L'effet de la PBM sur l'activité électrique du cerveau chez les patients victimes d'un AVC (PBM)
23 décembre 2025 mis à jour par: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital
L'effet de la thérapie par photobiomodulation (PBM) à 850 nm sur l'activité électrique du cerveau chez les patients ayant subi un AVC
L'Effet de la Thérapie par Lumière de Bas Niveau sur l'Activité Électrique du Cerveau chez les Patients Victimes d'AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Il Yong Shin
- Numéro de téléphone: 010-6535-0310
- E-mail: rmshin01@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique par un spécialiste. Patients en phase de récupération dans l'année suivant l'apparition ; ceux présentant une altération fonctionnelle clinique confirmée lors de l'évaluation, qui sont conscients et capables de coopérer avec la stimulation PBM et les évaluations.
Patients adultes (≥ 18 ans) , âgés de moins de 80 ans , ayant signé le formulaire de consentement éclairé, ou patients avec consentement par procuration.
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant une peau photosensible à risque de développer de l'urticaire ou une dermatite.
Patients jugés avoir un site chirurgical instable suite à une intervention chirurgicale liée à un AVC hémorragique.
Femmes enceintes ou allaitantes. Personnes ayant des antécédents de crises convulsives. Personnes ayant participé à des études cliniques deux fois ou plus dans la même année ou à d'autres études cliniques dans les 6 mois.
Autres personnes présentant des résultats cliniquement significatifs jugés médicalement inappropriés pour l'étude par le chercheur principal ou le chercheur responsable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 : Groupe expérimental (PBM 850 nm + Rééducation standard)
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Groupe expérimental : Les participants recevront une photobiomodulation transcrânienne iSyncWave (tPBM) et une orthophonie, avec 20 minutes par modalité par séance, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances d'intervention combinée.
Pendant la période d'intervention, les modifications des médicaments concomitants et des thérapies concurrentes seront surveillées et enregistrées ; toute modification des médicaments ou des thérapies doit être documentée en détail.
Les participants recevront une orthophonie à une fréquence de 20 minutes par séance, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
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Comparateur factice: Groupe 2 : Groupe témoin (Rééducation standard)
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Les participants recevront une orthophonie à une fréquence de 20 minutes par séance, une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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électroencéphalographie (EEG)
Délai: Changement par rapport à la valeur de base après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines) α-Onde Augmentation d'amplitude, β-Onde Amélioration modérée de l'amplitude et θ-Onde Diminution de l'amplitude excessive indiquant une récupération fonctionnelle.
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Changement par rapport à la valeur de base après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines) α-Onde Augmentation d'amplitude, β-Onde Amélioration modérée de l'amplitude et θ-Onde Diminution de l'amplitude excessive indiquant une récupération fonctionnelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Batterie d'aphasie coréano-occidentale (K-WAB)
Délai: Évolution du score à la Korean-Western Aphasia Battery entre le début de l'étude et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction langagière (Plage de score total : 0-100 points).
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Évolution du score à la Korean-Western Aphasia Battery entre le début de l'étude et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction langagière (Plage de score total : 0-100 points).
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Test de dénomination de Boston (BNT)
Délai: Évolution du Boston Naming Test entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de dénomination (plage de score total : 0 à 60 points).
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Évolution du Boston Naming Test entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Des scores plus élevés indiquent une meilleure capacité de dénomination (plage de score total : 0 à 60 points).
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K-MMSE (Examen de l'état mental abrégé en coréen)
Délai: Changement du K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) entre le début de l'étude et après 20 sessions (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive globale (Plage de score total : 0-30 points).
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Changement du K-MMSE (Korean-Mini-Mental State Examination) entre le début de l'étude et après 20 sessions (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive globale (Plage de score total : 0-30 points).
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K-MoCA (Évaluation Cognitive de Montréal Coréenne)
Délai: Changement du K-MoCA (Évaluation cognitive de Montréal coréenne) entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive (Plage de score total : 0 à 30 points).
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Changement du K-MoCA (Évaluation cognitive de Montréal coréenne) entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive (Plage de score total : 0 à 30 points).
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CDR (Clinical Dementia Rating Scale)
Délai: Évolution du CDR (échelle d'évaluation clinique de la démence) entre le début de l'étude et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores plus bas indiquent une meilleure fonction cognitive (score total : 0-18 points).
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Évolution du CDR (échelle d'évaluation clinique de la démence) entre le début de l'étude et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores plus bas indiquent une meilleure fonction cognitive (score total : 0-18 points).
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Inventaire de dépression de Beck
Délai: Changement dans l'Inventaire de Dépression de Beck de la ligne de base à après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores inférieurs indiquent une dépression plus légère (le score total varie de 0 à 63 points).
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Changement dans l'Inventaire de Dépression de Beck de la ligne de base à après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines). Les scores inférieurs indiquent une dépression plus légère (le score total varie de 0 à 63 points).
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Questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Changement du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (plage de score total : -0,171 ~ 1,000 points).
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Changement du questionnaire EuroQol à 5 dimensions (EQ-5D) entre la valeur initiale et après 20 séances (jusqu'à environ 4 semaines), les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie (plage de score total : -0,171 ~ 1,000 points).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-2025-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .