Enkelrads- jämfört med dubbelradsreparation för Achilles insertional tendinopati (STRIDE)
Enradig kontra dubbelradig reparation vid kirurgisk behandling av insertions tendinopati i hälsenan: En randomiserad kontrollerad studie (STRIDE-studien)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dubbelradsreparationer för Achillessena-insertionstendinopati har biomekaniskt visat sig vara starkare än enkelradsreparationer, men kliniska studier har inte visat tydliga fördelar. Befintliga jämförande studier begränsas av retrospektiva design och användning av icke-validerade utfallsmått som AOFAS, VAS och SF-36 Physical Function. Inga prospektiva randomiserade studier har utvärderat kliniska utfall av enkelrads- kontra dubbelradsreparationer.
Denna multicenter randomiserade kontrollerade studie kommer att använda det sjukdomsspecifika måttet Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) för att jämföra kliniska utfall mellan enkelrads- och dubbelradsreparationer, vilket ger högkvalitativt bevis för att vägleda optimal kirurgisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 6473814051
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste bedömas ha kapacitet att ge informerat samtycke;
- Måste underteckna och datera blanketten för informerat samtycke;
- Uttryckt vilja att följa alla studieprocedurer;
- Vuxna patienter i åldern 18 till 75 år med symtomgivande kronisk insertionsachillodyni i minst 3 månader
- Misslyckad icke-operativ behandling (som inkluderar fysioterapi, stretchövningar, hällyft, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aktivitetsanpassning etc.) i minst 3 månader.
- Preoperativ bilddiagnostik (röntgen och magnetresonanstomografi (MR)) finns tillgänglig och är genomförd;
- Patientens vilja att följa det postoperativa rehabiliteringsprotokollet;
- Patientens vilja att vara tillgänglig för uppföljningsbesök under upp till 2 år.
Exklusionskriterier:
- Icke-insertionell achillodyni;
- Achillesseneruptur;
- Tidigare achillesseneoperation;
- Oral steroidanvändning eller steroidinjektion inom 3 månader före operation;
- Anamnes på bindvävs- eller kollagenrubbning (t.ex. Marfans syndrom)
- Anamnes på kronisk inflammatorisk sjukdom
- Anamnes på neurologisk sjukdom (stroke, cerebral pares)
- Anamnes på användning av mer än 30 mg oxykodon eller ekvivalent per dag;
- Nuvarande cigarettrökare (Före detta rökare måste ha slutat i minst ett år)
- Diabetes typ I eller II
- Graviditet
- Överkänslighet mot metall, polylaktydsyra (PLA) eller polyetheretherketon (PEEK)-material
- Aktiv infektion
- Arbetsskadeanspråk (t.ex. AFA)
- Anamnes på kognitiva eller psykiska hälsotillstånd som skulle göra deltagaren oförmögen att fullfölja studieprocedurer
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enradig reparationsarm
Enkelradsreparation kommer att innefatta 2 suturanchor (totalt 2 anchors)
|
enkelrad (2 ankare)
|
|
Aktiv komparator: Dubbelradsreparationsarm
Dubbelradsreparation kommer att innefatta 2 suturanchor för den proximala raden och 2 suturanchor för den distala raden (4 anchor totalt)
|
dubbelrad (4 ankare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Disease-specific outcomes
Tidsram: 24 månader efter operation
|
VISA-A-frågeformuläret (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) är ett validerat, självrapporterat utfallsmått som utformats för att bedöma svårighetsgraden av akillestendinopati.
Det utvärderar tre nyckelområden: smärta, funktion och aktivitetsnivå, och ger ett resultat från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre funktion och färre symptom.
|
24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kostnad
Tidsram: Inom 2 timmar efter operation
|
Utvärdera kostnadsskillnaden mellan enkelradsreparation och dubbelradsreparation
|
Inom 2 timmar efter operation
|
|
Fot- och fotledsförmågemätning (FAAM)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
FAAM är ett patientrapporterat utfallsformulär utformat för att bedöma fysisk funktion hos individer med fot- och ankelsjukdomar. Poängen uttrycks vanligtvis i procent, där högre poäng indikerar bättre funktion. |
24 månader efter operationen
|
|
Visuell analog skala för fot och ankel (VAS-FA)
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
VAS-FA är ett patientrapporterat utfallsmått utformat för att bedöma smärta, funktion och andra symptom relaterade till fot- och fotledssjukdomar.
Det använder en visuell analog skala, vanligtvis en 100 mm linje, där patienter anger svårighetsgraden av sina symptom.
Högre poäng indikerar vanligtvis bättre funktion eller mindre smärta.
|
24 månader efter operationen
|
|
Plantarflexionsstyrka
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Mätt med en HUMAC Norm Isokinetisk Dynamometer Svaghet: Kan indikera vadmuskelatrofi, nervskada eller Achilles-senans dysfunktion. Brister: Kan orsaka förändrad gång, minskat avtryck och balansproblem. |
24 månader efter operationen
|
|
Biomekanisk prestanda
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Inklusive fotledskinemati och kinetik under gång och funktionella uppgifter, bedömd genom markörfri rörelsespårning. Gånganalys: Utvärdering av gång- eller löpningsmönster hos patienter med muskuloskeletala eller neurologiska funktionsnedsättningar. |
24 månader efter operationen
|
|
Funktionell uthållighet
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Som mäts med Heel Rise Test Normal: Kan utföra ≥25–30 ensidiga hälyftningar med minimal trötthet. Svaghet: Färre repetitioner eller lägre hälhöjd kan tyda på svaghet i vadmusklerna. |
24 månader efter operationen
|
|
Kirurgisk tid
Tidsram: Under operationen
|
Utvärdera den operationstid som krävs för enkelradsreparation jämfört med dubbelradsreparation.
|
Under operationen
|
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Tidsram: 24 months after surgery
|
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
|
24 months after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CTO Study Number:5686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .