アキレス腱付着部腱症に対するシングルロー対ダブルロー修復術 (STRIDE)
アキレス腱付着部症の外科的治療における単列縫合と二列縫合の比較：無作為化比較試験（STRIDE試験）
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱付着部腱障害に対する二列修復は、生体力学的には一列修復よりも強固であることが示されていますが、臨床研究では明確な利点は実証されていません。 既存の比較研究は、後ろ向き研究デザインや、AOFAS、VAS、SF-36身体機能などの検証されていないアウトカム指標の使用により限界があります。 一列修復と二列修復の臨床転帰を評価した前向き無作為化試験はありません。
この多施設共同無作為化比較試験では、疾患特異的なVictorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)スコアを用いて、一列修復と二列修復の臨床転帰を比較し、最適な外科的治療を導くための高品質なエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Didem Bozak
- 電話番号：6473814051
- メール：didem.bozak@wchospital.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- Women's College Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- インフォームドコンセントを提供する能力があると判断されること;
- インフォームドコンセント書類に署名し、日付を記入すること;
- すべての研究手順に従う意思を表明していること;
- 症状のある慢性アキレス腱付着部腱障害を最低3ヶ月間有する18歳から75歳までの成人患者
- 少なくとも3ヶ月間の非手術的治療（理学療法、ストレッチ運動、ヒールリフト、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）、活動修正など）の失敗。
- 術前画像検査（X線および磁気共鳴画像法（MRI））が利用可能で完了していること;
- 患者が術後リハビリテーションプロトコルに従う意思があること;
- 患者が最長2年間のフォローアップ予約に応じる意思があること。
除外基準:
- 非付着部アキレス腱障害;
- アキレス腱断裂;
- 過去のアキレス腱手術;
- 手術前3ヶ月以内の経口ステロイド使用またはステロイド注射;
- 結合組織またはコラーゲン疾患の既往歴（例: マルファン症候群）
- 慢性炎症性疾患の既往歴
- 神経疾患の既往歴（脳卒中、脳性麻痺）
- 1日30mg以上のオキシコドンまたは同等物の使用歴;
- 現在の喫煙者（過去の喫煙者は最低1年間禁煙していること）
- I型またはII型糖尿病
- 妊娠
- 金属、ポリ乳酸（PLA）、またはポリエーテルエーテルケトン（PEEK）材料に対する過敏症
- 活動性感染症
- 労働者災害補償請求（例: WSIB）
- 参加者が研究手順を完了できないような認知または精神保健状態の既往歴
- 英語を話さない者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：単列修復アーム
シングルロウ修復では2つの縫合アンカーが使用されます（合計2つのアンカー）
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シングルロウ（2アンカー）
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アクティブコンパレータ：ダブルロウ修復アーム
ダブルロー修復には、近位ローに2つの縫合アンカー、遠位ローに2つの縫合アンカーを使用します（合計4つのアンカー）
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ダブルロー（4アンカー）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患特異的アウトカム
時間枠：手術後24ヶ月
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Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles（VISA-A）アンケートは、アキレス腱症の重症度を評価するために設計された、検証済みの自己申告によるアウトカム指標です。
痛み、機能、活動レベルという3つの主要な領域を評価し、0から100のスコアを算出します。スコアが高いほど、機能が良好で症状が少ないことを示します。
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科手術費用
時間枠：手術後2時間以内
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単列修復と二列修復のコスト差を評価する
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手術後2時間以内
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Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
時間枠：手術後24ヶ月
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FAAMは、足と足首の障害を持つ個人の身体機能を評価するために設計された患者報告アウトカム質問票です。 スコアは通常パーセンテージで表され、高いスコアはより良い機能を示します。 |
手術後24ヶ月
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ビジュアルアナログスケール 足首・足部（VAS-FA）
時間枠：手術後24ヶ月
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VAS-FAは、足首および足の障害に関連する痛み、機能、その他の症状を評価するために設計された患者報告アウトカム尺度です。
視覚的アナログ尺度、通常は100 mmの線を使用し、患者は症状の重症度を示します。
スコアが高いほど、通常は機能が良好であるか、痛みが少ないことを示します。
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手術後24ヶ月
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底屈筋力
時間枠：手術後24ヶ月
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HUMAC Normアイソキネティックダイナモメーターを使用して測定 筋力低下：ふくらはぎの筋肉萎縮、神経損傷、またはアキレス腱機能不全を示す可能性があります。 欠損：歩行パターンの変化、蹴り出し力の低下、バランス問題を引き起こす可能性があります。 |
手術後24ヶ月
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生体力学的性能
時間枠：手術後24ヶ月
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歩行および機能課題中の足関節運動学および運動力学を含み、マーカーレスモーショントラッキングを通じて評価されます。 歩行分析：筋骨格系または神経系障害を持つ患者の歩行または走行パターンを評価します。 |
手術後24ヶ月
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機能的持久力
時間枠：手術後24ヶ月
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ヒールライズテストで測定された場合 正常：最小限の疲労で片足かかと上げを25〜30回以上行える。 筋力低下：回数が少ない、またはかかとの高さが低い場合は、ふくらはぎの筋力低下を示唆している可能性があります。 |
手術後24ヶ月
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手術時間
時間枠：手術中
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シングルロウ修復とダブルロウ修復に必要な手術時間を評価する。
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手術中
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
時間枠：24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。