Réparation à simple rangée versus réparation à double rangée pour la tendinopathie d'insertion d'Achille (STRIDE)
Réparation à une rangée versus réparation à deux rangées dans la prise en charge chirurgicale de la tendinopathie d'insertion achilléenne : un essai contrôlé randomisé (Essai STRIDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les réparations à double rangée pour la tendinopathie d'insertion d'Achille se sont avérées biomécaniquement plus solides que les réparations à simple rangée, mais les études cliniques n'ont pas démontré d'avantages clairs. Les études comparatives existantes sont limitées par des conceptions rétrospectives et l'utilisation de mesures de résultats non validées telles que l'AOFAS, l'EVA et la Fonction Physique du SF-36. Aucun essai randomisé prospectif n'a évalué les résultats cliniques des réparations à simple rangée par rapport aux réparations à double rangée.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique utilisera le score spécifique à la maladie Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) pour comparer les résultats cliniques entre les réparations à simple rangée et à double rangée, fournissant des preuves de haute qualité pour guider la prise en charge chirurgicale optimale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Didem Bozak
- Numéro de téléphone: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Doit être considéré comme ayant la capacité de fournir un consentement éclairé ;
- Doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé ;
- Déclare être prêt à respecter toutes les procédures de l'étude ;
- Patients adultes âgés de 18 à 75 ans souffrant de tendinopathie chronique symptomatique de l'insertion achilléenne depuis au moins 3 mois
- Échec de la prise en charge non chirurgicale (comprenant la physiothérapie, les exercices d'étirement, les talonnettes, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), la modification des activités, etc.) pendant au moins 3 mois.
- L'imagerie préopératoire (radiographie et imagerie par résonance magnétique (IRM)) est disponible et réalisée ;
- Disposition des patients à suivre le protocole de rééducation postopératoire ;
- Disposition des patients à être disponibles pour les rendez-vous de suivi pendant jusqu'à 2 ans.
Critères d'exclusion :
- Tendinopathie achilléenne non insertionnelle ;
- Rupture du tendon d'Achille ;
- Chirurgie antérieure du tendon d'Achille ;
- Utilisation de stéroïdes oraux ou injection de stéroïdes dans les 3 mois précédant la chirurgie ;
- Antécédents de trouble du tissu conjonctif ou du collagène (par ex. Syndrome de Marfan)
- Antécédents de troubles inflammatoires chroniques
- Antécédents de maladie neurologique (AVC, paralysie cérébrale)
- Antécédents de consommation de plus de 30 mg d'oxycodone ou équivalent par jour ;
- Fumeur de cigarettes actuel (les anciens fumeurs doivent avoir arrêté depuis au moins un an)
- Diabète de type I ou II
- Grossesse
- Hypersensibilité aux métaux, à l'acide polylactique (PLA) ou aux matériaux en polyétheréthercétone (PEEK)
- Infection active
- Demande d'indemnisation des accidents du travail (par ex. WSIB)
- Antécédents de troubles cognitifs ou de santé mentale qui empêcheraient le participant de mener à bien les procédures de l'étude
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de réparation sur une seule rangée
La réparation sur une seule rangée impliquera 2 ancres de suture (2 ancres au total)
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ligne unique (2 ancres)
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Comparateur actif: Bras de réparation à double rangée
La réparation à double rangée impliquera 2 ancres de suture pour la rangée proximale et 2 ancres de suture pour la rangée distale (4 ancres au total)
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double rangée (4 ancres)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats spécifiques à la maladie
Délai: 24 mois après l'opération
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Le questionnaire Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) est une mesure de résultats auto-déclarée validée conçue pour évaluer la gravité de la tendinopathie achilléenne.
Il évalue trois domaines clés : la douleur, la fonction et le niveau d'activité, et produit un score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction et moins de symptômes.
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coût chirurgical
Délai: Dans les 2 heures suivant l'opération
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Évaluer la différence de coût entre une réparation à simple rangée et une réparation à double rangée
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Dans les 2 heures suivant l'opération
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Le FAAM est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour évaluer la fonction physique chez les personnes atteintes de troubles du pied et de la cheville. Les scores sont généralement exprimés en pourcentages, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction. |
24 mois après la chirurgie
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Échelle Visuelle Analogique Pied et cheville (VAS-FA)
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Le VAS-FA est un outil d'évaluation rapporté par le patient conçu pour évaluer la douleur, la fonction et d'autres symptômes liés aux troubles du pied et de la cheville.
Il utilise une échelle visuelle analogique, généralement une ligne de 100 mm, sur laquelle les patients indiquent la sévérité de leurs symptômes.
Des scores plus élevés indiquent généralement une meilleure fonction ou moins de douleur.
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24 mois après la chirurgie
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Force de flexion plantaire
Délai: 24 mois après l'opération
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique HUMAC Norm Faiblesse : Peut indiquer une atrophie des muscles du mollet, une lésion nerveuse ou un dysfonctionnement du tendon d'Achille. Déficits : Peut entraîner une altération de la marche, une diminution de la propulsion et des problèmes d'équilibre. |
24 mois après l'opération
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Performance biomécanique
Délai: 24 mois après l'opération
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Incluant la cinématique et la cinétique de la cheville pendant la marche et les tâches fonctionnelles, évaluées par suivi de mouvement sans marqueurs. Analyse de la marche : Évaluation des schémas de marche ou de course chez les patients atteints de troubles musculo-squelettiques ou neurologiques. |
24 mois après l'opération
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Endurance fonctionnelle
Délai: 24 mois après la chirurgie
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Mesuré par le test de montée sur la pointe des pieds Normal : Capable d'effectuer ≥25-30 élévations du talon sur une jambe avec une fatigue minimale. Faiblesse : Un nombre de répétitions inférieur ou une hauteur de talon plus basse peut indiquer une faiblesse des muscles du mollet. |
24 mois après la chirurgie
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Temps chirurgical
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
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Évaluer le temps opératoire requis pour une réparation à simple rangée par rapport à une réparation à double rangée.
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Pendant l'intervention chirurgicale
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Délai: 24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO Study Number:5686
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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