Однорядный и двухрядный шов при инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия (STRIDE)
Однорядный против двухрядного шва при хирургическом лечении инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия: рандомизированное контролируемое исследование (исследование STRIDE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Биомеханически доказано, что двухрядные реконструкции при инсерционной тендинопатии ахиллова сухожилия прочнее, чем однорядные, однако клинические исследования не выявили явных преимуществ. Существующие сравнительные исследования ограничены ретроспективным дизайном и использованием непроверенных критериев оценки результатов, таких как AOFAS, ВАШ и SF-36 (физическое функционирование). Проспективные рандомизированные испытания, оценивающие клинические исходы однорядных и двухрядных реконструкций, не проводились.
В этом многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании для сравнения клинических исходов однорядных и двухрядных реконструкций будет использоваться специфический для заболевания опросник Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A), что позволит получить высококачественные доказательства для определения оптимальной хирургической тактики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Didem Bozak
- Номер телефона: 6473814051
- Электронная почта: didem.bozak@wchospital.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть признан дееспособным для предоставления информированного согласия;
- Пациент должен подписать и датировать форму информированного согласия;
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования;
- Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с симптоматической хронической инсерционной тендинопатией ахиллова сухожилия продолжительностью не менее 3 месяцев;
- Неэффективность консервативного лечения (включая физиотерапию, упражнения на растяжку, подпяточники, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), модификацию активности и т.д.) в течение не менее 3 месяцев;
- Наличие и завершение предоперационной визуализации (рентген и магнитно-резонансная томография (МРТ));
- Готовность пациентов следовать послеоперационному протоколу реабилитации;
- Готовность пациентов быть доступными для контрольных визитов в течение до 2 лет.
Критерии исключения:
- Неинсерционная тендинопатия ахиллова сухожилия;
- Разрыв ахиллова сухожилия;
- Предыдущая операция на ахилловом сухожилии;
- Приём пероральных стероидов или инъекции стероидов в течение 3 месяцев до операции;
- Наличие в анамнезе заболеваний соединительной ткани или коллагенозов (например, синдром Марфана);
- Наличие в анамнезе хронических воспалительных заболеваний;
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний (инсульт, детский церебральный паралич);
- Наличие в анамнезе употребления более 30 мг оксикодона или эквивалента в сутки;
- Текущее курение сигарет (бывшие курильщики должны бросить курить не менее чем за год до исследования);
- Сахарный диабет I или II типа;
- Беременность;
- Гиперчувствительность к металлу, полимолочной кислоте (PLA) или полиэфирэфиркетону (PEEK);
- Активная инфекция;
- Требование о возмещении ущерба работнику (например, WSIB);
- Наличие в анамнезе когнитивных или психических расстройств, которые могут помешать участнику выполнить процедуры исследования;
- Не владение английским языком.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однострочный ремонт Arm
Однострочный ремонт будет включать 2 шовных анкера (всего 2 анкера)
|
однорядный (2 анкера)
|
|
Активный компаратор: Двухрядная реконструкция (Arm)
Двухрядный ремонт будет включать 2 якоря шва для проксимального ряда и 2 якоря шва для дистального ряда (всего 4 якоря)
|
двухрядный (4 анкера)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание-специфические результаты
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Опросник Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) — это валидированный самоотчетный инструмент оценки, предназначенный для определения тяжести ахиллова тендинита.
Он оценивает три ключевые области: боль, функцию и уровень активности, и выдает оценку от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и меньшее количество симптомов.
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическая стоимость
Временное ограничение: В течение 2 часов после операции
|
Оценить разницу в стоимости между ремонтом в один ряд и ремонтом в два ряда
|
В течение 2 часов после операции
|
|
Шкала оценки функциональных возможностей стопы и голеностопного сустава (FAAM)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
FAAM — это опросник, заполняемый пациентом, предназначенный для оценки физической функции у лиц с нарушениями стопы и голеностопного сустава. Оценки обычно выражаются в процентах, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. |
24 месяца после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала для стопы и голеностопного сустава (VAS-FA)
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
VAS-FA — это анкета, заполняемая пациентами, предназначенная для оценки боли, функции и других симптомов, связанных с заболеваниями стопы и голеностопного сустава.
Она использует визуальную аналоговую шкалу, обычно линию длиной 100 мм, на которой пациенты указывают степень выраженности своих симптомов.
Более высокие баллы обычно указывают на лучшую функцию или меньшую боль.
|
24 месяца после операции
|
|
Сила подошвенного сгибания
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Измеряется с использованием изокинетического динамометра HUMAC Norm Слабость: Может указывать на атрофию икроножных мышц, повреждение нерва или дисфункцию ахиллова сухожилия. Дефициты: Могут вызывать изменение походки, уменьшение толчка и проблемы с равновесием. |
24 месяца после операции
|
|
Биомеханические характеристики
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Включая кинематику и кинетику голеностопного сустава во время ходьбы и выполнения функциональных задач, оцениваемых с помощью бесмаркерного отслеживания движений. Анализ походки: оценка паттернов ходьбы или бега у пациентов с опорно-двигательными или неврологическими нарушениями. |
24 месяца после операции
|
|
Функциональная выносливость
Временное ограничение: через 24 месяца после операции
|
По результатам теста подъема на носки Норма: Способность выполнить ≥25-30 подъемов на носках на одной ноге с минимальной усталостью. Слабость: Меньшее количество повторений или меньшая высота подъема пятки может указывать на слабость икроножных мышц. |
через 24 месяца после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Оценить время операции, необходимое для однорядного шва по сравнению с двурядным швом.
|
Во время операции
|
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Временное ограничение: 24 months after surgery
|
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
|
24 months after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO Study Number:5686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .