Enkelvoudige versus tweevoudige rij-reparatie voor achilles insertietendinopathie (STRIDE)
Enkele rij versus dubbele rij herstel bij de chirurgische behandeling van Achilles insertionele tendinopathie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STRIDE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Biomechanisch is aangetoond dat dubbele-rij reparaties voor Achilles insertionele tendinopathie sterker zijn dan enkele-rij reparaties, maar klinische studies hebben geen duidelijke voordelen aangetoond. Bestaande vergelijkende studies worden beperkt door retrospectieve ontwerpen en het gebruik van niet-gevalideerde uitkomstmaten zoals AOFAS, VAS en SF-36 Physical Function. Er zijn geen prospectieve gerandomiseerde onderzoeken uitgevoerd die de klinische uitkomsten van enkele-rij versus dubbele-rij reparaties hebben geëvalueerd.
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de ziektspecifieke Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) score gebruiken om klinische uitkomsten tussen enkele-rij en dubbele-rij reparaties te vergelijken, en zal hoogwaardig bewijs leveren om de optimale chirurgische behandeling te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Didem Bozak
- Telefoonnummer: 6473814051
- E-mail: didem.bozak@wchospital.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet geacht worden de capaciteit te hebben om geïnformeerde toestemming te geven;
- Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en dateren;
- Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven;
- Volwassen patiënten tussen de 18 en 75 jaar met symptomatische chronische insertionele achilles tendinopathie gedurende minimaal 3 maanden
- Falen van niet-operatieve behandeling (waaronder fysiotherapie, rekoefeningen, hielverhogingen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), activiteitsaanpassing, enz.) gedurende minimaal 3 maanden.
- Preoperatieve beeldvorming (röntgenfoto en Magnetic Resonance Imaging (MRI)) is beschikbaar en voltooid;
- Bereidheid van patiënten om het postoperatieve revalidatieprotocol te volgen;
- Bereidheid van patiënten om beschikbaar te zijn voor vervolgafspraken gedurende maximaal 2 jaar.
Exclusiecriteria:
- Niet-insertionele achilles tendinopathie;
- Achillespeesruptuur;
- Eerdere achillespeesoperatie;
- Orale steroïdengebruik of steroïdeninjectie binnen 3 maanden voor de operatie;
- Voorgeschiedenis van bindweefsel- of collageenaandoeningen (bijv. Marfan Syndroom)
- Voorgeschiedenis van chronische ontstekingsaandoeningen
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, cerebrale parese)
- Voorgeschiedenis van gebruik van meer dan 30 mg oxycodon of equivalent per dag;
- Huidige sigarettenroker (Voormalige rokers moeten minimaal één jaar gestopt zijn)
- Diabetes type I of II
- Zwangerschap
- Overgevoeligheid voor metaal, polylactidezuur (PLA) of polyetheretherketon (PEEK) materialen
- Actieve infectie
- Arbeidsongeschiktheidsclaim (bijv. WSIB)
- Voorgeschiedenis van cognitieve of geestelijke gezondheidsproblemen die de deelnemer ongeschikt zouden maken om onderzoeksprocedures te voltooien
- Niet-Engelssprekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelrij reparatie Arm
Single-row reparatie omvat 2 suture ankers (totaal 2 ankers)
|
enkele rij (2 ankers)
|
|
Actieve vergelijker: Dubbele-rij herstel Arm
Double-row reparatie zal 2 suture ankers voor de proximale rij en 2 suture ankers voor de distale rij omvatten (in totaal 4 ankers)
|
dubbelrij (4 ankers)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte-specifieke uitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles (VISA-A) vragenlijst is een gevalideerde, zelfgerapporteerde uitkomstmaat ontworpen om de ernst van achillespees tendinopathie te beoordelen.
Het evalueert drie belangrijke domeinen: pijn, functie en activiteitenniveau en produceert een score van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere functie en minder symptomen aangeven.
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische Kosten
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de operatie
|
Beoordeel de kostenverschil tussen enkelvoudige-rij reparatie versus dubbele-rij reparatie
|
Binnen 2 uur na de operatie
|
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De FAAM is een door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijst die is ontworpen om de fysieke functie te beoordelen bij personen met voet- en enkelstoornissen. Scores worden doorgaans uitgedrukt in percentages, waarbij hogere scores een betere functie aangeven. |
24 maanden na de operatie
|
|
Visuele Analoge Schaal Voet en enkel (VAS-FA)
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
De VAS-FA is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat ontworpen om pijn, functie en andere symptomen gerelateerd aan voet- en enkelstoornissen te beoordelen.
Het gebruikt een visuele analoge schaal, doorgaans een lijn van 100 mm, waar patiënten de ernst van hun symptomen aangeven.
Hogere scores duiden meestal op betere functie of minder pijn.
|
24 maanden na de operatie
|
|
Kracht bij plantairflexie
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Gemeten met een HUMAC Norm Isokinetische Dynamometer Zwakte: Kan duiden op kuitspieratrofie, zenuwletsel of disfunctie van de achillespees. Tekorten: Kunnen een veranderd looppatroon, verminderde afzet en evenwichtsproblemen veroorzaken. |
24 maanden na de operatie
|
|
Biomechanische prestaties
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Inclusief enkelkinematica en -kinetiek tijdens gang en functionele taken, beoordeeld via markerloze bewegingsvolging. Ganganalyse: Het evalueren van loop- of renpatronen bij patiënten met musculoskeletale of neurologische aandoeningen. |
24 maanden na de operatie
|
|
Functionele uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Zoals gemeten door de Heel Rise Test Normaal: In staat om ≥25-30 enkelzijdige hielheffingen uit te voeren met minimale vermoeidheid. Zwakte: Minder herhalingen of lagere hielhoogte kan wijzen op zwakte van de kuitspieren. |
24 maanden na de operatie
|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Beoordeel de benodigde operatietijd voor enkelvoudige-rij-reparatie versus dubbele-rij-reparatie.
|
Tijdens de operatie
|
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Tijdsspanne: 24 months after surgery
|
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
|
24 months after surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTO Study Number:5686
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .