Riparazione a Singola Fila Versus Riparazione a Doppia Fila per la Tendinopatia Inserzionale dell'Achille (STRIDE)
Riparazione a Fila Singola Versus Riparazione a Doppia Fila nella Gestione Chirurgica della Tendinopatia Inserzionale del Tendine d'Achille: Uno Studio Randomizzato Controllato (Studio STRIDE)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le riparazioni a doppia fila per la tendinopatia inserzionale dell'Achille sono risultate biomeccanicamente più resistenti rispetto alle riparazioni a singola fila, ma gli studi clinici non hanno dimostrato vantaggi chiari. Gli studi comparativi esistenti sono limitati da disegni retrospettivi e dall'uso di misure di esito non validate come AOFAS, VAS e SF-36 Funzione Fisica. Non sono stati condotti studi prospettici randomizzati che abbiano valutato gli esiti clinici delle riparazioni a singola fila rispetto a quelle a doppia fila.
Questo studio controllato randomizzato multicentrico utilizzerà il punteggio specifico per la patologia Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) per confrontare gli esiti clinici tra riparazioni a singola fila e a doppia fila, fornendo evidenze di alta qualità per guidare la gestione chirurgica ottimale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Didem Bozak
- Numero di telefono: 6473814051
- Email: didem.bozak@wchospital.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere considerato in grado di fornire il consenso informato;
- Deve firmare e datare il modulo di consenso informato;
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio;
- Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni con tendinopatia cronica inserzionale sintomatica dell'Achille per un minimo di 3 mesi
- Fallimento del trattamento non chirurgico (che include fisioterapia, esercizi di stretching, rialzi del tallone, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), modifica dell'attività, ecc.) per almeno 3 mesi.
- Imaging preoperatorio (radiografia e risonanza magnetica (RM)) disponibile e completato;
- Disponibilità dei pazienti a seguire il protocollo di riabilitazione postoperatoria;
- Disponibilità dei pazienti a essere presenti agli appuntamenti di follow-up fino a 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Tendinopatia dell'Achille non inserzionale;
- Rottura del tendine d'Achille;
- Precedente intervento chirurgico al tendine d'Achille;
- Uso di steroidi orali o iniezione di steroidi entro 3 mesi dall'intervento;
- Storia di disturbi del tessuto connettivo o del collagene (es. Sindrome di Marfan)
- Storia di disturbi infiammatori cronici
- Storia di malattie neurologiche (ictus, paralisi cerebrale)
- Storia di uso di più di 30 mg di ossicodone o equivalente al giorno;
- Fumatore di sigarette attuale (gli ex fumatori devono aver smesso per almeno un anno)
- Diabete di tipo I o II
- Gravidanza
- Ipersensibilità ai materiali metallici, all'acido polilattico (PLA) o al polietereterchetone (PEEK)
- Infezione attiva
- Richiesta di risarcimento per infortunio sul lavoro (es. WSIB)
- Storia di condizioni cognitive o di salute mentale che renderebbero il partecipante incapace di completare le procedure dello studio
- Non di lingua inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di riparazione a singola fila
La riparzione a singola fila coinvolgerà 2 ancore di sutura (2 ancore totali)
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singola riga (2 ancore)
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Comparatore attivo: Braccio di riparazione a doppia fila
La riparzione a doppia fila coinvolgerà 2 ancore di sutura per la fila prossimale e 2 ancore di sutura per la fila distale (4 ancore in totale)
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doppia fila (4 ancore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti specifici della malattia
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) è uno strumento di valutazione validato e auto-riferito progettato per valutare la gravità della tendinopatia achillea.
Esamina tre domini chiave: dolore, funzione e livello di attività e produce un punteggio da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore funzione e sintomi ridotti.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'intervento chirurgico
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Valutare la differenza di costo tra la riparazione a singola fila e la riparazione a doppia fila
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Entro 2 ore dall'intervento chirurgico
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Misura della Capacità del Piede e della Caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il FAAM è un questionario sui risultati riportati dal paziente progettato per valutare la funzione fisica negli individui con disturbi del piede e della caviglia. I punteggi sono generalmente espressi in percentuali, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione. |
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Scala Analogica Visiva Piede e caviglia (VAS-FA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il VAS-FA è una misura di esito riportata dal paziente progettata per valutare il dolore, la funzione e altri sintomi correlati ai disturbi del piede e della caviglia.
Utilizza una scala analogica visiva, tipicamente una linea di 100 mm, dove i pazienti indicano la gravità dei loro sintomi.
Punteggi più alti di solito indicano una migliore funzione o meno dolore.
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24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Forza di flessione plantare
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurato utilizzando un dinamometro isocinetico HUMAC Norm Debolezza: Può indicare atrofia muscolare del polpaccio, lesione nervosa o disfunzione del tendine di Achille. Deficit: Può causare alterazioni dell'andatura, diminuzione della spinta e problemi di equilibrio. |
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Performance biomeccanica
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Inclusione della cinematica e della cinetica della caviglia durante la deambulazione e le attività funzionali, valutate attraverso il tracciamento del movimento senza marcatori. Analisi del passo: Valutazione dei modelli di camminata o corsa in pazienti con compromissioni muscoloscheletriche o neurologiche. |
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Resistenza funzionale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Come misurato dal Test di Sollevamento del Tallone Normale: Capacità di eseguire ≥25-30 sollevamenti del tallone su una gamba con minima fatica. Debolezza: Un numero inferiore di ripetizioni o un'altezza del tallone più bassa possono indicare debolezza dei muscoli del polpaccio. |
24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo Chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Valutare il tempo operatorio richiesto per la riparazione a fila singola rispetto alla riparazione a doppia fila.
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Durante l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTO Study Number:5686
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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