Enkelt-række versus dobbelt-række reparation for Achilles insertionstendinopati (STRIDE)
Enkelt-række versus dobbelt-række reparation ved kirurgisk behandling af akilles senetendinopati ved fæstet: Et randomiseret kontrolleret forsøg (STRIDE-forsøget)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltraekkereparationer for Achilles insertional tendinopati har biomekanisk vist sig at være stærkere end enkeltraekkereparationer, men kliniske studier har ikke påvist klare fordele. Eksisterende komparative studier er begrænset af retrospektive designs og brug af ikke-validerede resultatmål som AOFAS, VAS og SF-36 Physical Function. Ingen prospektive randomiserede forsøg har evalueret kliniske resultater af enkeltraekke versus dobbeltraekkereparationer.
Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil bruge den sygdoms-specifikke Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) score til at sammenligne kliniske resultater mellem enkeltraekke og dobbeltraekkereparationer, hvilket leverer højkvalitets evidens til at guide optimal kirurgisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal vurderes at have kapacitet til at give informeret samtykke;
- Skal underskrive og datere det informerede samtykkeformular;
- Har erklæret villighed til at overholde alle studioprocedurer;
- Voksne patienter mellem 18 og 75 år med symptomatisk kronisk achillessene-insertionstendinopati i mindst 3 måneder
- Fejl i ikke-operativ behandling (som inkluderer fysioterapi, strækøvelser, hælophøjninger, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), aktivitetsændring, etc.) i mindst 3 måneder.
- Præoperativ billeddannelse (røntgen og magnetisk resonansscanning (MR)) er tilgængelig og fuldført;
- Patienternes villighed til at følge den postoperative genoptræningsprotokol;
- Patienternes villighed til at være tilgængelig til opfølgningsaftaler i op til 2 år.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-insertionel achillessene-tendinopati;
- Achillesseneruptur;
- Tidligere achillesseneoperation;
- Oral steroidbrug eller steroidinjektion inden for 3 måneder før operationen;
- Historie med bindevævs- eller kollagendysfunktion (f.eks. Marfans syndrom)
- Historie med kroniske inflammatoriske lidelser
- Historie med neurologisk sygdom (slagtilfælde, cerebral parese)
- Historie med brug af mere end 30 mg oxycodon eller ækvivalent pr. dag;
- Nuværende cigaretrøg (tidligere rygere skal have holdt op i mindst et år)
- Diabetes type I eller II
- Graviditet
- Overfølsomhed over for metal, polylactid (PLA) eller polyetheretherketon (PEEK) materialer
- Aktiv infektion
- Arbejdsskadeerstatningskrav (f.eks. WSIB)
- Historie med kognitive eller psykiske helbredstilstande, der ville gøre deltageren ude af stand til at fuldføre studioprocedurer
- Ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En-række reparation Arm
Single-row reparation vil involvere 2 sutureankre (2 ankre i alt)
|
enkelt række (2 ankre)
|
|
Aktiv komparator: Dobbelt-række reparation Arm
Double-row-reparation vil involvere 2 sutturancre til den proximale række og 2 sutturancre til den distale række (4 ankre i alt)
|
dobbelt-række (4 ankre)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygedomsspecifikke resultater
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
VISA-A-spørgeskemaet (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) er et valideret, selvrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af akillessene-tendinopati.
Det evaluerer tre nøgledomæner: smerte, funktion og aktivitetsniveau og producerer en score fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre funktion og færre symptomer.
|
24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk omkostning
Tidsramme: Inden for 2 timer efter operationen
|
Vurder omkostningsforskellen mellem enkelt-række-reparation versus dobbelt-række-reparation
|
Inden for 2 timer efter operationen
|
|
Fod- og Ankel Evne Måler (FAAM)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
FAAM er et spørgeskema til patientrapporterede resultater, der er designet til at vurdere fysisk funktion hos personer med fod- og ankelforstyrrelser. Scorer udtrykkes typisk som procenter, hvor højere scorer indikerer bedre funktion. |
24 måneder efter operationen
|
|
Visual Analogue Scale Fod og ankel (VAS-FA)
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
VAS-FA er et patientrapporteret resultatmål, der er designet til at vurdere smerter, funktion og andre symptomer relateret til fod- og ankellidelser.
Det bruger en visuel analog skala, typisk en 100 mm linje, hvor patienterne angiver sværhedsgraden af deres symptomer.
Højere score indikerer normalt bedre funktion eller mindre smerte.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Plantarfleksionsstyrke
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af en HUMAC Norm isokinetisk dynamometer Svaghed: Kan indikere lægmuskelatrofi, nerveskade eller akillessene-dysfunktion. Underskud: Kan forårsage ændret gang, nedsat afsæt og balanceproblemer. |
24 måneder efter operationen
|
|
Biomekanisk ydeevne
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Inklusive ankelledskinematiik og kinetik under gang og funktionelle opgaver, vurderet gennem markørløs bevægelsessporing. Ganganalyse: Evaluering af gang- eller løbemønstre hos patienter med muskuloskeletale eller neurologiske handicap. |
24 måneder efter operationen
|
|
Funktionel udholdenhed
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Målt ved Hæl-løft-testen Normal: Kan udføre ≥25-30 enkeltben-hælløft med minimal træthed. Svaghed: Færre gentagelser eller lavere hælhøjde kan tyde på svaghed i lægmusklerne. |
24 måneder efter operationen
|
|
Kirurgisk Tid
Tidsramme: Under operationen
|
Vurder den operative tid, der kræves for enkelt-række-reparation versus dobbelt-række-reparation.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CTO Study Number:5686
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .