Effekten av PBM på den elektriske aktiviteten i hjernen hos pasienter med slag (PBM)
23. desember 2025 oppdatert av: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
Effekten av 850 nm fotobiomodulasjonsterapi (PBM) på den elektriske aktiviteten i hjernen hos pasienter med hjerneslag
Effekten av lavnivå lysterapi på den elektriske aktiviteten i hjernen hos pasienter med hjerneslag
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Il Yong Shin
- Telefonnummer: 010-6535-0310
- E-post: rmshin01@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag av en spesialist. Pasienter i rekonvalesensfasen innen 1 år etter debut; de med bekreftet klinisk funksjonsnedsettelse ved vurdering, som er ved bevissthet og i stand til å samarbeide med PBM-stimulering og evalueringer.
Voksne pasienter (≥ 18 år gamle), under 80 år gamle, som har signert informert samtykkeerklæring, eller pasienter med fullmaktssamtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med fotosensitiv hud i risiko for å utvikle urtikaria eller dermatitt.
Pasienter som vurderes å ha et ustabilt kirurgisk område etter hemoragisk hjerneslag-relatert kirurgi.
Gravide eller ammende personer. Personer med historie om anfall. Personer som har deltatt i kliniske studier to ganger eller mer i samme år eller i andre kliniske studier innen 6 måneder.
Andre personer med klinisk signifikante funn som vurderes medisinsk uegnet for studien av hovedforskeren eller ansvarlig forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell gruppe (850nm PBM + Standard rehabilitering)
|
Eksperimentell gruppe: Deltakere vil motta iSyncWave transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) og taleterapi, med 20 minutter per modalitet per økt, en gang daglig, 5 dager per uke, i 4 uker, totalt 20 økter med kombinert intervensjon.
I løpet av intervensjonsperioden vil endringer i samtidige medikamenter og samtidige terapier bli overvåket og registrert; eventuelle endringer i medikamenter eller terapier må dokumenteres i detalj.
Deltakerne vil motta taleterapi med en frekvens på 20 minutter per økt, en gang daglig, 5 dager per uke, i 4 uker, med totalt 20 økter.
|
|
Sham-komparator: Arm 2: Kontrollgruppe (Standard rehabilitering)
|
Deltakerne vil motta taleterapi med en frekvens på 20 minutter per økt, en gang daglig, 5 dager per uke, i 4 uker, med totalt 20 økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker) α-Bølge Økt amplitude, β-Bølge moderat amplitudeøkning og θ-Bølge Redusert overdreven amplitude indikerer funksjonell bedring.
|
Endring fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker) α-Bølge Økt amplitude, β-Bølge moderat amplitudeøkning og θ-Bølge Redusert overdreven amplitude indikerer funksjonell bedring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koreansk-vestlig afasibatteri (K-WAB)
Tidsramme: Endring i Korean-Western Aphasia Battery fra utgangspunktet til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker), høyere poengsummer indikerer bedre språkfunksjon (Total poengsum rekkevidde: 0-100 poeng).
|
Endring i Korean-Western Aphasia Battery fra utgangspunktet til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker), høyere poengsummer indikerer bedre språkfunksjon (Total poengsum rekkevidde: 0-100 poeng).
|
|
Boston Navngivningstest (BNT)
Tidsramme: Endring i Boston Naming Test fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker), Høyere poengsummer indikerer bedre navngivingsevne (Total poengsum rekkevidde: 0-60 poeng).
|
Endring i Boston Naming Test fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker), Høyere poengsummer indikerer bedre navngivingsevne (Total poengsum rekkevidde: 0-60 poeng).
|
|
K-MMSE (Koreansk Mini-Mental State Examination)
Tidsramme: Endring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker), Høyere poengsum indikerer bedre global kognitiv funksjon (Total poengsum rekkevidde: 0-30 poeng).
|
Endring i K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) fra baseline til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker), Høyere poengsum indikerer bedre global kognitiv funksjon (Total poengsum rekkevidde: 0-30 poeng).
|
|
K-MoCA (Koreansk-Montreal kognitiv vurdering)
Tidsramme: Endring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra utgangspunkt til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker). Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon (Total poengsumområde: 0-30 poeng).
|
Endring i K-MoCA (Korean-Montreal Cognitive Assessment) fra utgangspunkt til etter 20 økter (opptil omtrent 4 uker). Høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon (Total poengsumområde: 0-30 poeng).
|
|
CDR (Clinical Dementia Rating Scale)
Tidsramme: Endring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker), lavere skår indikerer bedre kognitiv funksjon (Total skåreområde: 0-18 poeng).
|
Endring i CDR (Clinical Dementia Rating Scale) fra baseline til etter 20 økter (opptil ca. 4 uker), lavere skår indikerer bedre kognitiv funksjon (Total skåreområde: 0-18 poeng).
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: Endring i Beck Depression Inventory fra utgangspunkt til etter 20 økter (opp til cirka 4 uker), lavere poengsummer indikerer mildere depresjon (Den totale poengsummen er 0-63 poeng).
|
Endring i Beck Depression Inventory fra utgangspunkt til etter 20 økter (opp til cirka 4 uker), lavere poengsummer indikerer mildere depresjon (Den totale poengsummen er 0-63 poeng).
|
|
EuroQol 5-Dimensjoners Spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Endring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til etter 20 økter (opp til ca. 4 uker). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet (Totalt skåreområde: -0,171 ~ 1,000 poeng).
|
Endring i EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til etter 20 økter (opp til ca. 4 uker). Høyere skår indikerer bedre livskvalitet (Totalt skåreområde: -0,171 ~ 1,000 poeng).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-2025-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .