단일 열 대 이중 열 봉합술: 아킬레스건 삽입부 병증 (STRIDE)
아킬레스 건 삽입부 병증의 외과적 치료에서 단일열 대 이중열 봉합: 무작위 대조 시험(STRIDE 시험)
연구 개요
상태
상세 설명
아킬레스 건부착부병증에 대한 이열 봉합술은 생역학적으로 단열 봉합술보다 더 강력한 것으로 나타났지만, 임상 연구에서는 명확한 이점을 입증하지 못했습니다. 기존 비교 연구는 후향적 연구 설계와 AOFAS, VAS, SF-36 신체 기능과 같은 검증되지 않은 결과 측정 도구의 사용으로 인해 제한적입니다. 단열 봉합술 대 이열 봉합술의 임상 결과를 평가한 전향적 무작위 대조 시험은 없습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험은 질병 특이적 빅토리아 스포츠 평가 연구소-아킬레스(VISA-A) 점수를 사용하여 단열 봉합술과 이열 봉합술 간의 임상 결과를 비교하여 최적의 외과적 치료를 안내하는 고품질 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Didem Bozak
- 전화번호: 6473814051
- 이메일: didem.bozak@wchospital.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있는 것으로 간주되어야 함;
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 함;
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있음을 밝혀야 함;
- 증상이 있는 만성 아킬레스 건 삽입부 건병증을 최소 3개월 이상 앓고 있는 18세에서 75세 사이의 성인 환자
- 비수술적 치료(물리치료, 스트레칭 운동, 뒤꿈치 높이기, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 활동 수정 등 포함)를 최소 3개월 이상 시도했으나 실패한 경우.
- 수술 전 영상 촬영(X선 및 자기공명영상(MRI))이 가능하고 완료되었음;
- 환자가 수술 후 재활 프로토콜을 따를 의사가 있음;
- 환자가 최대 2년 동안 추적 검진 약속에 참석할 수 있음.
제외 기준:
- 비삽입부 아킬레스 건병증;
- 아킬레스 건 파열;
- 이전 아킬레스 건 수술 경력;
- 수술 3개월 이내 경구 스테로이드 사용 또는 스테로이드 주사;
- 결합 조직 또는 콜라겐 장애 병력(예: 마르팡 증후군)
- 만성 염증성 질환 병력
- 신경계 질환 병력(뇌졸중, 뇌성마비)
- 하루 30mg 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 약물 사용 병력;
- 현재 담배 흡연자(과거 흡연자는 최소 1년 이상 금연 상태여야 함)
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 임신
- 금속, 폴리락틱산(PLA) 또는 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 재료에 대한 과민증
- 활성 감염
- 근로자 보상 청구(예: WSIB)
- 참가자가 연구 절차를 완료할 수 없게 만드는 인지 또는 정신 건강 상태 병력
- 영어를 구사하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 싱글-로우 수술 Arm
단일열 수복에는 2개의 봉합 앵커가 포함됩니다(총 2개의 앵커)
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싱글 로우 (2개의 앵커)
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활성 비교기: 이중열 수술 Arm
이중열 수복은 근위열에 2개의 봉합 앵커, 원위열에 2개의 봉합 앵커(총 4개의 앵커)를 사용합니다.
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더블 로우 (4개의 앵커)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질환별 결과
기간: 수술 후 24개월
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빅토리아 스포츠 연구소 아킬레스 평가(VISA-A) 설문지는 아킬레스건병증의 심각도를 평가하기 위해 설계된 검증된 자가 보고 결과 측정 도구입니다.
이 설문지는 통증, 기능, 활동 수준이라는 세 가지 주요 영역을 평가하며 0에서 100까지의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 증상이 더 적음을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 비용
기간: 수술 후 2시간 이내
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단일열 봉합술과 이중열 봉합술 간의 비용 차이를 평가합니다
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수술 후 2시간 이내
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발목 및 발 기능 평가 (FAAM)
기간: 수술 후 24개월
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FAAM은 발 및 발목 장애를 가진 개인의 신체 기능을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 설문지입니다. 점수는 일반적으로 백분율로 표시되며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다. |
수술 후 24개월
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시각적 아날로그 척도 발 및 발목 (VAS-FA)
기간: 수술 후 24개월
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VAS-FA는 발과 발목 장애와 관련된 통증, 기능 및 기타 증상을 평가하기 위해 설계된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
이 도구는 일반적으로 100mm 선으로 구성된 시각적 아날로그 척도를 사용하여 환자가 자신의 증상 심각도를 표시합니다.
높은 점수는 일반적으로 더 나은 기능 또는 더 적은 통증을 나타냅니다.
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수술 후 24개월
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족저 굴곡 근력
기간: 수술 후 24개월
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HUMAC Norm 등속성 역학 측정기로 측정 약화: 종아리 근육 위축, 신경 손상 또는 아킬레스건 기능 장애를 나타낼 수 있습니다. 결손: 보행 변화, 발끝 밀기 감소 및 균형 문제를 유발할 수 있습니다. |
수술 후 24개월
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생체역학적 성능
기간: 수술 후 24개월
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보행 및 기능적 작업 중 발목 운동학 및 운동역학을 포함하여, 마커 없는 동작 추적을 통해 평가됩니다. 보행 분석: 근골격계 또는 신경계 장애를 가진 환자의 걷기 또는 달리기 패턴을 평가합니다. |
수술 후 24개월
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기능적 지구력
기간: 수술 후 24개월
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힐 라이즈 테스트로 측정한 결과 정상: 최소한의 피로감으로 25-30회 이상의 단일 다리 발뒤꿈치 들기를 수행할 수 있습니다. 약함: 반복 횟수가 적거나 발뒤꿈치 높이가 낮으면 종아리 근육 약화를 시사할 수 있습니다. |
수술 후 24개월
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수술 시간
기간: 수술 중
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단열 봉합과 이열 봉합에 필요한 수술 시간을 평가하십시오.
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수술 중
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TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
기간: 24 months after surgery
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A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
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24 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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