Reparación de Fila Única Versus Doble Fila para la Tendinopatía Insercional de Aquiles (STRIDE)
Reparación de Fila Única Versus Doble Fila en el Tratamiento Quirúrgico de la Tendinopatía Insercional de Aquiles: Un Ensayo Controlado Aleatorizado (Ensayo STRIDE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las reparaciones de doble hilera para la tendinopatía insercional de Aquiles han demostrado biomecánicamente ser más resistentes que las reparaciones de hilera única, pero los estudios clínicos no han demostrado ventajas claras. Los estudios comparativos existentes están limitados por diseños retrospectivos y el uso de medidas de resultado no validadas como AOFAS, VAS y SF-36 Función Física. No se han realizado ensayos prospectivos aleatorizados que evalúen los resultados clínicos de las reparaciones de hilera única frente a las de doble hilera.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico utilizará la puntuación específica de la enfermedad Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) para comparar los resultados clínicos entre las reparaciones de hilera única y de doble hilera, proporcionando evidencia de alta calidad para guiar el manejo quirúrgico óptimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Didem Bozak
- Número de teléfono: 6473814051
- Correo electrónico: didem.bozak@wchospital.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe considerarse que tiene capacidad para dar su consentimiento informado;
- Debe firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
- Disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos del estudio;
- Pacientes adultos de entre 18 y 75 años con tendinopatía insercional crónica sintomática del Aquiles durante un mínimo de 3 meses;
- Fracaso del tratamiento no quirúrgico (que incluye fisioterapia, ejercicios de estiramiento, elevadores de talón, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), modificación de la actividad, etc.) durante al menos 3 meses;
- Se dispone y se ha completado la imagen preoperatoria (radiografía y resonancia magnética (RM));
- Disposición de los pacientes para seguir el protocolo de rehabilitación postoperatoria;
- Disposición de los pacientes para estar disponibles para las citas de seguimiento durante hasta 2 años.
Criterios de exclusión:
- Tendinopatía aquilea no insercional;
- Ruptura del tendón de Aquiles;
- Cirugía previa del tendón de Aquiles;
- Uso de esteroides orales o inyección de esteroides dentro de los 3 meses previos a la cirugía;
- Antecedentes de trastorno del tejido conectivo o colágeno (p. ej., síndrome de Marfan);
- Antecedentes de trastornos inflamatorios crónicos;
- Antecedentes de enfermedad neurológica (accidente cerebrovascular, parálisis cerebral);
- Antecedentes de uso de más de 30 mg de oxicodona o equivalente por día;
- Fumador actual de cigarrillos (los exfumadores deben haber dejado de fumar durante un mínimo de un año);
- Diabetes tipo I o II;
- Embarazo;
- Hipersensibilidad a metales, ácido poliláctico (PLA) o materiales de poliéter éter cetona (PEEK);
- Infección activa;
- Reclamación de compensación laboral (p. ej., WSIB);
- Antecedentes de afecciones cognitivas o de salud mental que impedirían al participante completar los procedimientos del estudio;
- No habla inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de reparación de fila única
La reparación de una sola fila implicará 2 anclajes de sutura (2 anclajes en total)
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fila única (2 anclajes)
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Comparador activo: Brazo de reparación de doble fila
La reparación de doble fila implicará 2 anclajes de sutura para la fila proximal y 2 anclajes de sutura para la fila distal (4 anclajes en total)
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doble fila (4 anclajes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados específicos de la enfermedad
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El cuestionario Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) es una medida de resultados autoinformada y validada diseñada para evaluar la gravedad de la tendinopatía del Aquiles.
Evalúa tres dominios clave: dolor, función y nivel de actividad, y produce una puntuación de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función y menos síntomas.
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Evaluar la diferencia de coste entre la reparación de una sola fila frente a la reparación de doble fila
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Dentro de las 2 horas posteriores a la cirugía
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Medida de Capacidad del Pie y Tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El FAAM es un cuestionario de resultados reportados por el paciente diseñado para evaluar la función física en individuos con trastornos del pie y el tobillo. Las puntuaciones se expresan típicamente como porcentajes, donde puntuaciones más altas indican una mejor función. |
24 meses después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de Pie y Tobillo (VAS-FA)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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El VAS-FA es una medida de resultados reportados por el paciente diseñada para evaluar el dolor, la función y otros síntomas relacionados con trastornos del pie y el tobillo.
Utiliza una escala analógica visual, típicamente una línea de 100 mm, donde los pacientes indican la gravedad de sus síntomas.
Las puntuaciones más altas suelen indicar una mejor función o menos dolor.
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24 meses después de la cirugía
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Fuerza de flexión plantar
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Medido con un dinamómetro isocinético HUMAC Norm Debilidad: Puede indicar atrofia muscular de la pantorrilla, lesión nerviosa o disfunción del tendón de Aquiles. Déficits: Puede causar alteración de la marcha, disminución del impulso y problemas de equilibrio. |
24 meses después de la cirugía
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Rendimiento biomecánico
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Incluyendo cinemática y cinética del tobillo durante la marcha y tareas funcionales, evaluadas mediante seguimiento de movimiento sin marcadores. Análisis de la Marcha: Evaluación de patrones de caminar o correr en pacientes con alteraciones musculoesqueléticas o neurológicas. |
24 meses después de la cirugía
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Resistencia funcional
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Medido mediante la Prueba de Elevación del Talón Normal: Capaz de realizar ≥25-30 elevaciones de talón con una sola pierna con fatiga mínima. Debilidad: Menos repeticiones o menor altura del talón pueden indicar debilidad en los músculos de la pantorrilla. |
24 meses después de la cirugía
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Tiempo Quirúrgico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Evalúe el tiempo operatorio requerido para la reparación de una sola fila frente a la reparación de doble fila.
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Durante la cirugía
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Periodo de tiempo: 24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CTO Study Number:5686
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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