Enkelrads versus dobbeltrads reparasjon for akilles insertional tendinopati (STRIDE)
Enkeltrad versus dobbeltrad reparasjon i kirurgisk behandling av akilles senefestetendinopati: En randomisert kontrollert studie (STRIDE-studien)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dobbelradsreparasjoner for Akilles-insertionstendinopati har biomekanisk vist seg å være sterkere enn enkelradsreparasjoner, men kliniske studier har ikke påvist klare fordeler. Eksisterende komparative studier er begrenset av retrospektive design og bruk av ikke-validerte utfallsmål som AOFAS, VAS og SF-36 Physical Function. Ingen prospektive randomiserte studier har evaluert kliniske utfall av enkelrads versus dobbelradsreparasjoner.
Denne multikenter randomiserte kontrollerte studien vil bruke den sykdomsspesifikke Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A) skåren for å sammenligne kliniske utfall mellom enkelrads og dobbelradsreparasjoner, og vil gi høykvalitets bevis for å veilede optimal kirurgisk behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Didem Bozak
- Telefonnummer: 6473814051
- E-post: didem.bozak@wchospital.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må anses å ha kompetanse til å gi informert samtykke;
- Må signere og datere informert samtykkeskjema;
- Oppgitt villighet til å følge alle studieveiledninger;
- Voksne pasienter mellom 18 og 75 år med symptomatisk kronisk insertional akillesseneinflammasjon i minst 3 måneder
- Mislykket ikke-operativ behandling (som inkluderer fysioterapi, strekkøvelser, hælhøyder, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), aktivitetsmodifikasjon, etc.) i minst 3 måneder.
- Preoperativ bildediagnostikk (røntgen og magnetresonanstomografi (MR)) er tilgjengelig og fullført;
- Villighet hos pasienter til å følge den postoperative rehabiliteringsprotokollen;
- Villighet hos pasienter til å være tilgjengelig for oppfølgingsavtaler i opptil 2 år.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-insertional akillesseneinflammasjon;
- Achillesseneruptur;
- Tidligere akillesseneoperasjon;
- Oralt steroidebruk eller steroideinjeksjon innen 3 måneder etter operasjon;
- Historie med bindevevs- eller kollagenforstyrrelse (f.eks. Marfans syndrom)
- Historie med kroniske inflammatoriske lidelser
- Historie med nevrologisk sykdom (slag, cerebral parese)
- Historie med bruk av mer enn 30 mg oksykodon eller ekvivalent per dag;
- Nåværende sigarettrøyker (Tidligere røykere må ha sluttet i minst ett år)
- Diabetes type I eller II
- Svangerskap
- Overfølsomhet for metall, polylaktisk syre (PLA) eller polyetheretherketon (PEEK)-materialer
- Aktiv infeksjon
- Arbeidsskadeerstatningskrav (f.eks. WSIB)
- Historie med kognitive eller psykiske helseforhold som vil gjøre deltakeren ute av stand til å fullføre studieveiledninger
- Ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkeltrads reparasjonsarm
Enkeltrad-reparasjon vil innebære 2 sutureankre (2 ankre totalt)
|
enkelrad (2 ankre)
|
|
Aktiv komparator: Dobbelrad-reparasjonsarm
Dobbelradsreparasjon vil innebære 2 sutureankre for den proksimale raden og 2 sutureankre for den distale raden (4 ankre totalt)
|
dobbeltrekke (4 ankre)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikke resultater
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
VISA-A (Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles) spørreskjema er et valideret, selvrapportert resultatmål utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av akillessene-tendinopati.
Det evaluerer tre nøkkelområder: smerte, funksjon og aktivitetsnivå, og gir en poengsum fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon og færre symptomer.
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk kostnad
Tidsramme: Innen 2 timer etter operasjon
|
Vurder kostnadsforskjellen mellom enkeltrad-reparasjon versus dobbeltrad-reparasjon
|
Innen 2 timer etter operasjon
|
|
Fot- og ankel-funksjonsmåling (FAAM)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
FAAM er et spørreskjema basert på pasientrapportering som er utformet for å vurdere fysisk funksjon hos personer med fot- og ankellidelser. Scorene uttrykkes vanligvis i prosent, hvor høyere score indikerer bedre funksjon. |
24 måneder etter operasjon
|
|
Visuell analog skala for fot og ankel (VAS-FA)
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
VAS-FA er et pasientrapportert resultatmål designet for å vurdere smerter, funksjon og andre symptomer knyttet til fot- og ankellidelser.
Det bruker en visuell analog skala, vanligvis en 100 mm linje, hvor pasienter angiver alvorlighetsgraden av sine symptomer.
Høyere poengsummer indikerer vanligvis bedre funksjon eller mindre smerte.
|
24 måneder etter operasjon
|
|
Plantarflexjonsstyrke
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Målt ved bruk av en HUMAC Norm isokinetisk dynamometer Svakhet: Kan indikere at muskulatur i leggen er atrofisk, nerveskade eller funksjonssvikt i akillessenen. Mangler: Kan føre til endret gange, redusert avdrift og balanseproblemer. |
24 måneder etter operasjon
|
|
Biomekanisk ytelse
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Inkludert ankelleddets kinematikk og kinetikk under gang og funksjonelle oppgaver, vurdert gjennom markørløs bevegelsessporing. Gangeanalyse: Vurdering av gang- eller løpemønstre hos pasienter med muskelskjelettmessige eller nevrologiske funksjonsnedsettelser. |
24 måneder etter operasjon
|
|
Funksjonell utholdenhet
Tidsramme: 24 måneder etter operasjon
|
Som målt med Heel Rise Test Normal: I stand til å utføre ≥25-30 enkeltbens hælhevinger med minimal tretthet. Svekkelse: Færre repetisjoner eller lavere hælhøyde kan tyde på svakhet i leggmusklene. |
24 måneder etter operasjon
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Under operasjonen
|
Vurder operasjonstiden som kreves for enkeltradsreparasjon versus dobbeltradsreparasjon.
|
Under operasjonen
|
|
TENDINopathy Severity Assessment - Achilles (TENDINS-A)
Tidsramme: 24 months after surgery
|
A validated patient-reported outcome measure assessing pain, symptoms, and functional limitations associated with Achilles tendinopathy.
Higher scores indicate greater disability and symptom severity.
|
24 months after surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Si-Hyeong Sam Park, MD, FRCPC, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTO Study Number:5686
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .