日一次，每周5天，持续4周，总共20次治疗。
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假比较器：Arm 2: 对照组（标准康复治疗）
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参与者将接受言语治疗，频率为每次20分钟，每日一次，每周5天，持续4周，总共20次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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脑电图（EEG）
大体时间：从基线到20次治疗后（约4周内）的变化：α波振幅增加、β波振幅适度增强以及θ波过度振幅降低表明功能恢复。
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从基线到20次治疗后（约4周内）的变化：α波振幅增加、β波振幅适度增强以及θ波过度振幅降低表明功能恢复。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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韩-西方失语症检测量表(K-WAB)
大体时间：从基线至20次治疗（约4周）后的韩语-西方失语症成套测验变化，分数越高表明语言功能越好（总分范围：0-100分）。
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从基线至20次治疗（约4周）后的韩语-西方失语症成套测验变化，分数越高表明语言功能越好（总分范围：0-100分）。
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波士顿命名测验 (BNT)
大体时间：从基线到20次疗程后（约4周内）波士顿命名测试的变化，分数越高表明命名能力越好（总分范围：0-60分）。
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从基线到20次疗程后（约4周内）波士顿命名测试的变化，分数越高表明命名能力越好（总分范围：0-60分）。
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K-MMSE（韩版简易精神状态检查量表）
大体时间：K-MMSE（韩国版简易精神状态检查量表）从基线至20次治疗后（约4周内）的变化，分数越高表明整体认知功能越好（总分范围：0-30分）。
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K-MMSE（韩国版简易精神状态检查量表）从基线至20次治疗后（约4周内）的变化，分数越高表明整体认知功能越好（总分范围：0-30分）。
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K-MoCA（韩国版蒙特利尔认知评估）
大体时间：从基线到20次治疗（约4周）后K-MoCA（韩国-蒙特利尔认知评估）的变化，分数越高表示认知功能越好（总分范围：0-30分）。
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从基线到20次治疗（约4周）后K-MoCA（韩国-蒙特利尔认知评估）的变化，分数越高表示认知功能越好（总分范围：0-30分）。
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CDR（临床痴呆评定量表）
大体时间：从基线至20次治疗后（约4周内）CDR（临床痴呆评定量表）评分的变化，分数越低表明认知功能越好（总分范围：0-18分）。
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从基线至20次治疗后（约4周内）CDR（临床痴呆评定量表）评分的变化，分数越低表明认知功能越好（总分范围：0-18分）。
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贝克抑郁量表
大体时间：贝克抑郁量表从基线至20次治疗后（最多约4周）的变化，分数越低表明抑郁程度越轻（总分范围为0-63分）。
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贝克抑郁量表从基线至20次治疗后（最多约4周）的变化，分数越低表明抑郁程度越轻（总分范围为0-63分）。
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欧洲五维健康量表(EQ-5D)
大体时间：从基线至20次治疗后（最长约4周）的欧洲五维健康量表（EQ-5D）变化，分数越高表示生活质量越好（总分范围：-0.171 ~ 1.000分）。
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从基线至20次治疗后（最长约4周）的欧洲五维健康量表（EQ-5D）变化，分数越高表示生活质量越好（总分范围：-0.171 ~ 1.000分）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月23日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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