Einzelreihen- versus Doppelreihen-Reparatur bei Achilles-Insertionstendinopathie (STRIDE)
Single-Row versus Double-Row-Reparatur in der chirurgischen Behandlung der Achillessehnenansatztendinopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STRIDE-Studie)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Biomechanisch wurde gezeigt, dass Doppelreihen-Reparaturen bei Achillessehnen-Insertionstendinopathie stärker sind als Einzelreihen-Reparaturen, jedoch haben klinische Studien keine klaren Vorteile nachgewiesen. Bestehende Vergleichsstudien sind durch retrospektive Designs und die Verwendung nicht validierter Ergebnisparameter wie AOFAS, VAS und SF-36 Physical Function eingeschränkt. Es wurden keine prospektiven randomisierten Studien durchgeführt, die klinische Ergebnisse von Einzelreihen- gegenüber Doppelreihen-Reparaturen bewertet haben.
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird den krankheitsspezifischen Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)-Score verwenden, um klinische Ergebnisse zwischen Einzelreihen- und Doppelreihen-Reparaturen zu vergleichen und damit hochwertige Evidenz zur optimalen chirurgischen Behandlung zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Didem Bozak
- Telefonnummer: 6473814051
- E-Mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss als einwilligungsfähig eingestuft werden;
- Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren;
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten;
- Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit symptomatischer chronischer Achillessehnen-Insertionstendinopathie seit mindestens 3 Monaten
- Versagen der nicht-operativen Behandlung (einschließlich Physiotherapie, Dehnübungen, Fersenerhöhungen, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), Aktivitätsmodifikation usw.) für mindestens 3 Monate.
- Präoperative Bildgebung (Röntgen und Magnetresonanztomographie (MRT)) ist verfügbar und abgeschlossen;
- Bereitschaft der Patienten, das postoperative Rehabilitationsprotokoll zu befolgen;
- Bereitschaft der Patienten, für Nachuntersuchungstermine für bis zu 2 Jahren verfügbar zu sein.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-insertionale Achillessehnentendinopathie;
- Achillessehnenriss;
- Frühere Achillessehnenoperation;
- Orale Steroideinnahme oder Steroidinjektion innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
- Vorgeschichte von Bindegewebs- oder Kollagenerkrankungen (z.B. Marfan-Syndrom)
- Vorgeschichte chronisch-entzündlicher Erkrankungen
- Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen (Schlaganfall, Zerebralparese)
- Vorgeschichte der Einnahme von mehr als 30 mg Oxycodon oder Äquivalent pro Tag;
- Aktueller Zigarettenraucher (ehemalige Raucher müssen seit mindestens einem Jahr aufgehört haben)
- Diabetes Typ I oder II
- Schwangerschaft
- Überempfindlichkeit gegen Metall, Polylactid (PLA) oder Polyetheretherketon (PEEK)-Materialien
- Aktive Infektion
- Arbeitsunfallentschädigungsanspruch (z.B. WSIB)
- Vorgeschichte kognitiver oder psychischer Gesundheitszustände, die den Teilnehmer unfähig machen würden, die Studienverfahren abzuschließen
- Nicht-englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Single-row-Reparatur-Arm
Die Einzelreihenreparatur wird 2 Nahtanker (insgesamt 2 Anker) umfassen
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einreihig (2 Anker)
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Aktiver Komparator: Doppelreihen-Reparatur-Arm
Die Doppelreihenreparatur umfasst 2 Nahtanker für die proximale Reihe und 2 Nahtanker für die distale Reihe (insgesamt 4 Anker)
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doppelreihig (4 Anker)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsspezifische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) Fragebogen ist ein validiertes, selbstberichtetes Ergebnisinstrument, das entwickelt wurde, um den Schweregrad der Achillessehnen-Tendinopathie zu bewerten.
Er bewertet drei Schlüsselbereiche: Schmerz, Funktion und Aktivitätsniveau und erzeugt eine Punktzahl von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion und weniger Symptome anzeigen.
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24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Kosten
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie die Kostenunterschiede zwischen Single-Row-Reparatur und Double-Row-Reparatur
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Operation
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Fuß- und Sprunggelenk-Fähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der FAAM ist ein patientenberichteter Ergebnisfragebogen, der zur Bewertung der körperlichen Funktion bei Personen mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen entwickelt wurde. Die Werte werden üblicherweise in Prozent ausgedrückt, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. |
24 Monate nach der Operation
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Visuelle Analogskala Fuß und Sprunggelenk (VAS-FA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Der VAS-FA ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Bewertung von Schmerzen, Funktion und anderen Symptomen im Zusammenhang mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen entwickelt wurde.
Er verwendet eine visuelle Analogskala, typischerweise eine 100 mm lange Linie, auf der Patienten den Schweregrad ihrer Symptome angeben.
Höhere Werte deuten in der Regel auf eine bessere Funktion oder weniger Schmerzen hin.
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24 Monate nach der Operation
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Plantarflexionskraft
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Gemessen mit einem HUMAC-Norm-Isokinetischen Dynamometer Schwäche: Kann auf Wadenmuskelatrophie, Nervenverletzung oder Achillessehnenfunktionsstörung hinweisen. Defizite: Können zu verändertem Gangbild, vermindertem Abstoß und Gleichgewichtsproblemen führen. |
24 Monate nach der Operation
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Biomechanische Leistung
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Einschließlich der Knöchelkinematik und -kinetik während des Gehens und funktioneller Aufgaben, bewertet durch markerlose Bewegungserfassung. Ganganalyse: Bewertung der Geh- oder Laufmuster bei Patienten mit muskuloskelettalen oder neurologischen Beeinträchtigungen. |
24 Monate nach der Operation
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Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Gemessen durch den Heel Rise Test Normal: In der Lage, ≥25-30 einbeinige Fersenhebungen mit minimaler Ermüdung durchzuführen. Schwäche: Weniger Wiederholungen oder geringere Fersenhöhe können auf eine Wadenmuskelschwäche hindeuten. |
24 Monate nach der Operation
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Chirurgische Zeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Bewerten Sie die für die Einzelreihenreparatur im Vergleich zur Doppelreihenreparatur erforderliche Operationszeit.
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Während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO Study Number:5686
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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