Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa pojedynczym rzędem versus podwójnym rzędem w przypadku entezopatii ścięgna Achillesa (STRIDE)

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Naprawa pojedynczym rzędem a naprawa podwójnym rzędem w chirurgicznym leczeniu przyczepowej tendinopatii ścięgna Achillesa: randomizowane badanie kontrolowane (badanie STRIDE)

Zapalenie ścięgna Achillesa w miejscu przyczepu może wymagać chirurgicznego oczyszczenia i ponownego przyczepienia ścięgna, gdy leczenie nieoperacyjne zawodzi. Naprawy jedno- i dwurzędowe są stosowane, przy czym badania biomechaniczne faworyzują naprawy dwurzędowe, ale brakuje klinicznych dowodów na poprawę wyników, a koszty są wyższe. To wieloośrodkowe badanie randomizowane wykorzysta wynik VISA-A do porównania wyników i dostarczenia informacji na temat opłacalnej, opartej na dowodach opieki chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawy dwurzędowe w przypadku tendinopatii przyczepu ścięgna Achillesa wykazują biomechanicznie większą wytrzymałość niż naprawy jednorzędowe, jednak badania kliniczne nie wykazały wyraźnych przewag. Istniejące badania porównawcze są ograniczone retrospektywnymi projektami oraz zastosowaniem niezwalidowanych miar wyników, takich jak AOFAS, VAS i SF-36 Physical Function. Nie przeprowadzono prospektywnych randomizowanych badań oceniających wyniki kliniczne napraw jednorzędowych w porównaniu z dwurzędowymi.

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane wykorzysta specyficzny dla choroby wynik Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) do porównania wyników klinicznych między naprawami jednorzędowymi a dwurzędowymi, dostarczając wysokiej jakości dowody do kierowania optymalnym postępowaniem chirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Musi być uznany za zdolnego do wyrażenia świadomej zgody;
  2. Musi podpisać i datować formularz świadomej zgody;
  3. Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania;
  4. Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z objawowym przewlekłym przyczepowym zapaleniem ścięgna Achillesa przez co najmniej 3 miesiące
  5. Brak skuteczności leczenia zachowawczego (obejmującego fizjoterapię, ćwiczenia rozciągające, podwyższenia pięty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), modyfikację aktywności itp.) przez co najmniej 3 miesiące.
  6. Dostępne i wykonane badania obrazowe przedoperacyjne (RTG i rezonans magnetyczny (MRI));
  7. Gotowość pacjentów do przestrzegania protokołu rehabilitacji pooperacyjnej;
  8. Gotowość pacjentów do stawiania się na wizyty kontrolne przez okres do 2 lat.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprzyczepowe zapalenie ścięgna Achillesa;
  2. Pęknięcie ścięgna Achillesa;
  3. Przebyta operacja ścięgna Achillesa;
  4. Stosowanie steroidów doustnie lub wstrzyknięcie steroidów w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  5. Wywiad w kierunku chorób tkanki łącznej lub kolagenu (np. zespół Marfana)
  6. Wywiad w kierunku przewlekłych zaburzeń zapalnych
  7. Wywiad w kierunku chorób neurologicznych (udar, porażenie mózgowe)
  8. Wywiad stosowania więcej niż 30 mg oksykodonu lub ekwiwalentu dziennie;
  9. Obecne palenie papierosów (byli palacze muszą rzucić palenie na co najmniej rok)
  10. Cukrzyca typu I lub II
  11. Ciaża
  12. Nadwrażliwość na metal, kwas polimlekowy (PLA) lub materiał polieteroeteroketonowy (PEEK)
  13. Aktywna infekcja
  14. Roszczenie z tytułu odszkodowania pracowniczego (np. WSIB)
  15. Wywiad w kierunku zaburzeń poznawczych lub zdrowia psychicznego, które uniemożliwiłyby uczestnikowi wykonanie procedur badania
  16. Nieznajomość języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię naprawcze jednorzędowe
Naprawa pojedynczego rzędu będzie obejmować 2 kotwice szwowe (łącznie 2 kotwice)
Procedura: Naprawa ścięgna Achillesa w jego przyczepie piętowym metodą pojedynczego rzędu
jednowierszowe (2 kotwice)
Aktywny komparator: Ramię naprawy dwurzędowej
Naprawa dwurzędowa będzie obejmować 2 kotwice szwów dla rzędu bliższego i 2 kotwice szwów dla rzędu dalszego (łącznie 4 kotwice)
Procedura: Naprawa podwójnym rzędem ścięgna Achillesa w miejscu przyczepu do kości piętowej
podwójny rząd (4 kotwice)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) jest zwalidowanym, samoopisowym narzędziem do oceny wyników, zaprojektowanym do oceny ciężkości tendinopatii ścięgna Achillesa.
Ocenia on trzy kluczowe domeny: ból, funkcję i poziom aktywności, oraz generuje wynik w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję i mniej objawów.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt chirurgiczny
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po operacji
Oceń różnicę kosztów między naprawą jedno-rzędową a naprawą dwu-rzędową
W ciągu 2 godzin po operacji
Kwestionariusz Funkcjonalności Stopy i Stawu Skokowego (FAAM)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

FAAM to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, zaprojektowany do oceny funkcji fizycznej u osób z zaburzeniami stopy i kostki.

Wyniki są zazwyczaj wyrażane w procentach, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
24 miesiące po operacji
Wizualna Skala Analogowa Stopy i Stawu Skokowego (VAS-FA)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
VAS-FA to narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, zaprojektowane do oceny bólu, funkcji i innych objawów związanych z zaburzeniami stopy i stawu skokowego. Wykorzystuje wizualną skalę analogową, zazwyczaj linię o długości 100 mm, na której pacjenci wskazują nasilenie swoich objawów. Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepszą funkcję lub mniejszy ból.
24 miesiące po operacji
Siła zgięcia podeszwowego
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Mierzone za pomocą izokinetycznego dynamometru HUMAC Norm Osłabienie: Może wskazywać na zanik mięśni łydki, uszkodzenie nerwów lub dysfunkcję ścięgna Achillesa.

Deficyty: Mogą powodować zmieniony chód, zmniejszone odepchnięcie i problemy z równowagą.
24 miesiące po operacji
Wydajność biomechaniczna
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Uwzględniając kinematykę i kinetykę stawu skokowego podczas chodu i zadań funkcjonalnych, oceniane za pomocą bezznacznikowego śledzenia ruchu.

Analiza chodu: Ocena wzorców chodzenia lub biegania u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego.
24 miesiące po operacji
Wytrzymałość funkcjonalna
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji

Mierzone za pomocą testu podnoszenia pięty

Normalne: Możliwość wykonania ≥25-30 podnieś pięty na jednej nodze z minimalnym zmęczeniem. Osłabienie: Mniejsza liczba powtórzeń lub niższa wysokość pięty może wskazywać na osłabienie mięśni łydki.
24 miesiące po operacji
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Oceń czas operacyjny wymagany do naprawy pojedynczym rzędem w porównaniu z naprawą podwójnym rzędem.
Podczas operacji
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Ramy czasowe: 24 months after surgery
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy. Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
24 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
Unity Health Toronto
University of Toronto
The Physicians' Services Incorporated Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO Study Number:5686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj