Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PBM na aktywność elektryczną mózgu u pacjentów po udarze (PBM)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yong-il Shin, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej (PBM) o długości fali 850 nm na aktywność elektryczną mózgu u pacjentów po udarze

Wpływ terapii światłem niskiego poziomu na aktywność elektryczną mózgu u pacjentów po udarze

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego lub krwotocznego przez specjalistę. Pacjenci w fazie rekonwalescencji w ciągu 1 roku od wystąpienia; osoby z potwierdzonym klinicznie upośledzeniem funkcjonalnym po ocenie, które są przytomne i zdolne do współpracy podczas stymulacji PBM i ocen.

Dorośli pacjenci (≥ 18 lat) , mniej niż 80 lat , którzy podpisali formularz świadomej zgody lub pacjenci z zastępczą zgodą.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z fotowrażliwą skórą, u których istnieje ryzyko rozwoju pokrzywki lub zapalenia skóry.

Pacjenci uznani za mających niestabilne miejsce operacyjne po operacji związanej z udarem krwotocznym.

Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Osoby z historią napadów padaczkowych. Osoby, które uczestniczyły w badaniach klinicznych dwa lub więcej razy w tym samym roku lub w innych badaniach klinicznych w ciągu 6 miesięcy.

Inne osoby z klinicznie istotnymi wynikami uznanymi przez głównego badacza lub odpowiedzialnego badacza za medycznie nieodpowiednie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa eksperymentalna (850nm PBM + Standardowa rehabilitacja)
Urządzenie: fotobiomodulacja (PBM)
Grupa eksperymentalna: Uczestnicy będą otrzymywać przezczaszkową fotobiomodulację (tPBM) iSyncWave oraz terapię mowy, po 20 minut na każdą modalność na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, co daje łącznie 20 sesji połączonej interwencji. W okresie interwencji zmiany w przyjmowaniu leków towarzyszących i terapii współbieżnych będą monitorowane i rejestrowane; wszelkie modyfikacje leków lub terapii muszą być szczegółowo udokumentowane.
Inny: grupa kontrolna - otrzymuje terapię logopedyczną
Uczestnicy otrzymają terapię logopedyczną z częstotliwością 20 minut na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, co daje łącznie 20 sesji.
Pozorny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna (Standardowa rehabilitacja)
Inny: grupa kontrolna - otrzymuje terapię logopedyczną
Uczestnicy otrzymają terapię logopedyczną z częstotliwością 20 minut na sesję, raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 4 tygodnie, co daje łącznie 20 sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do po 20 sesjach (do około 4 tygodni) α-Fala Zwiększona amplituda, β-Fala umiarkowane wzmocnienie amplitudy i θ-Fala Zmniejszona nadmierna amplituda wskazują na funkcjonalną regenerację.
Zmiana od wartości wyjściowej do po 20 sesjach (do około 4 tygodni) α-Fala Zwiększona amplituda, β-Fala umiarkowane wzmocnienie amplitudy i θ-Fala Zmniejszona nadmierna amplituda wskazują na funkcjonalną regenerację.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koreańsko-Zachodnia Bateria Afazji (K-WAB)
Ramy czasowe: Zmiana w Korean-Western Aphasia Battery od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję językową (Zakres całkowitych wyników: 0-100 punktów).
Zmiana w Korean-Western Aphasia Battery od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni), wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję językową (Zakres całkowitych wyników: 0-100 punktów).
Boston Naming Test (BNT)
Ramy czasowe: Zmiana w teście nazewnictwa Bostońskiego od wartości początkowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność nazewniczą (Zakres łącznego wyniku: 0-60 punktów).
Zmiana w teście nazewnictwa Bostońskiego od wartości początkowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą zdolność nazewniczą (Zakres łącznego wyniku: 0-60 punktów).
K-MMSE (Koreański-Mini-Test Stanu Umysłowego)
Ramy czasowe: Zmiana w K-MMSE (koreańskim skróconym teście stanu psychicznego) od wartości wyjściowej do 20 sesji (do około 4 tygodni), wyższe wyniki wskazują na lepszą globalną funkcję poznawczą (zakładany zakres punktacji: 0–30 punktów).
Zmiana w K-MMSE (koreańskim skróconym teście stanu psychicznego) od wartości wyjściowej do 20 sesji (do około 4 tygodni), wyższe wyniki wskazują na lepszą globalną funkcję poznawczą (zakładany zakres punktacji: 0–30 punktów).
K-MoCA (Koreański Test Poznawczy Montrealski)
Ramy czasowe: Zmiana w K-MoCA (koreańsko-montańskim teście oceny funkcji poznawczych) od wartości wyjściowej do końca 20 sesji (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (Zakres całkowitego wyniku: 0-30 punktów).
Zmiana w K-MoCA (koreańsko-montańskim teście oceny funkcji poznawczych) od wartości wyjściowej do końca 20 sesji (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (Zakres całkowitego wyniku: 0-30 punktów).
CDR (Kliniczna Skala Oceny Demencji)
Ramy czasowe: Zmiana w skali CDR (Skala Oceny Otępienia Klinicznego) od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (zakładany zakres całkowitego wyniku: 0-18 punktów).
Zmiana w skali CDR (Skala Oceny Otępienia Klinicznego) od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (zakładany zakres całkowitego wyniku: 0-18 punktów).
Kwestionariusz Depresji Becka
Ramy czasowe: Zmiana w Skali Depresji Becka od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni). Niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję (zakładana suma punktów wynosi 0–63).
Zmiana w Skali Depresji Becka od wartości wyjściowej do pomiaru po 20 sesjach (do około 4 tygodni). Niższe wyniki wskazują na łagodniejszą depresję (zakładana suma punktów wynosi 0–63).
Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana w kwestionariuszu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) od wartości wyjściowej do po 20 sesjach (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (Zakres całkowity: -0,171 ~ 1,000 punktów).
Zmiana w kwestionariuszu EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) od wartości wyjściowej do po 20 sesjach (do około 4 tygodni), Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (Zakres całkowity: -0,171 ~ 1,000 punktów).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-2025-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj