Yksirivinen versus kaksirivinen korjaus Akilleen kiinnitystendinopatiassa (STRIDE)
Yksirivinen versus kaksirivinen korjaus Akilleen kiinnitystendinopatian kirurgisessa hoidossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STRIDE-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoirivikorjaukset on biomekaanisesti osoitettu vahvemmiksi kuin yksirivikorjaukset Akilleen kiinnityskohtaniveltulehduksen hoidossa, mutta kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet selkeitä etuja. Olemassa olevat vertailevat tutkimukset rajoittuvat retrospektiivisiin suunnitteluihin ja validoimattomien tulosten mittareiden, kuten AOFAS, VAS ja SF-36 fyysisen toimintakyvyn, käyttöön. Yksirivikorjausten ja kaksoirivikorjausten kliinisia tuloksia ei ole arvioitu millään prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella.
Tämä monikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus käyttää sairauskohtaista Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) pisteytystä vertaillakseen yksirivikorjausten ja kaksoirivikorjausten kliinisiä tuloksia, tarjoten korkealaatuista näyttöä optimaalisen kirurgisen hoidon ohjaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Didem Bozak
- Puhelinnumero: 6473814051
- Sähköposti: didem.bozak@wchospital.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On katsottava omaavan kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus;
- On allekirjoitettava ja päiväytettävä tietoon perustuvan suostumuksen lomake;
- On ilmaistava halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä;
- Aikuispotilaat, ikä 18–75 vuotta, joilla on oireileva krooninen Akilleksen jänteeseen kiinnittyvä tendinopatia vähintään 3 kuukautta
- Ei-toiminnallisen hoidon epäonnistuminen (mukaan lukien fysioterapia, venyttelyharjoitukset, kantokorotukset, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), toiminnan muokkaus jne.) vähintään 3 kuukauden ajan.
- Ennen leikkausta tehdyt kuvantamistutkimukset (röntgen ja magneettikuvaus (MRI)) ovat saatavilla ja suoritetut;
- Potilaiden halukkuus noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa;
- Potilaiden halukkuus olla saatavilla seurantatapaamisiin jopa 2 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kiinnittyvä Akilleksen jänteen tendinopatia;
- Akilleksen jänteen repeämä;
- Aikaisempi Akilleksen jänteen leikkaus;
- Suun kautta otetut steroidit tai steroidipistoksia 3 kuukautta ennen leikkausta;
- Yhdyskudosten tai kollageenihäiriön (esim. Marfanin oireyhtymä) historia
- Kroonisten tulehdussairauksien historia
- Neurologisen sairauden (aivohalvaus, aivohalvaus) historia
- Enemmän kuin 30 mg oksikodonia tai vastaavaa päivässä käytön historia;
- Nykyinen tupakoitsija (Entisten tupakoitsijoiden on oltava lopettaneet vähintään vuoden ajan)
- Tyypin I tai II diabetes
- Raskaus
- Yliherkkyys metalleille, polylaktihapolle (PLA) tai polyeteenieetteriketoneille (PEEK)
- Aktiivinen infektio
- Työtapaturmakorvausvaatimus (esim. WSIB)
- Kognitiivisten tai mielenterveyden ongelmien historia, jotka estäisivät osallistujan suorittamasta tutkimusmenettelyjä
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksirivinen korjaushaara
Yksirivinen korjaus sisältää 2 ommelankkuria (yhteensä 2 ankkuria)
|
yksirivinen (2 ankkuria)
|
|
Active Comparator: Kaksirivinen korjaushaara
Kaksoisrivikorjaus sisältää 2 suturenkoria proksimaaliriville ja 2 suturenkoria distaaliriville (yhteensä 4 enkoria)
|
kaksirivinen (4 ankkuria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauskohtaiset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) -kysely on validioitu itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan Akilleksen jännetulehduksen vakavuutta.
Se arvioi kolme keskeistä aluetta: kipu, toiminta ja toimintataso, ja tuottaa tuloksen väliltä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja vähemmän oireita.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurginen hinta
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Arvioi yksirivisen korjauksen ja kaksirivisen korjauksen väliset kustannuserot
|
Kahden tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Jalan ja nilkan toimintakyvyn mittari (FAAM)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
FAAM on potilaan ilmoittama tulosten kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan fyysistä toimintakykyä jalka- ja nilkkavaivoista kärsivillä henkilöillä. Pisteet ilmaistaan yleensä prosentteina, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale Foot and ankle (VAS-FA)
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS-FA on potilasarviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan jalka- ja nilkkavaivoihin liittyvää kipua, toimintakykyä ja muita oireita.
Se käyttää visuaalista analogista asteikkoa, tyypillisesti 100 mm viivaa, jolla potilaat osoittavat oireidensa vakavuuden.
Korkeammat pisteet osoittavat yleensä parempaa toimintakykyä tai vähemmän kipua.
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Plantarflexion voima
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu HUMAC Norm -isokynettisellä dynamometrillä Heikkous: Voi viitata pohjelihasten atrofiaan, hermovammaan tai Akilleenjännevaurioon. Puutteet: Saattaa aiheuttaa muuttunutta kävelyä, heikentynyttä työntövoimaa ja tasapaino-ongelmia. |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Biomekaaninen suorituskyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sisältää nilkkanivelten kinematiikan ja kinetiikan kävelyn ja toiminnallisten tehtävien aikana, arvioituna merkitsemättömän liikkeen seurannan avulla. Kävelyanalyysi: Potilaiden kävely- tai juoksukuvioiden arviointi tukimus- ja hermostollisissa häiriöissä. |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen kestävyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus tapahtuu Heel Rise -testillä Normaali: Kykenee suorittamaan ≥25-30 yksijalkaista kantapäännostoa vähäisellä väsymyksellä. Heikkous: Vähemmän toistoja tai matalampi kantapään korkeus voi viitata pohjelihaksen heikkouteen. |
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioi yksirivisen korjauksen ja kaksirivisen korjauksen vaatimaa leikkausaikaa.
|
Leikkauksen aikana
|
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Aikaikkuna: 24 months after surgery
|
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
|
24 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO Study Number:5686
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .