单排与双排修复治疗跟腱止点腱病 (STRIDE)
2026年6月15日 更新者：Women's College Hospital
单排与双排修复术在跟腱止点腱病外科治疗中的比较：一项随机对照试验（STRIDE试验）
当非手术治疗失败时，跟腱止点性肌腱病可能需要手术清创和肌腱再附着。
采用单排和双排修复技术，生物力学研究倾向于双排修复，但缺乏改善结果的临床证据，且成本更高。
这项多中心随机试验将使用VISA-A评分来比较结果，并为成本效益高、基于证据的手术治疗提供信息。
研究概览
详细说明
生物力学研究显示，针对跟腱止点腱病的双排修复比单排修复更坚固，但临床研究尚未证实其明显优势。 现有的比较研究因采用回顾性设计及使用未经验证的结果指标（如AOFAS、VAS和SF-36身体功能量表）而存在局限性。 目前尚无前瞻性随机试验评估单排与双排修复的临床结果。
本项多中心随机对照试验将采用疾病特异性维多利亚运动协会跟腱评分（VISA-A）比较单排与双排修复的临床结果，为优化手术方案提供高质量证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Didem Bozak
- 电话号码：6473814051
- 邮箱：didem.bozak@wchospital.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须被认定具备提供知情同意的能力；
- 必须签署并注明日期的知情同意书；
- 表示愿意遵守所有研究程序；
- 年龄在18至75岁之间，患有症状性慢性跟腱止点腱病至少3个月的成年患者
- 非手术治疗（包括物理治疗、拉伸运动、足跟垫高、非甾体抗炎药（NSAIDs）、活动调整等）失败至少3个月。
- 术前影像学检查（X光和磁共振成像（MRI））已完成并可获取；
- 患者愿意遵循术后康复方案；
- 患者愿意在长达2年的时间内接受随访预约。
排除标准：
- 非止点性跟腱腱病；
- 跟腱断裂；
- 既往跟腱手术史；
- 手术前3个月内口服类固醇或接受类固醇注射；
- 结缔组织或胶原蛋白疾病史（例如马凡综合征）
- 慢性炎症性疾病史
- 神经系统疾病史（中风、脑瘫）
- 每日使用超过30毫克羟考酮或等效剂量药物史；
- 当前吸烟者（既往吸烟者必须已戒烟至少一年）
- I型或II型糖尿病
- 妊娠
- 对金属、聚乳酸（PLA）或聚醚醚酮（PEEK）材料过敏
- 活动性感染
- 工伤赔偿索赔（例如WSIB）
- 认知或心理健康状况史，可能导致参与者无法完成研究程序
- 非英语使用者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单行修复组
单排修复将涉及2个缝合锚（总计2个锚）
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单行（2个锚点）
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有源比较器：双排缝合臂
双排修复将涉及近排2个缝合锚和远排2个缝合锚（共4个锚）
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双排（4个锚点）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病特异性结局
大体时间：术后24个月
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维多利亚体育研究所-跟腱（VISA-A）问卷是一种经过验证的自我报告结果测量工具，旨在评估跟腱病的严重程度。
它评估三个关键领域：疼痛、功能活动水平，并产生0到100的评分，分数越高表示功能越好、症状越少。
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术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术费用
大体时间：手术后2小时内
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评估单排修复与双排修复之间的成本差异
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手术后2小时内
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足踝能力测量（FAAM）
大体时间：手术后24个月
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FAAM是一份患者报告的结局问卷，旨在评估足部和踝关节疾病患者的身体功能。 分数通常以百分比表示，分数越高表示功能越好。 |
手术后24个月
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视觉模拟量表足与踝 (VAS-FA)
大体时间：手术后24个月
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VAS-FA是一种患者报告结局测量工具，旨在评估与足踝疾病相关的疼痛、功能及其他症状。
它采用视觉模拟量表，通常是一条100毫米的线，患者在此线上标记其症状的严重程度。
得分越高通常表示功能越好或疼痛越轻。
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手术后24个月
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跖屈肌力
大体时间：手术后24个月
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使用HUMAC Norm等速测力计测量 虚弱：可能提示小腿肌肉萎缩、神经损伤或跟腱功能障碍。 缺陷：可导致步态改变、蹬地力量减弱和平衡问题。 |
手术后24个月
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生物力学性能
大体时间：手术后24个月
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包括通过无标记运动追踪评估步态和功能任务期间的踝关节运动学和动力学。 步态分析：评估肌肉骨骼或神经系统受损患者的行走或跑步模式。 |
手术后24个月
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功能耐力
大体时间：手术后24个月
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通过提踵测试测量 正常：能够完成≥25-30次单腿提踵且疲劳感轻微。 虚弱：重复次数较少或脚跟高度较低可能表明小腿肌肉力量不足。 |
手术后24个月
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手术时间
大体时间：手术期间
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评估单排修复与双排修复所需的手术时间。
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手术期间
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
大体时间：24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC、Women's College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2028年2月1日
研究完成 (估计的)
2030年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月31日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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