Reparação em Linha Única versus Reparação em Dupla Linha para Tendinopatia Insercional do Aquiles (STRIDE)
Reparação de Linha Única versus Reparação de Dupla Linha no Tratamento Cirúrgico da Tendinopatia Insercional do Aquiles: Um Ensaio Controlado Aleatorizado (Ensaio STRIDE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As reparações em dupla linha para tendinopatia de inserção do Aquiles demonstraram ser biomecanicamente mais fortes do que as reparações em linha única, mas os estudos clínicos não demonstraram vantagens claras. Os estudos comparativos existentes são limitados por desenhos retrospetivos e pela utilização de medidas de resultado não validadas, como AOFAS, VAS e SF-36 Função Física. Nenhum ensaio randomizado prospetivo avaliou os resultados clínicos das reparações em linha única versus dupla linha.
Este ensaio controlado randomizado multicêntrico utilizará a pontuação específica da doença Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) para comparar os resultados clínicos entre reparações em linha única e dupla linha, fornecendo evidência de alta qualidade para orientar a gestão cirúrgica ótima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Didem Bozak
- Número de telefone: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ser considerado com capacidade para fornecer consentimento informado;
- Deve assinar e datar o formulário de consentimento informado;
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo;
- Pacientes adultos com idades entre os 18 e os 75 anos com tendinopatia crónica sintomática do Aquiles na inserção durante um mínimo de 3 meses
- Falha do tratamento não cirúrgico (que inclui fisioterapia, exercícios de alongamento, elevadores de calcanhar, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), modificação de atividades, etc.) durante pelo menos 3 meses.
- Imagiologia pré-operatória (raio-X e Ressonância Magnética (RM)) disponível e concluída;
- Disposição dos pacientes para seguir o protocolo de reabilitação pós-operatória;
- Disposição dos pacientes para estarem disponíveis para consultas de acompanhamento até 2 anos.
Critérios de Exclusão:
- Tendinopatia do Aquiles não na inserção;
- Rutura do tendão de Aquiles;
- Cirurgia anterior do tendão de Aquiles;
- Uso de esteroides orais ou injeção de esteroides nos 3 meses anteriores à cirurgia;
- Histórico de doença do tecido conjuntivo ou colagénio (ex.: Síndrome de Marfan)
- Histórico de doenças inflamatórias crónicas
- Histórico de doença neurológica (acidente vascular cerebral, paralisia cerebral)
- Histórico de uso de mais de 30mg de oxicodona ou equivalente por dia;
- Fumador atual de cigarros (Ex-fumadores devem ter deixado de fumar há pelo menos um ano)
- Diabetes tipo I ou II
- Gravidez
- Hipersensibilidade a metal, Ácido Polilático (PLA) ou materiais de Poliéterétercetona (PEEK)
- Infeção ativa
- Reclamação de compensação laboral (ex.: WSIB)
- Histórico de condições cognitivas ou de saúde mental que impossibilitariam o participante de completar os procedimentos do estudo
- Não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de reparação de linha única
A reparação em linha única envolverá 2 âncoras de sutura (2 âncoras no total)
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linha única (2 âncoras)
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Comparador Ativo: Braço de reparação de dupla fileira
A reparação de dupla fileira envolverá 2 âncoras de sutura para a fileira proximal e 2 âncoras de sutura para a fileira distal (total de 4 âncoras)
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dupla fila (4 âncoras)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados específicos da doença
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O questionário Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) é uma medida de resultados validada e autorreferida, concebida para avaliar a gravidade da tendinopatia de Aquiles.
Avalia três domínios principais: dor, função e nível de atividade e produz uma pontuação de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função e menos sintomas.
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo Cirúrgico
Prazo: Dentro de 2 horas após a cirurgia
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Avaliar a diferença de custos entre a reparação de linha única versus a reparação de dupla linha
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Dentro de 2 horas após a cirurgia
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Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O FAAM é um questionário de resultados relatados pelo paciente concebido para avaliar a função física em indivíduos com perturbações do pé e do tornozelo. As pontuações são normalmente expressas em percentagem, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma melhor função. |
24 meses após a cirurgia
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Escala Visual Analógica para o Pé e Tornozelo (VAS-FA)
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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O VAS-FA é uma medida de resultado reportada pelo paciente, concebida para avaliar a dor, a função e outros sintomas relacionados com perturbações do pé e do tornozelo.
Utiliza uma escala visual analógica, tipicamente uma linha de 100 mm, onde os pacientes indicam a gravidade dos seus sintomas.
Pontuações mais elevadas indicam geralmente uma melhor função ou menos dor.
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24 meses após a cirurgia
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Força de flexão plantar
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Medido utilizando um dinamómetro isocinético HUMAC Norm Fraqueza: Pode indicar atrofia do músculo da barriga da perna, lesão nervosa ou disfunção do tendão de Aquiles. Deficiências: Podem causar alteração da marcha, diminuição do impulso e problemas de equilíbrio. |
24 meses após a cirurgia
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Desempenho biomecânico
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Incluindo a cinemática e cinética do tornozelo durante a marcha e tarefas funcionais, avaliadas através de rastreamento de movimento sem marcadores. Análise da Marcha: Avaliação dos padrões de caminhada ou corrida em doentes com deficiências musculoesqueléticas ou neurológicas. |
24 meses após a cirurgia
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Resistência funcional
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Medido pelo Teste de Elevação do Calcanhar Normal: Capaz de realizar ≥25-30 elevações de calcanhar em perna única com fadiga mínima. Fraqueza: Menos repetições ou menor altura do calcanhar podem sugerir fraqueza do músculo da barriga da perna. |
24 meses após a cirurgia
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Tempo Cirúrgico
Prazo: Durante a cirurgia
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Avaliar o tempo operatório necessário para a reparação de linha única versus a reparação de linha dupla.
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Durante a cirurgia
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Prazo: 24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CTO Study Number:5686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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