Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PBM na elektrickou aktivitu mozku u pacientů po mozkové příhodě (PBM)

23. prosince 2025 aktualizováno: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Vliv fotobiomodulační terapie (PBM) o vlnové délce 850 nm na elektrickou aktivitu mozku u pacientů po cévní mozkové příhodě

Vliv terapie nízkou úrovní světla na elektrickou aktivitu mozku u pacientů po cévní mozkové příhodě

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody stanovenou specialistou. Pacienti v rekonvalescenční fázi do 1 roku po příhodě; pacienti s potvrzeným klinickým funkčním postižením při vyšetření, kteří jsou při vědomí a schopni spolupracovat při PBM stimulaci a hodnoceních.

Dospělí pacienti (≥ 18 let) , mladší než 80 let , kteří podepsali informovaný souhlas, nebo pacienti se souhlasem zástupce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osoby s fotosenzitivní pokožkou ohrožené rozvojem kopřivky nebo dermatitidy.

Pacienti hodnocení jako s nestabilním operačním místem po operaci související s hemoragickou cévní mozkovou příhodou.

Těhotné nebo kojící osoby. Osoby s anamnézou záchvatů. Osoby, které se účastnily klinických studií dvakrát nebo vícekrát ve stejném roce nebo jiných klinických studií do 6 měsíců.

Další osoby s klinicky významnými nálezy, které hlavní vyšetřovatel nebo odpovědný výzkumník považuje z lékařského hlediska za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Experimentální skupina (850nm PBM + Standardní rehabilitace)
Přístroj: fotobiomodulace (PBM)
Experimentální skupina: Účastníci obdrží iSyncWave transkraniální fotobiomodulaci (tPBM) a logopedickou terapii, s 20 minutami na modalitu na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení kombinované intervence. Během intervenčního období budou monitorovány a zaznamenávány změny v souběžných lécích a současných terapiích; jakékoli úpravy léků nebo terapií musí být podrobně zdokumentovány.
Jiný: kontrolní skupina - dostává logopedickou terapii
Účastníci budou dostávat logopedickou terapii v rozsahu 20 minut na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.
Falešný srovnávač: Arm 2: Kontrolní skupina (Standardní rehabilitace)
Jiný: kontrolní skupina - dostává logopedickou terapii
Účastníci budou dostávat logopedickou terapii v rozsahu 20 minut na sezení, jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem 20 sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 20 sezeních (přibližně do 4 týdnů) α-Vlna Zvýšená amplituda, β-Vlna mírné zvýšení amplitudy a θ-Vlna Snížená nadměrná amplituda naznačují funkční zotavení.
Změna od výchozí hodnoty po 20 sezeních (přibližně do 4 týdnů) α-Vlna Zvýšená amplituda, β-Vlna mírné zvýšení amplitudy a θ-Vlna Snížená nadměrná amplituda naznačují funkční zotavení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korejsko-západní afáziologická baterie (K-WAB)
Časové okno: Změna v Korejsko-západní afáziové baterii od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre ukazuje lepší jazykovou funkci (Celkové skóre v rozmezí: 0-100 bodů).
Změna v Korejsko-západní afáziové baterii od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre ukazuje lepší jazykovou funkci (Celkové skóre v rozmezí: 0-100 bodů).
Boston Naming Test (BNT)
Časové okno: Změna v Boston Naming Test od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny). Vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování (Celkové skóre v rozmezí: 0-60 bodů).
Změna v Boston Naming Test od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny). Vyšší skóre znamená lepší schopnost pojmenování (Celkové skóre v rozmezí: 0-60 bodů).
K-MMSE (Korejské minimentální vyšetření)
Časové okno: Změna K-MMSE (korejské minimentální vyšetření stavu) od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní funkci (celkové skóre v rozmezí: 0–30 bodů).
Změna K-MMSE (korejské minimentální vyšetření stavu) od výchozího stavu po 20 sezení (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní funkci (celkové skóre v rozmezí: 0–30 bodů).
K-MoCA (Korejské hodnocení montréalských kognitivních funkcí)
Časové okno: Změna v K-MoCA (korejsko-montrealském kognitivním hodnocení) od výchozí hodnoty po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci (Celkové skóre v rozsahu: 0-30 bodů).
Změna v K-MoCA (korejsko-montrealském kognitivním hodnocení) od výchozí hodnoty po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci (Celkové skóre v rozsahu: 0-30 bodů).
CDR (Klinická stupnice hodnocení demence)
Časové okno: Změna CDR (Clinical Dementia Rating Scale) od výchozí hodnoty po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), nižší skóre indikuje lepší kognitivní funkci (Celkové skóre v rozmezí: 0-18 bodů).
Změna CDR (Clinical Dementia Rating Scale) od výchozí hodnoty po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), nižší skóre indikuje lepší kognitivní funkci (Celkové skóre v rozmezí: 0-18 bodů).
Beckova škála deprese
Časové okno: Změna v Beckově inventáři deprese od výchozího stavu po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), nižší skóre naznačuje mírnější depresi (Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů).
Změna v Beckově inventáři deprese od výchozího stavu po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), nižší skóre naznačuje mírnější depresi (Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-63 bodů).
Dotazník EuroQol 5-Dimenzí (EQ-5D)
Časové okno: Změna v dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) od výchozího stavu po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (celkové skóre: -0,171 ~ 1,000 bodů).
Změna v dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) od výchozího stavu po 20 sezeních (až přibližně 4 týdny), vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života (celkové skóre: -0,171 ~ 1,000 bodů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-2025-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Afázie po mrtvici

Klinické studie na fotobiomodulace (PBM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit