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Die Wirkung von PBM auf die elektrische Aktivität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten (PBM)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Die Wirkung der 850 nm Photobiomodulationstherapie (PBM) auf die elektrische Aktivität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten

Die Wirkung der Low-Level-Lichttherapie auf die elektrische Aktivität des Gehirns bei Schlaganfallpatienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall von einem Facharzt diagnostiziert wurde. Patienten in der Erholungsphase innerhalb von 1 Jahr nach dem Ereignis; solche mit bestätigten klinischen Funktionsstörungen bei der Bewertung, die bei Bewusstsein sind und mit PBM-Stimulation und Bewertungen kooperieren können.

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre alt), weniger als 80 Jahre alt, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, oder Patienten mit stellvertretender Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit photosensitiver Haut, bei denen das Risiko besteht, Nesselsucht oder Dermatitis zu entwickeln.

Patienten, bei denen nach einer hämorrhagischen Schlaganfall-bedingten Operation der Operationsort als instabil eingeschätzt wird.

Schwangere oder stillende Personen. Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen. Personen, die zweimal oder öfter im selben Jahr an klinischen Studien teilgenommen haben oder innerhalb von 6 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Andere Personen mit klinisch signifikanten Befunden, die vom Hauptprüfer oder verantwortlichen Forscher als medizinisch ungeeignet für die Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Experimentelle Gruppe (850 nm PBM + Standardrehabilitation)
Gerät: Photobiomodulation (PBM)
Experimentelle Gruppe: Die Teilnehmer erhalten iSyncWave transkranielle Photobiomodulation (tPBM) und Sprachtherapie, mit 20 Minuten pro Modalität pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, für 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen der kombinierten Intervention. Während des Interventionszeitraums werden Änderungen bei Begleitmedikationen und gleichzeitigen Therapien überwacht und aufgezeichnet; jegliche Änderungen an Medikamenten oder Therapien müssen detailliert dokumentiert werden.
Sonstiges: Kontrollgruppe – erhält Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten Sprachtherapie mit einer Frequenz von 20 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen.
Schein-Komparator: Arm 2: Kontrollgruppe (Standardrehabilitation)
Sonstiges: Kontrollgruppe – erhält Sprachtherapie
Die Teilnehmer erhalten Sprachtherapie mit einer Frequenz von 20 Minuten pro Sitzung, einmal täglich, 5 Tage pro Woche, über 4 Wochen, insgesamt 20 Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Erhöhte Amplitude der α-Welle, moderate Amplitudenverstärkung der β-Welle und verminderte übermäßige Amplitude der θ-Welle deuten auf funktionelle Genesung hin.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Erhöhte Amplitude der α-Welle, moderate Amplitudenverstärkung der β-Welle und verminderte übermäßige Amplitude der θ-Welle deuten auf funktionelle Genesung hin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korean-Western Aphasia Battery(K-WAB)
Zeitfenster: Veränderung im Koreanisch-Westlichen Aphasie-Batterie-Test vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfunktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 Punkte).
Veränderung im Koreanisch-Westlichen Aphasie-Batterie-Test vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Sprachfunktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-100 Punkte).
Boston Naming Test (BNT)
Zeitfenster: Veränderung im Boston-Naming-Test vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), Höhere Werte deuten auf eine bessere Benennungsfähigkeit hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-60 Punkte).
Veränderung im Boston-Naming-Test vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), Höhere Werte deuten auf eine bessere Benennungsfähigkeit hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-60 Punkte).
K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination)
Zeitfenster: Veränderung im K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere globale kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 Punkte).
Veränderung im K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere globale kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 Punkte).
K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment)
Zeitfenster: Änderung des K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 Punkte).
Änderung des K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-30 Punkte).
CDR (Clinical Dementia Rating Scale)
Zeitfenster: Veränderung der CDR (Clinical Dementia Rating Scale) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu ca. 4 Wochen). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-18 Punkte).
Veränderung der CDR (Clinical Dementia Rating Scale) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu ca. 4 Wochen). Niedrigere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (Gesamtpunktzahlbereich: 0-18 Punkte).
Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Veränderung des Beck-Depressions-Inventars vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), niedrigere Werte deuten auf mildere Depressionen hin (Der Gesamtwertbereich beträgt 0-63 Punkte).
Veränderung des Beck-Depressions-Inventars vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen), niedrigere Werte deuten auf mildere Depressionen hin (Der Gesamtwertbereich beträgt 0-63 Punkte).
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Zeitfenster: Veränderung des EuroQol 5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Gesamtpunktzahlbereich: -0,171 bis 1,000 Punkte).
Veränderung des EuroQol 5-Dimension-Fragebogens (EQ-5D) vom Ausgangswert bis nach 20 Sitzungen (bis zu etwa 4 Wochen). Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin (Gesamtpunktzahlbereich: -0,171 bis 1,000 Punkte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-2025-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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