Jednořadý versus dvouřadý šev při léčbě Achillovy insertní tendinopatie (STRIDE)
Jednořadá versus dvouřadá rekonstrukce při chirurgickém řešení insercionální tendinopatie Achillovy šlachy: Randomizovaná kontrolovaná studie (STRIDE Trial)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Biomechanické studie prokázaly, že dvojřadové opravy pro achillovu insertní tendinopatii jsou pevnější než jednořadové opravy, ale klinické studie neprokázaly jasné výhody. Stávající srovnávací studie jsou omezeny retrospektivními návrhy a použitím neověřených výsledných měření, jako jsou AOFAS, VAS a SF-36 Physical Function. Žádné prospektivní randomizované studie nevyhodnotily klinické výsledky jednořadových versus dvojřadových oprav.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie použije nemoc-specifické skóre Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) k porovnání klinických výsledků mezi jednořadovými a dvojřadovými opravami, což poskytne vysoce kvalitní důkazy pro optimální chirurgické řízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Didem Bozak
- Telefonní číslo: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Musí být uznán/a jako způsobilý/á k poskytnutí informovaného souhlasu;
- Musí podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu;
- Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy;
- Dospělí pacienti ve věku od 18 do 75 let s symptomatickou chronickou Achillovou inserční tendinopatií po dobu minimálně 3 měsíců
- Neúspěch neoperační léčby (která zahrnuje fyzioterapii, protahovací cvičení, patní podložky, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), úpravu aktivity atd.) po dobu alespoň 3 měsíců.
- Předoperační zobrazovací vyšetření (rentgen a magnetická rezonance (MRI)) jsou k dispozici a dokončeny;
- Ochota pacientů dodržovat pooperační rehabilitační protokol;
- Ochota pacientů být k dispozici pro kontrolní vyšetření po dobu až 2 let.
Kritéria vyloučení:
- Neinserční Achillova tendinopatie;
- Ruptura Achillovy šlachy;
- Předchozí operace Achillovy šlachy;
- Užívání perorálních steroidů nebo steroidní injekce do 3 měsíců před operací;
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo kolagenu (např. Marfanův syndrom)
- Anamnéza chronických zánětlivých onemocnění
- Anamnéza neurologického onemocnění (mrtvice, dětská mozková obrna)
- Anamnéza užívání více než 30 mg oxykodonu nebo ekvivalentu denně;
- Aktivní kuřák cigaret (Bývalí kuřáci musí přestat kouřit minimálně jeden rok)
- Diabetes typu I nebo II
- Těhotenství
- Přecitlivělost na kov, kyselinu polymléčnou (PLA) nebo polyetheretherketon (PEEK)
- Aktivní infekce
- Nárok na odškodnění pracovního úrazu (např. WSIB)
- Anamnéza kognitivních nebo duševních zdravotních stavů, které by účastníka znemožnily dokončit studijní postupy
- Neznalost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednořádková opravovací větev
Jednořadová oprava bude zahrnovat 2 kotvící stehy (celkem 2 kotvy)
|
jednořadý (2 kotvy)
|
|
Aktivní komparátor: Rameno s dvojitou řadou oprav
Dvojřadá oprava bude zahrnovat 2 kotvící švy pro proximální řadu a 2 kotvící švy pro distální řadu (celkem 4 kotvy)
|
dvojřadý (4 kotvy)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky specifické pro onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Dotazník Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) je ověřený, sebehodnotící nástroj pro měření výsledků, který je navržený k posouzení závažnosti achillovy tendinopatie.
Hodnotí tři klíčové oblasti: bolest, funkčnost a úroveň aktivity a vytváří skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší funkčnost a méně příznaků.
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgické náklady
Časové okno: Do 2 hodin po operaci
|
Vyhodnoťte rozdíl v nákladech mezi jednoradovou opravou a dvouradovou opravou
|
Do 2 hodin po operaci
|
|
Měřítko schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
FAAM je dotazník vyplňovaný pacienty, který je navržen k hodnocení fyzické funkce u jedinců s poruchami nohy a kotníku. Skóre se obvykle vyjadřuje v procentech, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci. |
24 měsíců po operaci
|
|
Vizuální analogová škála pro nohu a kotník (VAS-FA)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
VAS-FA je měřítkem výsledků hlášených pacientem, které je navrženo k posouzení bolesti, funkce a dalších příznaků souvisejících s poruchami chodidla a kotníku.
Používá vizuální analogovou stupnici, obvykle 100 mm čáru, kde pacienti označují závažnost svých příznaků.
Vyšší skóre obvykle znamená lepší funkci nebo menší bolest.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Síla plantární flexe
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru HUMAC Norm Slabost: Může naznačovat atrofii lýtkového svalu, poškození nervu nebo dysfunkci Achillovy šlachy. Deficity: Mohou způsobit změněnou chůzi, snížený odraz a problémy s rovnováhou. |
24 měsíců po operaci
|
|
Biomechanický výkon
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Včetně kinematiky a kinetiky kotníku během chůze a funkčních úkolů, hodnocených pomocí bezznačkového sledování pohybu. Analýza chůze: Vyhodnocování vzorců chůze nebo běhu u pacientů s muskuloskeletálními nebo neurologickými poruchami. |
24 měsíců po operaci
|
|
Funkční vytrvalost
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Podle měření pomocí testu zvedání paty Normální: Schopnost provést ≥25-30 zvednutí paty na jedné noze s minimální únavou. Slabost: Méně opakování nebo nižší výška zvednutí paty může naznačovat slabost lýtkového svalu. |
24 měsíců po operaci
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Během operace
|
Posoudit operační dobu potřebnou pro jednoduchou řadu stehů versus dvojitou řadu stehů.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CTO Study Number:5686
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .